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Obiettivi cerebrali in pazienti con difficoltà di svuotamento della vescica

3 ottobre 2023 aggiornato da: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Meccanismi sopraspinali coinvolti nella disfunzione minzionale.

L'obiettivo di questo studio è identificare i centri cerebrali specificamente associati con "l'inizio dello svuotamento" in pazienti con disfunzione vescicale neurogena. Attualmente non esiste uno studio che abbia valutato i centri cerebrali coinvolti nell'inizio dello svuotamento in pazienti con disfunzione neurogena dello svuotamento.

In questo studio verranno reclutati pazienti con vescica neurogena secondaria a eziologie come la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e gli incidenti cerebrovascolari. I pazienti saranno classificati in 2 gruppi, quelli che hanno difficoltà a svuotare la vescica e quelli che urinano in modo appropriato. La nostra piattaforma esistente e unica di risonanza magnetica funzionale (fMRI)/urodinamica (UDS) è una piattaforma ideale per identificare le regioni del cervello coinvolte nei disturbi dello svuotamento della vescica come si osserva nei pazienti con disfunzione della vescica neurogena e sarà utilizzata per questo studio. Dopo aver caratterizzato le regioni cerebrali coinvolte nello svuotamento della vescica, il ricercatore propone di utilizzare la stimolazione magnetica transcutanea non invasiva in un sottogruppo di pazienti con disfunzione minzionale nell'obiettivo 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La difficoltà nello svuotamento della vescica (disfunzione dello svuotamento, VD) è una condizione urinaria costosa che porta a infezioni del tratto urinario/calcoli, sepsi, perdita della vescica e danni permanenti ai reni. VD può essere presente in pazienti con o senza disturbi neurologici/cerebrali. Attualmente le uniche terapie disponibili per la VD comprendono i cateteri vescicali o l'autocateterismo intermittente. Il cateterismo è un onere soprattutto nei pazienti con danni ai nervi, le abilità manuali possono essere limitate. Il costo e gli effetti collaterali morbosi delle cateterizzazioni nei pazienti (sangue nelle urine, dolore, traumi, stenosi e infezioni) richiedono ai ricercatori di sviluppare nuove terapie che vadano oltre la vescica. Tali nuove terapie potrebbero colpire il cervello (dove si trova il controllo della vescica).

In questa proposta, i ricercatori intendono caratterizzare ulteriormente le regioni cerebrali coinvolte nello svuotamento della vescica per ciascun paziente ed eseguire la modulazione cerebrale, mirando a queste regioni come possibile terapia per VD.

I pazienti con disfunzione vescicale saranno divisi in due gruppi: Gruppo 1: pazienti con VD; e Gruppo 2: pazienti senza VD. Obiettivo specifico 1: valutare lo schema cerebrale in entrambi i gruppi e confrontarli tra loro al momento dello svuotamento della vescica. Obiettivo specifico 2: valutare l'affidabilità delle fibre nervose nel cervello e vedere se il danno a queste fibre è correlato alla difficoltà di svuotamento della vescica. Obiettivo specifico 3: Eseguire la stimolazione cerebrale non invasiva su specifiche regioni del cervello responsabili del controllo della vescica per migliorare lo svuotamento della vescica.

Questo studio è uno studio interventistico: i ricercatori hanno completato uno studio ben potenziato su ventisette pazienti con SM di sesso femminile durante la fase di conservazione della vescica. Gli obiettivi 1 e 2 utilizzano i dati dello studio precedentemente completato e gli investigatori eseguiranno ulteriori analisi di imaging su di esso. L'obiettivo 3 è un nuovo e piccolo studio in cui i ricercatori hanno pianificato di modulare le regioni del cervello correlate al controllo della vescica.

Circa 16 partecipanti allo studio saranno arruolati presso Houston Methodist e 16 durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per soggetti con vescica neurogena:

  • Pazienti con diagnosi clinica di vescica neurogena
  • Anamnesi di qualsiasi malattia o lesione neurologica (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, ictus, spina bifida, morbo di Parkinson, intervento chirurgico importante alla colonna vertebrale)
  • 18 anni o più

Specifiche per i pazienti con SM:

Pazienti di sesso femminile adulti con SM clinicamente stabile [Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤6,5], con sintomi della vescica ≥3 mesi, verranno sottoposti a screening. I pazienti saranno considerati affetti da VD se presentano un residuo postminzionale aumentato (≥ 20% della capacità cistometrica massima). Anche i pazienti che si autocateterizzano saranno inclusi nella categoria VD.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per soggetti con vescica neurogena:

  • Uomini (solo per obiettivi 1 e 2), ostruzione anatomica dello sbocco vescicale (procedure anti-incontinenza, stenosi uretrali o prolasso avanzato degli organi pelvici). SM grave debilitante, storia di convulsioni, gravidanza o pianificazione di una gravidanza, controindicazioni alla risonanza magnetica, storia di cistoplastica additiva. I pazienti con IVU attiva possono essere trattati e successivamente sottoposti a screening per lo studio.
  • Test di gravidanza sulle urine positivo all'arruolamento (Non ci sono rischi noti per il feto di un soggetto. Non è noto alcun rischio teratogeno associato all'urodinamica o alla fMRI) - Pazienti con compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con sclerosi multipla e disfunzione minzionale
Soggetti con sclerosi multipla (SM) e disfunzione minzionale (VD). In questo gruppo verrà utilizzato il dispositivo 'Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS)'.
Dispositivo: Stimolatore a magnete permanente rotante transcranico (TRPMS)

TRPMS è uno stimolatore a magnete permanente rotante transcranico non invasivo indossabile. È stato determinato dalla FDA come dispositivo a rischio non significativo.

La quantità e la frequenza della terapia sono prescritte dal medico e il dispositivo è configurato su misura per il paziente per erogare la quantità di trattamento richiesta. Il dispositivo non si accende fino al momento del trattamento. Si compone di tre parti principali: cappuccio in neoprene con microstimolatore/i, console dello stimolatore (scatola del controller del dispositivo) e il tablet con l'app TRPMS che attiva la console. Il cappuccio in neoprene impedisce al/ai microstimolatore/i di entrare in contatto diretto con il cuoio capelluto. I microstimolatori forniscono la stimolazione magnetica al cervello sulla base di un programma di prescrizione caricato nel controller dello stimolatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività cerebrale dopo il trattamento misurati utilizzando la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Baseline a tre settimane
Qui abbiamo misurato i cambiamenti nell'attivazione cerebrale nelle regioni cerebrali modulate di interesse (ROI) tramite segnali dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante il "forte desiderio di urinare" e "l'inizio dello svuotamento (tentativo)". Abbiamo determinato se si verificava un aumento o una diminuzione significativa dell'attività (segnale voxel) dopo il trattamento utilizzando i seguenti criteri: 1) l'aumento dell'attivazione era definito come un valore T maggiore di 2,074 e 2) la diminuzione dell'attivazione era definita come un valore T inferiore superiore a 2.074.
Baseline a tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati clinici oggettivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
La valutazione clinica obiettiva includeva cambiamenti nel residuo post minzionale (PVR), nel volume svuotato (VV) e nella capacità vescicale (BC) nei partecipanti dopo il trattamento rispetto al basale. La PVR misura il volume di urina (cc/mL) rimasto dopo la minzione. VV misura il volume di urina espulsa (cc/mL). BC misura il volume di urina (cc/mL) che la vescica è in grado di trattenere, questo valore viene calcolato sommando i valori VV + PVR ottenuti.
Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
Variazioni della % di capacità residua/vescicale post-minzionale (PVR/BC) in seguito al trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
Le valutazioni cliniche oggettive includevano cambiamenti nel residuo post minzionale (PVR) e nella capacità vescicale nei partecipanti dopo il trattamento. La PVR misura il volume di urina (cc/mL) rimasto dopo la minzione. BC misura il volume di urina (cc/mL) che la vescica è in grado di trattenere. % PVR/BC misura la quantità di volume complessivo rimasta dopo la minzione, mostrando l'efficienza della minzione prima e dopo il trattamento.
Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
Cambiamenti nella variabile Uroflow Qmax non strumentata in seguito al trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
La valutazione clinica oggettiva includeva cambiamenti nelle variabili del flusso urometrico non strumentate come Qmax, nei partecipanti dopo il trattamento rispetto al basale. I valori Qmax qui riportati corrispondono al picco di flusso urinario (mL/s) osservato durante i test uroflussimetrici.
Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
Cambiamenti nel nomogramma di Liverpool dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
La valutazione clinica oggettiva includeva cambiamenti nelle variabili del flusso urografico non strumentate come il nomogramma di Liverpool nei partecipanti dopo il trattamento rispetto al basale. Il nomogramma di Liverpool fornisce intervalli di riferimento normali per la portata massima e media del flusso urinario su un ampio intervallo di volumi svuotati. Viene presentato come una classifica percentile in base alla portata e al volume svuotato per ciascun partecipante.
Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
Cambiamenti negli esiti clinici soggettivi in ​​seguito al trattamento - Questionario sul disagio urinario, forma breve (UDI-6)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
La nostra valutazione clinica soggettiva includeva cambiamenti nei questionari validati. Questa valutazione comprende 6 domande e viene utilizzata per valutare la qualità della vita e il disagio dovuto ai sintomi dell'incontinenza urinaria nelle donne. Riportiamo qui i punteggi grezzi per le domande relative ai sintomi minzionali. Ogni domanda ha il seguente intervallo di punteggio: 0-4 (con il punteggio più alto associato a sintomi peggiori).
Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
Cambiamenti negli esiti clinici soggettivi in ​​seguito al trattamento - Questionario American Urological Association Symptom Score (AUASS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
La nostra valutazione clinica soggettiva includeva cambiamenti nei questionari validati. Questa valutazione comprende 8 domande e viene utilizzata per valutare quanto siano fastidiosi i sintomi urinari e la qualità della vita. Riportiamo qui i punteggi grezzi per le domande relative ai sintomi minzionali. Le domande da 1 a 7 hanno il seguente intervallo di punteggio: 0-5 (con il punteggio più alto associato a sintomi peggiori). L'ultima domanda riguarda la qualità della vita e ha un punteggio compreso tra 0 e 6 (con il punteggio più alto associato a una qualità della vita molto ridotta).
Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
Cambiamenti negli esiti clinici soggettivi in ​​seguito al trattamento – Questionario Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi
La nostra valutazione clinica soggettiva includeva cambiamenti nei questionari validati. Questa valutazione comprende 24 domande che misurano i sintomi vescicali in 3 diversi ambiti: incontinenza (intervallo di punteggio: 0-29), ritenzione e svuotamento (intervallo di punteggio: 0-22) e conseguenze (intervallo di punteggio: 0-23); il punteggio più alto è associato a sintomi peggiori. L'ultima domanda si concentra sulla qualità della vita con un punteggio da 0 (soddisfatto) a 4 (infelice). Riportiamo qui i punteggi grezzi per tutti i domini e QoL.
Basale, dopo il trattamento e follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00019329
  • K12DK083014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23DK118209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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