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die Wirksamkeit und Sicherheit von Stretta bei GERD

11. Juli 2018 aktualisiert von: Guo Zihao, Capital Medical University

die Effizienz und Sicherheit des endoskopischen Hochfrequenzverfahrens bei gastroösophagealen Refluxkrankheiten

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit des endoskopischen Hochfrequenzverfahrens (Stretta) bei erwachsenen gastroösophagealen Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist die häufigste ambulante Diagnose in der Gastroenterologie und mit einer erheblichen Belastung des Gesundheitssystems verbunden. Protonenpumpenhemmer (PPIs) sind die Hauptstütze der GERD-Behandlung, jedoch sprechen einige Patienten nicht zufriedenstellend auf hohe Dosen von PPIs an, was eine Herausforderung bleibt. Das Stretta-Verfahren, eine Radiofrequenz (RF)-Anwendung am unteren Ösophagussphinkter (LES), wurde vor etwa 15 Jahren als Alternative zur chronischen medikamentösen Therapie oder zum chirurgischen Eingriff bei GERD eingeführt. Das Stretta-Verfahren scheint zu einer Verdickung des LES zu führen, verringerte transiente LES-Relaxationsrate und verringerte Säureexposition der Speiseröhre. Die meisten Studien zu Stretta wurden in den USA und Europa durchgeführt, der Einsatz von Stretta in Asien ist selten. Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit des Stretta-Verfahrens bei Patienten mit refraktärer GERD in China zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit refraktären GERD-Symptomen, ohne größere Motilitätsstörung des Ösophagus und große Hiatushernie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Kleine Hiatushernie (< 2-3 cm)
  3. Los-Angeles-Grad „A“ oder „B“ Refluxösophagitis oder nicht erosive Ösophagitis
  4. LES-Druck < 15 mm Hg
  5. PPI-abhängige/refraktäre GERD
  6. anormale 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanzüberwachung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Große Hiatushernie (> 3 cm)
  3. Los-Angeles-Grad „C“ oder „D“ Reflux-Ösophagitis
  4. LES-Druck > 15 mm Hg
  5. Zugrunde liegende Gerinnungsstörung
  6. Frühere Ösophagus- oder Magenoperationen
  7. Schwanger
  8. Major Motilitätsstörung des Ösophagus nach Chicago v3.0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stretta
Radiofrequenzablation (RFA) mit einem Stretta-Gerät.
Gerät: Stretta
Stretta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-HRQL-Ergebnisse
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 1 Monat; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 2 Monaten; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 6 Monaten; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 1 Jahr]
die Verbesserung der GERD-HRQL-Werte nach dem Eingriff. Die Skala reicht von 0-50 Punkten, der niedrigere Wert bedeutet die bessere Wirksamkeit.
[Zeitrahmen: Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 1 Monat; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 2 Monaten; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 6 Monaten; Änderung gegenüber den HRQL-Ausgangswerten nach 1 Jahr]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach dem Stretta-Eingriff von der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI) unabhängig sind
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangszahl nach 1 Monat; Änderung gegenüber der Ausgangszahl nach 2 Monaten; Änderung gegenüber der Ausgangszahl nach 6 Monaten; Änderung gegenüber der Ausgangszahl nach 1 Jahr]
Jeder Teilnehmer erhält einen Fragebogen, um zu melden, dass nach dem Verfahren kein PPI-Medikament mehr erforderlich ist.
Änderung gegenüber der Ausgangszahl nach 1 Monat; Änderung gegenüber der Ausgangszahl nach 2 Monaten; Änderung gegenüber der Ausgangszahl nach 6 Monaten; Änderung gegenüber der Ausgangszahl nach 1 Jahr]
Demeester-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
die Änderung der Demeester-Scores nach dem Verfahren. Je niedriger, desto besser.
1 Jahr
LES-Druck
Zeitfenster: 1 Jahr
die Änderung des LES-Drucks nach dem Eingriff. Je höher, desto besser.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • xhnk001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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