Эффективность и безопасность Стретта при ГЭРБ
11 июля 2018 г. обновлено: Guo Zihao, Capital Medical University
Эффективность и безопасность эндоскопической радиочастотной процедуры при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность эндоскопической радиочастотной процедуры (Stretta) у взрослых пациентов с гастроэзофагеальными заболеваниями.
Обзор исследования
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является наиболее частым амбулаторным диагнозом в гастроэнтерологии и связана со значительной нагрузкой на систему здравоохранения.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются основой лечения ГЭРБ, однако у некоторых пациентов наблюдается неудовлетворительный ответ на высокие дозы ИПП, что остается проблемой.
Процедура Стретта, радиочастотное (РЧ) воздействие на нижний пищеводный сфинктер (НПС), была введена около 15 лет назад в качестве альтернативы хронической медикаментозной терапии или хирургическому вмешательству при ГЭРБ. Процедура Стретта, по-видимому, приводит к утолщению НПС, снижение скорости транзиторной релаксации НПС и уменьшение воздействия кислоты на пищевод. Большинство исследований Stretta проводилось в США и Европе, исследование Stretta в Азии проводится редко.
Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности процедуры Стретта у пациентов с рефрактерной ГЭРБ в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
-
Контакт:
- Hao Zi Guo, MD
- Номер телефона: 86+15801227696
- Электронная почта: zihaoguo@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рефрактерными симптомами ГЭРБ, без серьезных нарушений моторики пищевода и большой грыжи пищеводного отверстия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Небольшая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (< 2-3 см)
- Лос-анджелесский рефлюкс-эзофагит или неэрозивный эзофагит класса «А» или «В»
- Давление НПС <15 мм рт.ст.
- ИПП-зависимая/рефрактерная ГЭРБ
- аномальный 24-часовой рН-импедансометрия пищевода
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Большая грыжа пищевода (> 3 см)
- Рефлюкс-эзофагит степени «C» или «D» в Лос-Анджелесе
- Давление НПС > 15 мм рт.ст.
- Основное нарушение свертывания крови
- Предыдущая операция на пищеводе или желудке
- Беременная
- большое расстройство моторики пищевода по Чикаго v3.0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стретта
Радиочастотная абляция (РЧА) с использованием устройства Stretta.
|
Стретта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки GERD-HRQL
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 1 месяц; изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 2 месяца; изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 6 месяцев; изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 1 год]
|
улучшение показателей GERD-HRQL после процедуры. Шкала колеблется от 0 до 50 баллов, чем ниже балл, тем выше эффективность.
|
[Временные рамки: изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 1 месяц; изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 2 месяца; изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 6 месяцев; изменение по сравнению с исходными показателями HRQL через 1 год]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые сообщили о независимости от приема ингибиторов протонной помпы (ИПП) после процедуры Стретта
Временное ограничение: Изменение исходного числа через 1 месяц; Изменение исходного числа через 2 месяца; Изменение исходного числа через 6 месяцев; Изменение исходного числа через 1 год]
|
Каждому участнику будет предоставлена анкета, чтобы сообщить об отсутствии дальнейших требований к процедуре пост-лекарственного лечения ИПП.
|
Изменение исходного числа через 1 месяц; Изменение исходного числа через 2 месяца; Изменение исходного числа через 6 месяцев; Изменение исходного числа через 1 год]
|
|
Оценка Деместера
Временное ограничение: 1 год
|
изменение оценок Деместера после процедуры.
Чем ниже, тем лучше.
|
1 год
|
|
LES Давление
Временное ограничение: 1 год
|
изменение давления НПС после процедуры. Чем выше, тем лучше.
|
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- xhnk001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .