effektiviteten og sikkerheden af Stretta i GERD
11. juli 2018 opdateret af: Guo Zihao, Capital Medical University
effektiviteten og sikkerheden af den endoskopiske radiofrekvensprocedure ved gastroøsofageale reflukssygdomme
Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten og sikkerheden af den endoskopiske radiofrekvensprocedure (Stretta) hos voksne gastroøsofageale patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er den mest almindelige ambulante diagnose i gastroenterologien og er forbundet med en betydelig belastning for sundhedsvæsenet.
Protonpumpehæmmere (PPI'er) er grundpillen i GERD-behandling, men nogle patienter har en utilfredsstillende respons på høje doser PPI'er, hvilket fortsat er en udfordring.
Stretta-proceduren, en radiofrekvens (RF)-applikation til den nedre esophageal sphincter (LES), blev introduceret for omkring 15 år siden som et alternativ til kronisk medicinsk terapi eller kirurgisk indgreb for GERD. Stretta-proceduren ser ud til at resultere i fortykkelse af LES, nedsat forbigående LES-afslapningshastighed og reduceret esophageal syreeksponering. Størstedelen af undersøgelser af Stretta blev afholdt i USA og Europa, og Strettas arbejde i Asien er sjældent.
Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af Stretta-proceduren hos patienter med refraktær GERD i Kina.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Hao Zi Guo, MD
- Telefonnummer: 86+15801227696
- E-mail: zihaoguo@139.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med refraktære GERD-symptomer, uden større øsofagusmotilitetsforstyrrelse og stor hiatusbrok.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Lille hiatus brok (< 2-3 cm)
- Los Angeles grad 'A' eller 'B' refluks-øsofagitis eller ikke-erosiv øsofagitis
- LES tryk <15 mm Hg
- PPI afhængig / refraktær GERD
- unormal 24 timers overvågning af esophagus pH-impedans
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Stort hiatus brok (> 3 cm)
- Los Angeles Grade 'C' eller 'D' Reflux Esofagitis
- LES tryk > 15 mm Hg
- Underliggende koagulationsforstyrrelse
- Tidligere esophageal eller gastrisk operation
- Gravid
- større øsofagus-motilitetsforstyrrelse ifølge Chicago v3.0
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stretta
Radio Frequency Ablation (RFA) ved hjælp af en Stretta-enhed.
|
Stretta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL-score
Tidsramme: [Tidsramme: Ændring fra Baseline HRQL-score efter 1 måned; Ændring fra Baseline HRQL-score efter 2 måneder; Ændring fra Baseline HRQL-score efter 6 måneder; Ændring fra Baseline HRQL-score efter 1 år]
|
forbedringen af GERD-HRQL-score efter proceduren. Skalaen spænder fra 0-50 point, jo lavere score betyder bedre effektivitet.
|
[Tidsramme: Ændring fra Baseline HRQL-score efter 1 måned; Ændring fra Baseline HRQL-score efter 2 måneder; Ændring fra Baseline HRQL-score efter 6 måneder; Ændring fra Baseline HRQL-score efter 1 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der rapporterer uafhængighed af protonpumpeinhibitor (PPI) lægemiddel efter Stretta-proceduren
Tidsramme: Ændring fra baseline-nummer ved 1 måned; Ændring fra baseline-nummer ved 2 måneder; Ændring fra baseline-nummer ved 6 måneder; Ændring fra baseline-nummer ved 1 år]
|
Spørgeskema vil blive udleveret til hver deltager for at rapportere, at der ikke er yderligere krav om PPI-lægemiddel efter proceduren.
|
Ændring fra baseline-nummer ved 1 måned; Ændring fra baseline-nummer ved 2 måneder; Ændring fra baseline-nummer ved 6 måneder; Ændring fra baseline-nummer ved 1 år]
|
|
Demeester score
Tidsramme: 1 år
|
ændringen af Demeester-score efter proceduren.
Jo lavere, jo bedre.
|
1 år
|
|
LES Tryk
Tidsramme: 1 år
|
ændringen af LES-trykket efter proceduren. Jo højere, jo bedre.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- xhnk001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .