Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokohteet potilailla, joilla on virtsarakon tyhjennysvaikeuksia

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Supraspinaaliset mekanismit, jotka liittyvät tyhjennyshäiriöön.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa aivokeskukset, jotka liittyvät erityisesti "tyhjennysvaiheeseen" potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi arvioinut aivokeskuksia, jotka osallistuvat virtsaamisen aloittamiseen potilailla, joilla on neurogeeninen virtsastushäiriö.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on neurogeeninen virtsarakko, joka on sekundaarinen syistä, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja aivoverisuonionnettomuudet. Potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: ne, joilla on vaikeuksia virtsarakon tyhjentämisessä, ja ne, jotka virtsaavat asianmukaisesti. Nykyinen ja ainutlaatuinen toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) / urodynamiikka (UDS) -alustamme on ihanteellinen alusta tunnistaa aivoalueet, jotka liittyvät virtsarakon tyhjennyshäiriöihin, kuten potilailla, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa. Kun tutkija on karakterisoinut virtsarakon tyhjentymiseen osallistuvat aivoalueet, tutkija ehdottaa noninvasiivisen transkutaanisen magneettistimulaation käyttöä tavoitteessa 3 potilaiden alajoukossa, joilla on virtsaamishäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon tyhjennysvaikeudet (Voiding dysfunction, VD) on kallis virtsatauti, joka johtaa virtsatietulehduksiin/kiviin, sepsikseen, virtsarakon menettämiseen ja pysyviin munuaisvaurioihin. VD voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole neurologisia/aivosairauksia. Tällä hetkellä ainoat saatavilla olevat VD-hoidot sisältävät virtsarakon katetrit tai ajoittaisen itsekatetroin. Katetrointi on taakka erityisesti hermovauriopotilaille, käden taidot voivat olla rajallisia. Potilaiden katetrointien kustannukset ja sairaalloiset sivuvaikutukset (veri virtsassa, kipu, trauma, ahtaumat ja infektiot) vaativat tutkijoita kehittämään uusia hoitoja, jotka ovat virtsarakon ulkopuolella. Tällaiset uudet hoidot voivat kohdistaa aivoihin (missä virtsarakon ohjaus sijaitsee).

Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat karakterisoida edelleen kunkin potilaan virtsarakon tyhjentämiseen osallistuvia aivojen alueita ja suorittaa aivojen modulaatiota kohdentaen nämä alueet mahdollisena VD:n hoitona.

Potilaat, joilla on virtsarakon toimintahäiriö, jaetaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1: potilaat, joilla on VD; ja ryhmä 2: potilaat, joilla ei ole VD:tä. Erityinen tavoite 1: Arvioida aivokuvioita molemmissa ryhmissä ja verrata niitä toisiinsa virtsarakon tyhjennyshetkellä. Erityinen tavoite 2: Arvioida aivojen hermosäikeiden luotettavuutta ja selvittää, liittyykö näiden kuitujen vaurioituminen virtsarakon tyhjennysvaikeuksiin. Erityinen tavoite 3: Suorittaa ei-invasiivinen aivostimulaatio tietyillä aivojen alueilla, jotka ovat vastuussa virtsarakon hallinnasta virtsarakon tyhjentymisen parantamiseksi.

Tämä tutkimus on interventiotutkimus: Tutkijat ovat saaneet päätökseen tehokkaan tutkimuksen 27 naispuolisella MS-potilaalla virtsarakon varastointivaiheen aikana. Tavoitteet 1 ja 2 käyttävät aiemmin päättyneestä kokeesta saatuja tietoja, ja tutkijat suorittavat niille lisäkuvausanalyysin. Tavoite 3 on uusi ja pieni koe, jossa tutkijat suunnittelivat moduloivansa niitä aivojen alueita, jotka liittyvät virtsarakon hallintaan.

Noin 16 tutkimuksen osallistujaa otetaan mukaan Houston Methodistiin ja 16 koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on neurogeeninen rakko:

  • Potilaat, joilla on kliininen neurogeenisen virtsarakon diagnoosi
  • Aiemmat neurologiset sairaudet tai vammat (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selkäydinvamma, MS-tauti, aivohalvaus, spina bifida, Parkinsonin tauti, suuri selkäleikkaus)
  • 18 vuotta tai vanhempi

Erityiset MS-potilaille:

Aikuiset naispotilaat, joilla on kliinisesti stabiili MS [Expanded Disability Status Score (EDSS) ≤6,5], joilla on virtsarakon oireita ≥3 kuukautta, seulotaan. Potilaiden katsotaan sairastavan VD:tä, jos heillä on lisääntynyt postvoid-jäännös (≥ 20 % maksimikystometrinen kapasiteetti). Potilaat, jotka suorittavat itsekatetrointia, sisällytetään myös VD-luokkaan.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joilla on neurogeeninen rakko:

  • Miehet (vain tavoitteet 1 ja 2), anatominen virtsarakon ulostulotukos (inkontinenssin vastaiset toimenpiteet, virtsaputken ahtaumat tai pitkälle edennyt lantion prolapsi). Vaikea heikentävä MS-tauti, kouristuskohtaukset, raskaus tai raskauden suunnitteleminen, magneettikuvauksen vasta-aiheet, augmentaatiokystoplastia. Potilaita, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, voidaan hoitaa ja sen jälkeen seuloa tutkimusta varten.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä (Kohteen sikiölle ei ole tunnettuja riskejä. Urodynamiikkaan tai fMRI:hen liittyvää teratogeenistä riskiä ei tunneta) - Kognitiivisesti heikentyneet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on multippeliskleroosi ja tyhjennyshäiriö
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja virtsatauti (VD). Tässä ryhmässä käytetään 'Transcranial Rotating Permanent Magnet Stimulator (TRPMS)' -laitetta.
Laite: Transkraniaalinen pyörivä kestomagneettistimulaattori (TRPMS)

TRPMS on puettava ei-invasiivinen transkraniaalinen pyörivä kestomagneettistimulaattori. FDA on määrittänyt sen merkityksettömän riskin laitteeksi.

Lääkäri määrää hoidon määrän ja tiheyden, ja laite räätälöidään potilaalle sopivaksi antamaan tarvittavan määrän hoitoa. Laite ei käynnisty ennen kuin on hoidon aika. Se koostuu kolmesta pääosasta: neopreenikorkista, jossa on mikrostimulaattori(t), stimulaattorikonsolista (laiteohjainlaatikko) ja tabletista, jossa on TRPMS-sovellus, joka aktivoi konsolin. Neopreenikorkki estää mikrostimulaattoreita joutumasta suoraan kosketukseen päänahan kanssa. Mikrostimulaattorit toimittavat magneettisen stimulaation aivoihin stimulaattoriohjaimeen ladatun reseptiohjelman perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen toiminnassa hoidon jälkeen mitattuna toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: Perustaso kolmeen viikkoon
Tässä mittasimme muutoksia aivojen aktivaatiossa moduloiduilla aivojen kiinnostavilla alueilla (ROI) veren happitasosta riippuvaisten (BOLD) signaalien kautta "voimakkaan tyhjentämishalun" ja "tyhjentämisen aloituksen (yrityksen) aikana". Määritimme, oliko aktiivisuus (vokselisignaali) lisääntynyt tai vähentynyt merkittävästi hoidon jälkeen seuraavilla kriteereillä: 1) aktivaation lisääntyminen määriteltiin T-arvoksi, joka oli suurempi kuin 2,074 ja 2) aktivaation lasku määriteltiin T-arvoksi pienemmäksi. kuin 2,074.
Perustaso kolmeen viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset objektiivisissa kliinisissä tuloksissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Objektiiviseen kliiniseen arviointiin sisältyi hoidon jälkeiset muutokset hoidon jälkeen (PVR), virtsarakon tilavuudessa (VV) ja virtsarakon kapasiteetissa (BC) verrattuna lähtötilanteeseen. PVR mittaa virtsan määrää (cc/ml), joka on jäljellä tyhjennyksen jälkeen. VV mittaa erittyneen virtsan määrää (cc/ml). BC mittaa virtsan tilavuuden (cc/ml), jonka virtsarakko pystyy pidättämään, tämä arvo lasketaan lisäämällä saadut VV + PVR-arvot.
Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Muutokset tyhjiön jälkeisessä jäännöskapasiteetissa/virtsarakon kapasiteetissa (PVR/BC) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Objektiiviset kliiniset arvioinnit sisälsivät muutoksia post void residuaalissa (PVR) ja virtsarakon kapasiteetissa osallistujilla hoidon jälkeen. PVR mittaa virtsan määrää (cc/ml), joka on jäljellä tyhjennyksen jälkeen. BC mittaa virtsan tilavuuden (cc/ml), jonka virtsarakko pystyy pidättämään. % PVR/BC mittaa, kuinka paljon kokonaistilavuudesta on jäljellä tyhjennyksen jälkeen, mikä osoittaa kuinka tehokas tyhjennys on ennen ja jälkeen hoidon.
Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Muutokset instrumentoimattomassa Uroflow-muuttujassa Qmax hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Objektiivinen kliininen arviointi sisälsi muutoksia ei-instrumentoiduissa uroflow-muuttujissa, kuten Qmax, osallistujilla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tässä raportoidut Qmax-arvot vastaavat uroflowmetria-testin aikana havaittua huippuvirtsan virtausta (ml/s).
Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Muutokset Liverpoolin nomogrammissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Objektiivinen kliininen arviointi sisälsi muutokset ei-instrumentoiduissa uroflow-muuttujissa, kuten Liverpoolin nomogrammissa osallistujilla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Liverpoolin nomogrammi tarjoaa normaalit vertailualueet suurimmalle ja keskimääräiselle virtsan virtausnopeuksille laajalla tyhjentyneen tilavuuden alueella. Se esitetään prosenttipisteenä kunkin osallistujan virtausnopeuden ja tyhjennetyn tilavuuden mukaan.
Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Muutokset subjektiivisissa kliinisissä tuloksissa hoidon jälkeen - virtsahaittakartoitus, lyhyt lomake (UDI-6) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Subjektiivinen kliininen arviomme sisälsi muutoksia validoiduissa kyselylomakkeissa. Tässä arvioinnissa on 6 kysymystä, ja sitä käytetään arvioimaan naisten elämänlaatua ja virtsankarkailun aiheuttamia oireita. Raportoimme täällä tyhjennysoireisiin liittyvien kysymysten raakapisteet. Jokaisella kysymyksellä on seuraava pistemäärä: 0-4 (korkein pistemäärä liittyy pahempiin oireisiin).
Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Muutokset subjektiivisissa kliinisissä tuloksissa hoidon jälkeen - American Urological Associationin oirepisteet (AUASS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Subjektiivinen kliininen arviomme sisälsi muutoksia validoiduissa kyselylomakkeissa. Tässä arvioinnissa on 8 kysymystä, ja sen avulla arvioidaan virtsatieoireiden kiusallisuutta ja elämänlaatua. Raportoimme täällä tyhjennysoireisiin liittyvien kysymysten raakapisteet. Kysymyksillä 1-7 on seuraava pistemäärä: 0-5 (korkein pistemäärä liittyy pahempiin oireisiin). Viimeinen kysymys koskee elämänlaatua, ja sen pistemäärä on 0-6 (korkein pistemäärä liittyy hyvin heikentyneeseen elämänlaatuun).
Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Muutokset subjektiivisissa kliinisissä tuloksissa hoidon jälkeen - Neurogeenisen virtsarakon oirepisteen (NBSS) kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen
Subjektiivinen kliininen arviomme sisälsi muutoksia validoiduissa kyselylomakkeissa. Tässä arvioinnissa on 24 kysymystä, jotka mittaavat virtsarakon oireita kolmella eri alueella: inkontinenssi (pistemäärä: 0-29), varastointi ja tyhjennys (pistealue: 0-22) ja seuraukset (pistemäärä: 0-23); korkein pistemäärä liittyy pahempiin oireisiin. Viimeinen kysymys keskittyy elämänlaatuun, joka on pisteytetty 0:sta (tyytyväinen) 4:ään (onneton). Raportoimme tässä kaikkien verkkotunnusten ja QoL:n raakapisteet.
Lähtötilanne, hoidon ja 4 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rose Khavari, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00019329
  • K12DK083014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • K23DK118209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa