la eficacia y seguridad de Stretta en la ERGE
11 de julio de 2018 actualizado por: Guo Zihao, Capital Medical University
la eficacia y seguridad del procedimiento endoscópico de radiofrecuencia en las enfermedades por reflujo gastroesofágico
Este estudio evaluó la eficacia y seguridad del procedimiento endoscópico de radiofrecuencia (Stretta) en pacientes adultos con gastroesofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es el diagnóstico ambulatorio más común en gastroenterología y se asocia con una carga significativa para el sistema de salud.
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son el pilar del tratamiento de la ERGE; sin embargo, algunos pacientes tienen una respuesta insatisfactoria a dosis altas de IBP, lo que sigue siendo un desafío.
El procedimiento de Stretta, una aplicación de radiofrecuencia (RF) al esfínter esofágico inferior (EEI), se introdujo hace unos 15 años como una alternativa a la terapia médica crónica o a la intervención quirúrgica para la ERGE. El procedimiento de Stretta parece provocar un engrosamiento del EEI, disminución de la tasa de relajación transitoria del EEI y reducción de la exposición al ácido esofágico. La mayoría de los estudios de Stretta se realizaron en EE. UU. y Europa, el estudio de Stretta en Asia es raro.
Los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo de observación para evaluar la eficacia del procedimiento de Stretta en pacientes con ERGE refractaria en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
-
Contacto:
- Hao Zi Guo, MD
- Número de teléfono: 86+15801227696
- Correo electrónico: zihaoguo@139.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síntomas de ERGE refractarios, sin trastorno mayor de la motilidad esofágica y hernia de hiato grande.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Hernia de hiato pequeña (< 2-3 cm)
- Los Ángeles Grado 'A' o 'B' Esofagitis por reflujo o esofagitis no erosiva
- Presión del EEI <15 mm Hg
- ERGE dependiente de IBP / refractaria
- monitoreo anormal de pH-impedancia del esófago de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Hernia de hiato grande (> 3 cm)
- Esofagitis por reflujo de grado 'C' o 'D' de Los Ángeles
- Presión del EEI > 15 mm Hg
- Trastorno de la coagulación subyacente
- Cirugía esofágica o gástrica previa
- Embarazada
- trastorno mayor de la motilidad del esófago según Chicago v3.0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stretta
Ablación por radiofrecuencia (RFA) utilizando un dispositivo Stretta.
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Stretta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de ERGE-CVRS
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio de las puntuaciones de la CVRS de referencia a 1 mes; cambio de las puntuaciones de CVRS de referencia a los 2 meses; cambio de las puntuaciones de CVRS de referencia a los 6 meses; cambio de las puntuaciones de CVRS de referencia a 1 año]
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la mejora de las puntuaciones de GERD-HRQL después del procedimiento. La escala varía de 0 a 50 puntos, la puntuación más baja significa una mejor eficacia.
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[Marco de tiempo: cambio de las puntuaciones de la CVRS de referencia a 1 mes; cambio de las puntuaciones de CVRS de referencia a los 2 meses; cambio de las puntuaciones de CVRS de referencia a los 6 meses; cambio de las puntuaciones de CVRS de referencia a 1 año]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que informan independencia del fármaco inhibidor de la bomba de protones (IBP) después del procedimiento de Stretta
Periodo de tiempo: Cambio del número de referencia a 1 mes; Cambio del número de referencia a 2 meses; Cambio del número de referencia a 6 meses; Cambio del número de referencia a 1 año]
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Se proporcionará un cuestionario a cada participante para que no informe ningún otro requisito del procedimiento posterior al fármaco PPI.
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Cambio del número de referencia a 1 mes; Cambio del número de referencia a 2 meses; Cambio del número de referencia a 6 meses; Cambio del número de referencia a 1 año]
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Partitura de Demeester
Periodo de tiempo: 1 año
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el cambio de las puntuaciones de Demeester después del procedimiento.
Cuanto más bajo, mejor.
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1 año
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Presión del EEI
Periodo de tiempo: 1 año
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el cambio de la presión del EEI después del procedimiento. Cuanto más alto, mejor.
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1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- xhnk001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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