Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Stretta w GERD

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Guo Zihao, Capital Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej procedury radiofrekwencji w chorobach refluksowych przełyku

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej procedury radiofrekwencji (Stretta) u dorosłych pacjentów z chorobą żołądkowo-przełykową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest najczęstszym rozpoznaniem ambulatoryjnym w gastroenterologii i wiąże się ze znacznym obciążeniem dla systemu opieki zdrowotnej. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są podstawą leczenia GERD, jednak niektórzy pacjenci mają niezadowalającą odpowiedź na wysokie dawki PPI, co pozostaje wyzwaniem. Procedura Stretta, aplikacja częstotliwości radiowej (RF) do dolnego zwieracza przełyku (LES), została wprowadzona około 15 lat temu jako alternatywa dla przewlekłej terapii medycznej lub interwencji chirurgicznej w przypadku GERD. Wydaje się, że procedura Stretta powoduje pogrubienie LES, zmniejszona przejściowa szybkość relaksacji LES i zmniejszona ekspozycja na kwas przełykowy. Większość badań Stretta przeprowadzono w USA i Europie, badania Stretta w Azji są rzadkie. Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny skuteczności zabiegu Stretta u pacjentów z opornym na leczenie GERD w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z opornymi na leczenie objawami GERD, bez poważnych zaburzeń motoryki przełyku i dużej przepukliny rozworu przełykowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Mała przepuklina rozworu przełykowego (< 2-3 cm)
  3. Refluksowe zapalenie przełyku lub nieerozyjne zapalenie przełyku w Los Angeles stopnia „A” lub „B”
  4. Ciśnienie LES <15 mm Hg
  5. Zależny od PPI / oporny na leczenie GERD
  6. nieprawidłowe 24-godzinne monitorowanie impedancji pH przełyku

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Duża przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm)
  3. Refluksowe zapalenie przełyku stopnia „C” lub „D” w Los Angeles
  4. Ciśnienie LES > 15 mm Hg
  5. Podstawowe zaburzenie krzepnięcia
  6. Poprzednia operacja przełyku lub żołądka
  7. W ciąży
  8. poważne zaburzenie motoryki przełyku według Chicago v3.0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stretta
Ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) za pomocą urządzenia Stretta.
Urządzenie: Stretta
Stretta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki GERD-HRQL
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 1 miesiącu; zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 2 miesiącach; zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 6 miesiącach; zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 1 roku]
poprawa wyników GERD-HRQL po zabiegu. Skala mieści się w przedziale 0-50 punktów, im niższy wynik, tym lepsza skuteczność.
[Przedział czasowy: zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 1 miesiącu; zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 2 miesiącach; zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 6 miesiącach; zmiana od wyjściowych wyników HRQL po 1 roku]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zgłosili niezależność od inhibitora pompy protonowej (PPI) po zabiegu Stretta
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do liczby bazowej po 1 miesiącu; zmiana w stosunku do liczby bazowej po 2 miesiącach; zmiana w stosunku do liczby bazowej po 6 miesiącach; zmiana w stosunku do liczby bazowej po 1 roku]
Kwestionariusz zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi w celu zgłoszenia braku dalszego wymogu procedury PPI Drug Post.
Zmiana w stosunku do liczby bazowej po 1 miesiącu; zmiana w stosunku do liczby bazowej po 2 miesiącach; zmiana w stosunku do liczby bazowej po 6 miesiącach; zmiana w stosunku do liczby bazowej po 1 roku]
Wynik Demeestera
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana skali Demeestera po zabiegu. Im niżej, tym lepiej.
1 rok
LES Ciśnienie
Ramy czasowe: 1 rok
zmiana ciśnienia LES po zabiegu. Im wyżej tym lepiej.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xhnk001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj