Strettan tehokkuus ja turvallisuus GERD:ssä
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Guo Zihao, Capital Medical University
Endoskooppisen radiotaajuustoimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus gastroesofageaalisissa refluksitautien hoidossa
Tässä tutkimuksessa arvioitiin endoskooppisen radiotaajuustoimenpiteen (Stretta) tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla gastroesofageaalisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on gastroenterologian yleisin avohoitodiagnoosi, ja siihen liittyy merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle.
Protonipumpun estäjät (PPI:t) ovat GERD-hoidon peruspilari, mutta joidenkin potilaiden vaste suuriin PPI-annoksiin on epätyydyttävä, mikä on edelleen haaste.
Stretta-menetelmä, radiotaajuinen (RF) sovellus ruokatorven alempaan sulkijalihakseen (LES), otettiin käyttöön noin 15 vuotta sitten vaihtoehtona krooniselle lääkehoidolle tai GERD:n kirurgiselle toimenpiteelle. Stretta-menettely näyttää johtavan LES:n paksuuntumiseen, vähentynyt ohimenevä LES-relaksaationopeus ja vähentynyt ruokatorven happoaltistus. Suurin osa Strettan tutkimuksista tehtiin Yhdysvalloissa ja Euroopassa, Strettan toiminta Aasiassa on harvinaista.
Tutkijat ehdottavat prospektiivisen havainnointitutkimuksen suorittamista Stretta-toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi tulenkestävää GERD:tä sairastavilla potilailla Kiinassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Zi Guo, MD
- Puhelinnumero: 86+15801227696
- Sähköposti: zihaoguo@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on refraktorisia GERD-oireita, joilla ei ole suurta ruokatorven motiliteettihäiriötä ja suurta taukotyrää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pieni tyrä (< 2-3 cm)
- Los Angelesin A- tai B-luokan refluksiesofagiitti tai eroosioimaton esofagiitti
- LES-paine <15 mm Hg
- PPI-riippuvainen / tulenkestävä GERD
- Epänormaali 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssin seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Suuri takkotyrä (> 3 cm)
- Los Angelesin C- tai D-luokan refluksiesofagiitti
- LES-paine > 15 mm Hg
- Taustalla oleva hyytymishäiriö
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Raskaana
- suuri ruokatorven motiliteettihäiriö Chicago v3.0:n mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stretta
Radiotaajuusablaatio (RFA) Stretta-laitteella.
|
Stretta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL tulokset
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutos perustason HRQL-pisteistä 1 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 2 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 6 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 1 vuoden kohdalla]
|
GERD-HRQL-pisteiden paraneminen toimenpiteen jälkeen. Asteikko vaihtelee 0-50 pistettä, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tehoa.
|
[Aikakehys: Muutos perustason HRQL-pisteistä 1 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 2 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 6 kuukauden kohdalla; Muutos perustason HRQL-pisteistä 1 vuoden kohdalla]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat olevansa riippumattomia Proton Pump Inhibitor (PPI) -lääkkeestä Stretta-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen numerosta 1 kuukaudessa; Muutos lähtötilanteen numerosta 2 kuukauden kuluttua; Muutos lähtötilanteen numerosta 6 kuukauden kohdalla; Muutos lähtötason numerosta 1 vuoden kuluttua]
|
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan kyselylomake, jossa ilmoitetaan, ettei PPI-lääkkeiden jälkeistä vaatimusta enää tarvita.
|
Muutos lähtötilanteen numerosta 1 kuukaudessa; Muutos lähtötilanteen numerosta 2 kuukauden kuluttua; Muutos lähtötilanteen numerosta 6 kuukauden kohdalla; Muutos lähtötason numerosta 1 vuoden kuluttua]
|
|
Demeester Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Demeester-pisteiden muutos toimenpiteen jälkeen.
Mitä alempi, sen parempi.
|
1 vuosi
|
|
LES paine
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LES-paineen muutos toimenpiteen jälkeen. Mitä korkeampi, sitä parempi.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- xhnk001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .