GERDにおけるStrettaの有効性と安全性
2018年7月11日 更新者：Guo Zihao、Capital Medical University
胃食道逆流症における内視鏡的高周波処置の効率と安全性
この研究では、成人の胃食道患者における内視鏡的高周波処置 (Stretta) の効率と安全性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は、消化器内科で最も一般的な外来診断であり、医療制度に大きな負担がかかっています。
プロトンポンプ阻害薬 (PPI) は GERD 治療の主力ですが、一部の患者は高用量の PPI に対して不十分な反応を示すため、依然として課題となっています。
下部食道括約筋 (LES) への高周波 (RF) 適用である Stretta 手順は、約 15 年前に、慢性的な医学療法または GERD の外科的介入の代替として導入されました。一時的な LES 弛緩率の減少と食道酸曝露の減少。 Stretta の大半の研究は米国とヨーロッパで開催され、アジアでの Stretta の研究はまれです。
研究者らは、中国の難治性 GERD 患者における Stretta 手術の有効性を評価するために、前向き観察研究を実施することを提案しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
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コンタクト：
- Hao Zi Guo, MD
- 電話番号：86+15801227696
- メール：zihaoguo@139.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
難治性GERD症状を有し、食道運動障害および大きな食道裂孔ヘルニアのない患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 小さな裂孔ヘルニア (< 2-3 cm)
- Los Angeles グレード「A」または「B」逆流性食道炎または非びらん性食道炎
- LES圧<15mmHg
- PPI依存性/難治性のGERD
- 異常な 24 時間食道 pH インピーダンス モニタリング
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 大きな裂孔ヘルニア (> 3 cm)
- Los Angeles グレード「C」または「D」の逆流性食道炎
- LES圧 > 15mmHg
- 基礎にある凝固障害
- 以前の食道または胃の手術
- 妊娠中
- シカゴ v3.0 による主要な食道運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ストレッタ
Stretta デバイスを使用した高周波アブレーション (RFA)。
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ストレッタ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD-HRQLスコア
時間枠：[時間枠: 1 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;2 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;6 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;1 年のベースライン HRQL スコアからの変化]
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手順後のGERD-HRQLスコアの改善。スケール範囲は0〜50ポイントで、スコアが低いほど有効性が高いことを意味します。
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[時間枠: 1 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;2 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;6 か月でのベースライン HRQL スコアからの変化;1 年のベースライン HRQL スコアからの変化]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレッタ手術後のプロトンポンプ阻害剤（PPI）薬からの独立を報告した患者の数
時間枠：1 か月のベースライン数値からの変化;2 か月のベースライン数値からの変化;6 か月のベースライン数値からの変化;1 年のベースライン数値からの変化]
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アンケートは各参加者に提供され、PPI 薬物事後手順のさらなる要件がないことを報告します。
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1 か月のベースライン数値からの変化;2 か月のベースライン数値からの変化;6 か月のベースライン数値からの変化;1 年のベースライン数値からの変化]
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デメスタースコア
時間枠：1年
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処置後のDemeesterスコアの変化。
低いほど良い。
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1年
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LES圧力
時間枠：1年
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処置後のLES圧力の変化。高いほど良い。
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1年
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chuan Zhang, MD、Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月2日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- xhnk001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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