účinnost a bezpečnost Stretta v GERD
11. července 2018 aktualizováno: Guo Zihao, Capital Medical University
Účinnost a bezpečnost endoskopického radiofrekvenčního výkonu u refluxních chorob jícnu
Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost endoskopické radiofrekvenční procedury (Stretta) u dospělých pacientů s gastroezofageálním onemocněním.
Přehled studie
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je nejčastější ambulantní diagnózou v gastroenterologii a je spojena s významnou zátěží pro zdravotnický systém.
Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou základem léčby GERD, někteří pacienti však mají neuspokojivou odpověď na vysoké dávky PPI, což zůstává problémem.
Procedura Stretta, radiofrekvenční (RF) aplikace do dolního jícnového svěrače (LES), byla zavedena asi před 15 lety jako alternativa k chronické lékařské terapii nebo chirurgické intervenci u GERD. Zdá se, že procedura Stretta vede ke ztluštění LES, snížená přechodná míra relaxace LES a snížená expozice esofageální kyselině. Většina studií Stretty se konala v USA a Evropě, sduty Stretty v Asii je vzácná.
Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní pozorovací studii k vyhodnocení účinnosti procedury Stretta u pacientů s refrakterní GERD v Číně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Hao Zi Guo, MD
- Telefonní číslo: 86+15801227696
- E-mail: zihaoguo@139.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s refrakterními příznaky GERD, bez větší poruchy motility jícnu a velké hiátové kýly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Malá hiátová kýla (< 2-3 cm)
- Los Angeles stupeň „A“ nebo „B“ refluxní ezofagitida nebo neerozivní ezofagitida
- Tlak LES <15 mm Hg
- PPI závislá / refrakterní GERD
- abnormální 24hodinové monitorování impedance pH jícnu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Velká hiátová kýla (> 3 cm)
- Refluxní ezofagitida v Los Angeles stupně 'C' nebo 'D'
- Tlak LES > 15 mm Hg
- Základní porucha koagulace
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku
- Těhotná
- velká porucha motility jícnu podle Chicago v3.0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stretta
Radiofrekvenční ablace (RFA) pomocí přístroje Stretta.
|
Stretta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL skóre
Časové okno: [Časový rámec: Změna od výchozího skóre HRQL za 1 měsíc;Změna od výchozího skóre HRQL za 2 měsíce;Změna od výchozího skóre HRQL za 6 měsíců;Změna od výchozího skóre HRQL za 1 rok]
|
zlepšení GERD-HRQL skóre po zákroku. Škála se pohybuje v rozmezí 0-50 bodů, nižší skóre znamená lepší účinnost.
|
[Časový rámec: Změna od výchozího skóre HRQL za 1 měsíc;Změna od výchozího skóre HRQL za 2 měsíce;Změna od výchozího skóre HRQL za 6 měsíců;Změna od výchozího skóre HRQL za 1 rok]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří po proceduře Stretta uvádějí nezávislost na léčivu inhibitoru protonové pumpy (PPI).
Časové okno: Změna výchozího čísla za 1 měsíc;Změna základního čísla za 2 měsíce;Změna základního čísla za 6 měsíců;Změna základního čísla za 1 rok]
|
Dotazník bude poskytnut každému účastníkovi, aby nehlásil žádné další požadavky na PPI drogovou post proceduru.
|
Změna výchozího čísla za 1 měsíc;Změna základního čísla za 2 měsíce;Změna základního čísla za 6 měsíců;Změna základního čísla za 1 rok]
|
|
Demeester skóre
Časové okno: 1 rok
|
změna skóre Demeester po postupu.
Čím nižší, tím lepší.
|
1 rok
|
|
Tlak LES
Časové okno: 1 rok
|
změna tlaku LES po zákroku. Čím vyšší, tím lépe.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- xhnk001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .