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l'Efficienza e la Sicurezza di Stretta nella MRGE

11 luglio 2018 aggiornato da: Guo Zihao, Capital Medical University

l'efficacia e la sicurezza della procedura di radiofrequenza endoscopica nelle malattie da reflusso gastroesofageo

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza della procedura endoscopica a radiofrequenza (Stretta) in pazienti adulti gastroesofagei.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è la diagnosi ambulatoriale più comune in gastroenterologia ed è associata a un onere significativo per il sistema sanitario. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono il cardine del trattamento della GERD, tuttavia, alcuni pazienti hanno una risposta insoddisfacente ad alte dosi di PPI, che rimane una sfida. La procedura Stretta, un'applicazione di radiofrequenza (RF) allo sfintere esofageo inferiore (LES), è stata introdotta circa 15 anni fa come alternativa alla terapia medica cronica o all'intervento chirurgico per GERD. La procedura Stretta sembra provocare ispessimento del LES, diminuzione del tasso di rilassamento transitorio del LES e ridotta esposizione all'acido esofageo. La maggior parte degli studi su Stretta si sono svolti negli Stati Uniti e in Europa, il lavoro di Stretta in Asia è raro. I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico di osservazione per valutare l'efficacia della procedura Stretta nei pazienti con GERD refrattario in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao Zi Guo, MD
  • Numero di telefono: 86+15801227696
  • Email: zihaoguo@139.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Gastroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi refrattari di MRGE, senza grave disturbo della motilità esofagea e grande ernia iatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Piccola ernia iatale (< 2-3 cm)
  3. Esofagite da reflusso di grado "A" o "B" di Los Angeles o esofagite non erosiva
  4. Pressione LES <15 mmHg
  5. PPI dipendente/refrattaria GERD
  6. monitoraggio anormale dell'impedenza del pH dell'esofago nelle 24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Grande ernia iatale (> 3 cm)
  3. Esofagite da reflusso di grado "C" o "D" di Los Angeles
  4. Pressione LES > 15 mm Hg
  5. Disturbo sottostante della coagulazione
  6. Chirurgia esofagea o gastrica precedente
  7. Incinta
  8. disturbo della motilità maggiore dell'esofago secondo Chicago v3.0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stretto
Ablazione a radiofrequenza (RFA) utilizzando un dispositivo Stretta.
Dispositivo: Stretto
Stretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi GERD-HRQL
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: variazione dai punteggi HRQL al basale a 1 mese; variazione dai punteggi HRQL al basale a 2 mesi; variazione dai punteggi HRQL al basale a 6 mesi; variazione dai punteggi HRQL al basale a 1 anno]
il miglioramento dei punteggi GERD-HRQL dopo la procedura. La scala varia da 0 a 50 punti, il punteggio più basso indica la migliore efficacia.
[Lasso di tempo: variazione dai punteggi HRQL al basale a 1 mese; variazione dai punteggi HRQL al basale a 2 mesi; variazione dai punteggi HRQL al basale a 6 mesi; variazione dai punteggi HRQL al basale a 1 anno]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riferiscono l'indipendenza dal farmaco inibitore della pompa protonica (PPI) dopo la procedura Stretta
Lasso di tempo: Variazione dal numero di riferimento a 1 mese; Variazione dal numero di riferimento a 2 mesi; Variazione dal numero di riferimento a 6 mesi; Variazione dal numero di riferimento a 1 anno]
A ciascun partecipante verrà fornito un questionario per segnalare l'assenza di ulteriori requisiti per la procedura post-droga PPI.
Variazione dal numero di riferimento a 1 mese; Variazione dal numero di riferimento a 2 mesi; Variazione dal numero di riferimento a 6 mesi; Variazione dal numero di riferimento a 1 anno]
Punteggio Demester
Lasso di tempo: 1 anno
il cambio di punteggi Demeester dopo la procedura. Più basso è, meglio è.
1 anno
LES Pressione
Lasso di tempo: 1 anno
il cambiamento della pressione LES dopo la procedura. Più alto è, meglio è.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chuan Zhang, MD, Gatroenterology department,Beijing Tong Ren Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xhnk001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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