GERD에서 Stretta의 효율성 및 안전성
2018년 7월 11일 업데이트: Guo Zihao, Capital Medical University
위식도역류질환에서 내시경적 고주파 시술의 효율성과 안전성
본 연구는 성인 위식도암 환자를 대상으로 내시경적 고주파 시술(Stretta)의 효율성과 안전성을 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류질환(GERD)은 위장병학에서 가장 흔한 외래 환자 진단이며 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다.
양성자 펌프 억제제(PPI)는 GERD 치료의 중심이지만 일부 환자는 고용량의 PPI에 만족스럽지 못한 반응을 보이며 이는 여전히 문제로 남아 있습니다.
하부 식도 괄약근(LES)에 고주파(RF)를 적용하는 스트레타 시술은 약 15년 전에 GERD에 대한 만성 약물 요법이나 외과적 개입의 대안으로 도입되었습니다. 일시적인 LES 이완 속도 감소 및 식도 산 노출 감소. Stretta에 대한 대부분의 연구는 미국과 유럽에서 실시되었으며 아시아에서 Stretta에 대한 연구는 드뭅니다.
연구자들은 중국에서 난치성 GERD 환자에서 Stretta 절차의 효율성을 평가하기 위해 전향적 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
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연락하다:
- Hao Zi Guo, MD
- 전화번호: 86+15801227696
- 이메일: zihaoguo@139.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 식도 운동 장애 및 큰 열공 탈장 없이 난치성 GERD 증상이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 작은 열공 탈장(< 2-3cm)
- 로스앤젤레스 등급 'A' 또는 'B' 역류성 식도염 또는 비미란성 식도염
- LES 압력 <15mmHg
- PPI 의존성/불응성 GERD
- 비정상적인 24시간 식도 pH-임피던스 모니터링
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 큰 열공 탈장(> 3cm)
- 로스앤젤레스 등급 'C' 또는 'D' 역류성 식도염
- LES 압력 > 15mmHg
- 기본 응고 장애
- 이전 식도 또는 위 수술
- 임신한
- Chicago v3.0에 따른 주요 식도 운동 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스트레타
Stretta 장치를 사용하는 RFA(무선 주파수 절제).
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스트레타
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD-HRQL 점수
기간: [시간 프레임: 1개월 기준 HRQL 점수에서 변경, 2개월 기준 HRQL 점수에서 변경, 6개월 기준 HRQL 점수에서 변경, 1년 기준 HRQL 점수에서 변경]
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시술 후 GERD-HRQL 점수의 개선. 척도 범위는 0-50점이며 점수가 낮을수록 효능이 우수함을 의미합니다.
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[시간 프레임: 1개월 기준 HRQL 점수에서 변경, 2개월 기준 HRQL 점수에서 변경, 6개월 기준 HRQL 점수에서 변경, 1년 기준 HRQL 점수에서 변경]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stretta 시술 후 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물로부터 독립성을 보고한 환자 수
기간: 1개월 후 기준 번호 변경, 2개월 후 기준 번호 변경, 6개월 후 기준 번호 변경, 1년 후 기준 번호 변경]
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PPI 약물 사후 절차에 대한 추가 요구 사항이 없음을 보고하기 위해 각 참가자에게 설문지가 제공됩니다.
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1개월 후 기준 번호 변경, 2개월 후 기준 번호 변경, 6개월 후 기준 번호 변경, 1년 후 기준 번호 변경]
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데미스터 점수
기간: 일년
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절차 후 Demeester 점수의 변화.
낮을수록 좋습니다.
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일년
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LES 압력
기간: 일년
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절차 후 LES 압력의 변화. 높을수록 좋습니다.
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일년
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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