Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemål hos patienter med blæretømningsbesvær

3. oktober 2023 opdateret af: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Supraspinalmekanismer involveret i tømningsdysfunktion.

Målet med denne undersøgelse er at identificere hjernecentre specifikt forbundet med "initiering af tømning" hos patienter med neurogen blæredysfunktion. I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der har evalueret hjernecentre involveret i initiering af tømning hos patienter med neurogen tømningsdysfunktion.

Patienter med neurogen blære sekundært til ætiologier såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom og cerebrovaskulære ulykker vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Patienter vil blive kategoriseret i 2 grupper, dem, der har problemer med at tømme deres blære, og dem, der tisser korrekt. Vores eksisterende og unikke funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI)/urodynamik (UDS) platform er en ideel platform til at identificere hjerneregioner involveret i blæretømningsforstyrrelser som set hos patienter med neurogen blæredysfunktion og vil blive brugt til denne undersøgelse. Efter at have karakteriseret hjerneregioner, der er involveret i blæretømning, foreslår efterforskeren at bruge ikke-invasiv transkutan magnetisk stimulering i en undergruppe af patienter med tømningsdysfunktion i mål 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besvær med blæretømning (Voiding dysfunction, VD) er en kostbar urinvejstilstand, der fører til urinvejsinfektioner/-sten, sepsis, blæretab og permanent nyreskade. VD kan være til stede hos patienter med eller uden neurologiske/hjernelidelser. I øjeblikket omfatter de eneste tilgængelige behandlinger for VD blærekatetre eller intermitterende selvkateterisering. Kateterisering er en belastning, især hos patienter med nerveskade, håndfærdigheder kan være begrænsede. Omkostningerne og de sygelige bivirkninger ved kateteriseringer hos patienter (blod i urinen, smerter, traumer, forsnævringer og infektioner) kræver, at efterforskerne udvikler nye terapier, der er uden for blæren. Sådanne nye terapier kunne målrette hjernen (hvor blærekontrol er placeret).

I dette forslag planlægger efterforskerne yderligere at karakterisere de hjerneregioner, der er involveret i blæretømning for hver patient og udføre hjernemodulation, målrettet mod disse regioner som en mulig terapi for VD.

Patienter med blæredysfunktion vil blive opdelt i to grupper: Gruppe 1: patienter med VD; og gruppe 2: patienter uden VD. Specifikt mål 1: At evaluere hjernemønsteret i begge grupper og sammenligne dem med hinanden på tidspunktet for blæretømning. Specifikt mål 2: At evaluere pålideligheden af ​​nervefibrene i hjernen og se, om skader på disse fibre er relateret til besvær med at tømme blæren. Specifikt mål 3: At udføre ikke-invasiv hjernestimulering på specifikke områder af hjernen, der er ansvarlige for blærekontrol for at forbedre blæretømningen.

Denne undersøgelse er en interventionel undersøgelse: Forskerne har gennemført en veldrevet undersøgelse af 27 kvindelige MS-patienter under deres blæreopbevaringsfase. Mål 1 og 2 bruger data fra tidligere gennemførte forsøg, og efterforskere vil udføre yderligere billedanalyse på det. Mål 3 er et nyt og lille forsøg, hvor efterforskere planlagde at modulere de områder af hjernen, der er relateret til blærekontrol.

Cirka 16 undersøgelsesdeltagere vil blive tilmeldt Houston Methodist og 16 gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med neurogen blære:

  • Patienter med klinisk diagnose af neurogen blære
  • Anamnese med enhver neurologisk sygdom eller skade (herunder men ikke begrænset til rygmarvsskade, multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsbrok, Parkinsons, større rygsøjleoperationer)
  • 18 år eller ældre

Specifikt for MS-patienter:

Voksne kvindelige patienter med klinisk stabil MS [Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤6,5], med blæresymptomer ≥3 måneder, vil blive screenet. Patienter vil blive anset for at have VD, hvis de har en øget postvoid-residual (≥ 20 % maksimal cystometrisk kapacitet). Patienter, der udfører selvkateterisering, vil også blive inkluderet i VD-kategorien.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med neurogen blære:

  • Mænd (kun for mål 1 og 2), anatomisk blæreudløbsobstruktion (anti-inkontinensprocedurer, urethrale forsnævringer eller fremskreden bækkenorganprolaps). Alvorlig invaliderende MS, historie med anfald, graviditet eller planlægning af at blive gravid, kontraindikationer til MR, anamnese med augmentation cystoplasty. Patienter med aktiv UVI kan behandles og efterfølgende screenes for forsøget.
  • Positiv uringraviditetstest ved tilmelding (Der er ingen kendte risici for en forsøgspersons foster. Der er ingen kendt teratogene risiko forbundet med urodynamik eller fMRI) - Kognitivt svækkede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med multipel sklerose og tømningsdysfunktion
Personer med multipel sklerose (MS) og tømningsdysfunktion (VD). I denne gruppe vil 'Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS)'-enhed blive brugt.
Enhed: Transkraniel Roterende Permanent Magnet Stimulator (TRPMS)

TRPMS er en bærbar ikke-invasiv transkraniel roterende permanent magnet stimulator. FDA har fastslået, at det er en enhed med ikke-betydelig risiko.

Mængden og hyppigheden af ​​terapien ordineres af lægen, og enheden er specialkonfigureret til patienten til at levere den nødvendige mængde behandling. Apparatet tænder først, når det er tid til behandlingen. Den består af tre hoveddele: Neoprenhætte med mikrostimulator(er), stimulatorkonsol (enhedscontrollerboks) og tabletten med TRPMS-app, som aktiverer konsollen. Neoprenhætten forhindrer mikrostimulator(erne) i at komme i direkte kontakt med hovedbunden. Mikrostimulatorer leverer den magnetiske stimulation til hjernen baseret på et receptpligtigt program, der er uploadet i stimulatorens controller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivitet efter behandling målt ved hjælp af funktionel MR
Tidsramme: Baseline til tre uger
Her målte vi ændringer i hjerneaktivering i modulerede hjerneregioner af interesse (ROI) via blodets iltniveauafhængige (BOLD) signaler under "stærkt ønske om at annullere" og "tømningsinitiering (forsøg)". Vi bestemte, om der var en signifikant stigning eller fald i aktivitet (voxel-signal) efter behandling ved hjælp af følgende kriterier: 1) stigning i aktivering blev defineret som T-værdi større end 2,074 og 2) fald i aktivering blev defineret som T-værdi mindre end 2.074.
Baseline til tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektive kliniske resultater efter behandling
Tidsramme: Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Den objektive kliniske vurdering inkluderede ændringer i post void residual (PVR), voided volume (VV) og blærekapacitet (BC) hos deltagere efter behandling sammenlignet med baseline. PVR måler mængden af ​​urin (cc/ml), der er tilbage efter tømning. VV måler mængden af ​​urin, der tømmes (cc/ml). BC måler mængden af ​​urin (cc/ml), som blæren har en kapacitet til at holde, denne værdi beregnes ved at lægge de opnåede VV + PVR-værdier sammen.
Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Ændringer i %Post-Void Residual/Blader Capacity (PVR/BC) efter behandling
Tidsramme: Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Objektive kliniske vurderinger inkluderede ændringer i post void residual (PVR) og blærekapacitet hos deltagerne efter behandling. PVR måler mængden af ​​urin (cc/ml), der er tilbage efter tømning. BC måler mængden af ​​urin (cc/ml), som blæren har en kapacitet til at holde. % PVR/BC måler, hvor meget af det samlede volumen, der er tilbage efter tømning, og viser hvor effektiv en tømning er før og efter behandling.
Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Ændringer i ikke-instrumenteret Uroflow Variabel Qmax efter behandling
Tidsramme: Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Den objektive kliniske vurdering omfattede ændringer i ikke-instrumenterede uroflow-variabler, såsom Qmax, hos deltagere efter behandling sammenlignet med baseline. Qmax-værdier, der er rapporteret her, svarer til det maksimale urinflow (mL/s) set under uroflowmetri-testning.
Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Ændringer i Liverpool Nomogram efter behandling
Tidsramme: Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Den objektive kliniske vurdering inkluderede ændringer i ikke-instrumenterede uroflow-variabler såsom Liverpool-nomogram hos deltagere efter behandling sammenlignet med baseline. Liverpool-nomogrammet giver normale referenceområder for de maksimale og gennemsnitlige urinflowhastigheder over et bredt område af tømte volumener. Den præsenteres som en percentilrangering afhængigt af flowhastigheden og tømt volumen for hver deltager.
Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Ændringer i subjektivt klinisk resultat efter behandling - Urinary Distress Inventory, Short Form (UDI-6) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Vores subjektive kliniske vurdering omfattede ændringer i validerede spørgeskemaer. Denne vurdering har 6 spørgsmål og bruges til at vurdere livskvalitet og symptombesvær for urininkontinens hos kvinder. Vi rapporterer råscore her for spørgsmål vedrørende tømningssymptomer. Hvert spørgsmål har følgende scoreinterval: 0-4 (med den højeste score forbundet med værre symptomer).
Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Ændringer i subjektive kliniske resultater efter behandling - American Urological Association Symptom Score (AUASS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Vores subjektive kliniske vurdering omfattede ændringer i validerede spørgeskemaer. Denne vurdering har 8 spørgsmål og bruges til at vurdere, hvor generende urinvejssymptomer er og livskvalitet. Vi rapporterer råscore her for spørgsmål vedrørende tømningssymptomer. Spørgsmål 1-7 har følgende scoreinterval: 0-5 (med den højeste score forbundet med værre symptomer). Det sidste spørgsmål vedrører livskvalitet og har et scoreområde på: 0-6 (med den højeste score forbundet med meget nedsat livskvalitet).
Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Ændringer i subjektive kliniske resultater efter behandling - neurogen blæresymptomscore (NBSS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning
Vores subjektive kliniske vurdering omfattede ændringer i validerede spørgeskemaer. Denne vurdering har 24 spørgsmål, der måler blæresymptomer på tværs af 3 forskellige domæner: inkontinens (scoreinterval: 0-29), opbevaring og tømning (scoreinterval: 0-22) og konsekvenser (scoreinterval: 0-23); den højeste score er forbundet med værre symptomer. Det sidste spørgsmål fokuserer på livskvalitet fra 0 (tilfreds) til 4 (utilfreds). Vi rapporterer råscore her for alle domæner og QoL.
Baseline, efter behandling og 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00019329
  • K12DK083014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K23DK118209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner