a Stretta hatékonysága és biztonsága a GERD-ben
2018. július 11. frissítette: Guo Zihao, Capital Medical University
Az endoszkópos rádiófrekvenciás eljárás hatékonysága és biztonságossága gastrooesophagealis reflux betegségekben
Ez a tanulmány az endoszkópos rádiófrekvenciás eljárás (Stretta) hatékonyságát és biztonságosságát értékelte felnőtt gastrooesophagealis betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) a leggyakoribb járóbeteg-diagnózis a gasztroenterológiában, és jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre.
A protonpumpa-gátlók (PPI-k) a GERD kezelésének alappillérei, azonban egyes betegek nem reagálnak kielégítően a PPI-k nagy dózisaira, ami továbbra is kihívást jelent.
A Stretta-eljárást, az alsó nyelőcső-záróizom (LES) rádiófrekvenciás (RF) alkalmazását, körülbelül 15 évvel ezelőtt vezették be a krónikus orvosi terápia vagy a GERD sebészeti beavatkozásának alternatívájaként. A Stretta-eljárás a jelek szerint a LES megvastagodását eredményezi, csökkent tranziens LES relaxációs ráta és csökkent nyelőcsősav expozíció. A Stretta vizsgálatainak többségét az USA-ban és Európában végezték, Ázsiában a Stretta vizsgálata ritka.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek prospektív megfigyelési vizsgálatot a Stretta-eljárás hatékonyságának értékelésére refrakter GERD-ben szenvedő betegeknél Kínában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Zi Guo, MD
- Telefonszám: 86+15801227696
- E-mail: zihaoguo@139.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Refrakter GERD-tünetekkel küzdő betegek, jelentősebb nyelőcső-motilitási zavarok és nagy sérv nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Kis hiatus hernia (< 2-3 cm)
- Los Angeles 'A' vagy 'B' fokozatú reflux nyelőcsőgyulladás vagy nem eróziós oesophagitis
- LES nyomás <15 Hgmm
- PPI-függő / tűzálló GERD
- rendellenes 24 órás nyelőcső pH-impedancia monitorozás
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Nagy sérv (> 3 cm)
- Los Angeles 'C' vagy 'D' fokozatú reflux oesophagitis
- LES nyomás > 15 Hgmm
- Alapvető véralvadási zavar
- Korábbi nyelőcső- vagy gyomorműtét
- Terhes
- major nyelőcső motilitási zavar a Chicago v3.0 szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stretta
Rádiófrekvenciás abláció (RFA) Stretta eszközzel.
|
Stretta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL pontszámok
Időkeret: [Időkeret: Változás az alapvonal HRQL pontszámaihoz képest 1 hónap után; Változás az alapvonal HRQL pontszámaihoz képest 2 hónap után; Változás az alapvonal HRQL pontszámaihoz képest 6 hónap után; Változás az alapvonal HRQL pontszámokhoz képest 1 év után]
|
a GERD-HRQL pontszámok javulása az eljárást követően. A skála 0-50 pont, az alacsonyabb pontszám a jobb hatékonyságot jelenti.
|
[Időkeret: Változás az alapvonal HRQL pontszámaihoz képest 1 hónap után; Változás az alapvonal HRQL pontszámaihoz képest 2 hónap után; Változás az alapvonal HRQL pontszámaihoz képest 6 hónap után; Változás az alapvonal HRQL pontszámokhoz képest 1 év után]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik a Proton Pump Inhibitor (PPI) gyógyszertől való függetlenségükről számoltak be a Stretta eljárás után
Időkeret: Változás az alapvonal számához képest 1 hónapban; Változás az alapvonal számához képest 2 hónapban; Változás az alapvonal számához képest 6 hónapban; Változás az alapvonal számához képest 1 év alatt]
|
Kérdőívet küldünk minden résztvevőnek, hogy bejelentsék, nincs szükség további PPI-gyógyszeres eljárásra.
|
Változás az alapvonal számához képest 1 hónapban; Változás az alapvonal számához képest 2 hónapban; Változás az alapvonal számához képest 6 hónapban; Változás az alapvonal számához képest 1 év alatt]
|
|
Demeester pontszáma
Időkeret: 1 év
|
a Demeester pontszámok változása az eljárás után.
Minél alacsonyabb, annál jobb.
|
1 év
|
|
LES nyomás
Időkeret: 1 év
|
a LES nyomás változása az eljárás után. Minél magasabb, annál jobb.
|
1 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xhnk001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok