a eficiência e segurança do Stretta na DRGE
11 de julho de 2018 atualizado por: Guo Zihao, Capital Medical University
a Eficiência e Segurança do Procedimento de Radiofrequência Endoscópica nas Doenças do Refluxo Gastroesofágico
Este estudo avaliou a eficácia e segurança do procedimento de radiofrequência endoscópica (Stretta) em pacientes gastroesofágicos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é o diagnóstico ambulatorial mais comum em gastroenterologia e está associada a um fardo significativo para o sistema de saúde.
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são a base do tratamento da DRGE, no entanto, alguns pacientes têm uma resposta insatisfatória a altas doses de IBPs, o que continua sendo um desafio.
O procedimento Stretta, uma aplicação de radiofrequência (RF) no esfíncter esofágico inferior (LES), foi introduzido há cerca de 15 anos como uma alternativa à terapia médica crônica ou intervenção cirúrgica para DRGE. O procedimento Stretta parece resultar em espessamento do LES, diminuição da taxa de relaxamento transitório do EEI e redução da exposição ao ácido esofágico. A maioria dos estudos de Stretta foi realizada nos EUA e na Europa, o estudo de Stretta na Ásia é raro.
Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo de observação para avaliar a eficácia do procedimento Stretta em pacientes com DRGE refratária na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
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Contato:
- Hao Zi Guo, MD
- Número de telefone: 86+15801227696
- E-mail: zihaoguo@139.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com sintomas refratários de DRGE, sem grande distúrbio de motilidade do esôfago e grande hérnia de hiato.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Hérnia de hiato pequena (< 2-3 cm)
- Esofagite de refluxo grau 'A' ou 'B' de Los Angeles ou esofagite não erosiva
- Pressão LES <15 mm Hg
- DRGE dependente de IBP/refratária
- monitoramento anormal de impedância de pH do esôfago 24h
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Grande hérnia de hiato (> 3 cm)
- Esofagite de refluxo grau 'C' ou 'D' de Los Angeles
- Pressão LES > 15 mm Hg
- Distúrbio de coagulação subjacente
- Cirurgia esofágica ou gástrica prévia
- Grávida
- principal distúrbio de motilidade do esôfago de acordo com Chicago v3.0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estreta
Ablação por radiofrequência (RFA) usando um dispositivo Stretta.
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Estreta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores GERD-HRQL
Prazo: [Período: Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 1 mês; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 2 meses; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 6 meses; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 1 ano]
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a melhora dos escores GERD-HRQL após o procedimento. A escala varia de 0 a 50 pontos, quanto menor a pontuação, melhor a eficácia.
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[Período: Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 1 mês; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 2 meses; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 6 meses; Alteração das pontuações iniciais de HRQL em 1 ano]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que relatam independência do medicamento inibidor da bomba de prótons (IBP) após o procedimento Stretta
Prazo: Mudança do número da linha de base em 1 mês;Mudança do número da linha de base em 2 meses;Mudança do número da linha de base em 6 meses;Mudança do número da linha de base em 1 ano]
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O questionário será fornecido a cada participante para informar que não há mais necessidade de uso de medicamento IBP após o procedimento.
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Mudança do número da linha de base em 1 mês;Mudança do número da linha de base em 2 meses;Mudança do número da linha de base em 6 meses;Mudança do número da linha de base em 1 ano]
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Pontuação Demeester
Prazo: 1 ano
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a alteração dos escores de Demeester após o procedimento.
Quanto mais baixo, melhor.
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1 ano
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Pressão LES
Prazo: 1 ano
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a mudança da pressão do EEI após o procedimento. Quanto maior, melhor.
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- xhnk001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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