effektiviteten og sikkerheten til Stretta i GERD
11. juli 2018 oppdatert av: Guo Zihao, Capital Medical University
effektiviteten og sikkerheten til den endoskopiske radiofrekvensprosedyren ved gastroøsofageale reflukssykdommer
Denne studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten til den endoskopiske radiofrekvensprosedyren (Stretta) hos voksne gastroøsofageale pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er den vanligste polikliniske diagnosen i gastroenterologi og er forbundet med en betydelig belastning for helsevesenet.
Protonpumpehemmere (PPI) er bærebjelken i GERD-behandling, men noen pasienter har en utilfredsstillende respons på høye doser PPI, noe som fortsatt er en utfordring.
Stretta-prosedyren, en radiofrekvens (RF)-applikasjon til den nedre esophageal sphincter (LES), ble introdusert for omtrent 15 år siden som et alternativ til kronisk medisinsk terapi eller kirurgisk inngrep for GERD. Stretta-prosedyren ser ut til å resultere i fortykning av LES, redusert forbigående LES-relaksasjonshastighet og redusert esophageal syreeksponering. De fleste studiene av Stretta ble holdt i USA og Europa, bruken av Stretta i Asia er sjelden.
Etterforskerne foreslår å utføre en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av Stretta-prosedyren hos pasienter med refraktær GERD i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
-
Ta kontakt med:
- Hao Zi Guo, MD
- Telefonnummer: 86+15801227696
- E-post: zihaoguo@139.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med refraktære GERD-symptomer, uten større øsofagusmotilitetsforstyrrelse og stor hiatusbrokk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Liten hiatusbrokk (< 2-3 cm)
- Los Angeles grad 'A' eller 'B' refluksøsofagitt eller ikke-erosiv øsofagitt
- LES-trykk <15 mm Hg
- PPI avhengig / ildfast GERD
- unormal 24-timers pH-impedansovervåking i spiserøret
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Stort hiatusbrokk (> 3 cm)
- Los Angeles grad 'C' eller 'D' refluksøsofagitt
- LES-trykk > 15 mm Hg
- Underliggende koagulasjonsforstyrrelse
- Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
- Gravid
- stor øsofagus motilitetsforstyrrelse i henhold til Chicago v3.0
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stretta
Radio Frequency Ablation (RFA) ved bruk av en Stretta-enhet.
|
Stretta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL-score
Tidsramme: [Tidsramme: Endring fra Baseline HRQL-score ved 1 måned;Endring fra Baseline HRQL-score ved 2 måneder;Endring fra Baseline HRQL-score ved 6 måneder;Endring fra Baseline HRQL-score ved 1 år]
|
forbedringen av GERD-HRQL-score etter prosedyren. Skalaen varierer fra 0-50 poeng, jo lavere poengsum betyr bedre effekt.
|
[Tidsramme: Endring fra Baseline HRQL-score ved 1 måned;Endring fra Baseline HRQL-score ved 2 måneder;Endring fra Baseline HRQL-score ved 6 måneder;Endring fra Baseline HRQL-score ved 1 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som rapporterer uavhengighet av protonpumpeinhibitor (PPI) medikament etter Stretta-prosedyre
Tidsramme: Endring fra baseline-nummer ved 1 måned; Endring fra baseline-nummer ved 2 måneder; Endring fra baseline-nummer ved 6 måneder; Endring fra baseline-nummer ved 1 år]
|
Spørreskjema vil bli gitt til hver deltaker for å rapportere ingen ytterligere krav til PPI-medisin etter prosedyren.
|
Endring fra baseline-nummer ved 1 måned; Endring fra baseline-nummer ved 2 måneder; Endring fra baseline-nummer ved 6 måneder; Endring fra baseline-nummer ved 1 år]
|
|
Demeester score
Tidsramme: 1 år
|
endringen av Demeester-score etter prosedyren.
Jo lavere, jo bedre.
|
1 år
|
|
LES Press
Tidsramme: 1 år
|
endringen av LES-trykket etter prosedyren. Jo høyere, jo bedre.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- xhnk001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .