過活動膀胱の治療のための Uritos® (イミダフェナシン) と Urotol® (トルテロジン) を比較するための有効性と安全性を評価する研究。
2019年5月20日 更新者：R-Pharm
医薬品ウリトス® (イミダフェナシン、フィルムコーティング錠; 0,1 mg、キョーリン製薬株式会社、日本) およびウロトール® (トルテロジン、フィルムコーティング錠 2 mg、Zentiva k.s.、チェコ共和国) 過活動膀胱の治療用
この研究の目的は、m-コリン作動性拮抗薬グループの他の製品である Urotol® (トルテロジン) と比較して、新しい抗ムスカリン医薬品である Uritos® (イミダフェナシン) の非劣性と同様の安全性プロファイルの確認と検証でした。
調査の概要
詳細な説明
ウリトス® (イミダフェナシン) の臨床効率と安全性を、排尿頻度と尿失禁エピソード数への影響に従って、ウロトール® (トルテロジン) と比較して評価するために、合計 327 人の患者がスクリーニングを受け、300 人の患者が無作為化されました ( Uritos® グループおよび Urotol® グループの 150 人の患者）。 審査期間は2週間（14日）を超えないこと。 治療は 12 週間 (84 日間) 行われました。 すべての患者は、治療期間中に 1 回の治療 (Uritos® または Urotol®) のみを受けました。 患者は、2、4、8、および 12 週目に、許容変動 ± 3 日の評価来院のために治験施設に戻っていました。 治療終了後の観察期間 - 30 ± 5 日 (患者が医師の予約を必要とせずに電話接続で実行できます)。 最大観測期間：136日。
有効性と安全性のパラメーターは、一次および二次エンドポイントに従って評価されました。
この研究の結果は、OAB 治療への新しい最適なアプローチを提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Korolev、ロシア連邦
- Family polyclinic №4, LLC
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Moscow、ロシア連邦
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry, Municipal Clinical Hospital named after Spasokukotskiy S.I
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Moscow、ロシア連邦
- N.I. Pirogov Russian National Research University
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Moscow、ロシア連邦
- National Medical Radiological Center
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Moscow、ロシア連邦
- National N.I. Pirogov Medical and Surgical Center
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- All-Russian A.M. Nikiforov Center for Emergency and Radiation Medicine
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Baltic Medicine LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- OrKli Hospital, LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution St. Luka Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名された日付のインフォームドコンセント。
過活動膀胱（OAB）が確認されました。 OAB の診断は、患者の特徴的な症状に基づいて行われました。
- 尿失禁 - 週に 5 回以上のエピソード。
- 頻尿 - 1日8回以上;
- 緊急排尿衝動 - 1日に1回以上のエピソード。
- OAB症状の存在期間は3か月以上です（評価は患者の病歴と医療記録に基づいています）。
- -過活動膀胱認識ツールアンケート（OAB認識ツール）は、スクリーニング訪問および無作為化訪問で8以上のスコアを獲得します。
- -妊娠の可能性のある女性で治験薬の最初の投与を受ける前のスクリーニングおよび無作為化訪問時の尿妊娠検査の結果が陰性。
出産の可能性のある女性患者、および男性患者とその女性パートナーは、少なくとも 2 つの避妊方法を使用する必要があります。そのうちの 1 つはバリアであり、試験期間全体を通じて、および試験製品の最終投与後少なくとも 35 日間使用する必要があります。 許容される避妊方法:
- 経口、経皮、移植または注射によるホルモン療法;
- 効果的な子宮内器具;
- ダブルバリア避妊法。
- -研究訪問スケジュール、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- -トルテロジンまたはイミダフェナシンに対する過敏症または過敏症の疑いの病歴。
- 膀胱がん、膀胱結石、間質性膀胱炎などの膀胱の構造異常。
- 膀胱超音波検査で残尿量が100ml以上あります。
- 腹圧性尿失禁の診断書。
- -過去6か月以内の膀胱または尿道への手術的介入、またはOABの外科的治療の適応。
- 子宮内膜症、直径3cmを超える子宮平滑筋腫などの婦人科疾患の増悪。
- 前立腺がん。
- 臨床的に重大な尿流動態異常を伴う前立腺疾患（良性前立腺肥大症、急性および慢性前立腺炎、前立腺結石）。
- 腎および尿の炎症性疾患（腎盂腎炎、細菌性膀胱炎、尿道炎）。
- 男性の場合、前立腺特異抗原 (PSA) レベルが 4 ng/mL を超えています。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限の3倍以上、および/または総ビリルビンレベルが正常上限の1.5倍を超える重度の肝障害。
- -医療記録に基づく中等度または重度の腎障害および/または糸球体濾過率がCockroft-Gault式によって決定される<50 mL / minおよび/またはスクリーニング時の血中クレアチニンレベル> 133μmol/ L。
- B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果。
- -治験薬の投与開始から少なくとも5年以内に寛解のない腫瘍性状態に苦しんでいる患者。
- 血管性認知症、アルツハイマー病における認知症、器質的記憶喪失症候群を含む他の疾患における認知症。
- パーキンソン病または二次性パーキンソン病。
- 重度の潰瘍性大腸炎を含む非特異的な潰瘍性大腸炎。
- 甲状腺機能亢進症の兆候を伴う甲状腺障害。
- 慢性心不全症 ニューヨーク心臓協会によるステージ III ～ IV の慢性心不全分類 (NYHA)。
- 低血圧: 収縮期血圧 (SBP) < 90 mm Hg および/または拡張期血圧 (DBP) < 60 mm Hg。
- コントロールされていない医学的に誘発された高血圧。
- -血行力学的および/または臨床的に重大な不整脈。
- 男性で最大450ミリ秒以上、女性で最大470ミリ秒以上のQTc延長。
- 開放隅角緑内障。
- 重症筋無力症。
- 巨大結腸、麻痺性イレウス、胃の幽門部/十二指腸閉塞、および臨床的に重大な胃/腸閉塞または運動性の低下に関連するその他の状態。
- -摂取の必要性および/または「許容および禁止されている最近および併用療法」セクションに記載されている禁止製品の摂取 治療開始前7日以内。
- 薬物乱用、慢性アルコール依存症、あらゆる精神障害。
- -現在の研究の開始前および/またはこの研究への参加中の3か月以内の他の研究への参加。
- 妊娠および/または授乳中。
- -出産の可能性のある女性患者で、少なくとも6か月間、精管切除術によって不妊手術を受けていない男性と無防備な性的接触をした、研究製品の投与前の14日以内。
- プロトコル手順に従えない。
- -その他の急性または増悪および/または慢性疾患の代償不全 研究に含める。
- 治験責任医師の意見によれば、治験薬の安全性/効率性評価に影響を与える可能性がある患者の行動、安全上の理由、臨床的および管理上の理由。
- -他の医学的および精神医学的状態または研究への参加または研究製品の投与に関連する患者のリスクを高める可能性のある検査パラメータの逸脱、または研究結果の解釈に影響を与える可能性があり、研究者の意見によれば、人を不適格にする可能性がありますこの研究への参加。
- -研究サイトの従業員である患者、またはスポンサー/契約研究機関（CRO）の従業員である患者は、この臨床試験に直接関与しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウリトス®
1日2回（朝食後と夕食後）、12週間経口で1錠
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フィルムコーティング錠 0.1mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ウロトール®
1日2回（朝食後と夕食後）、12週間経口で1錠
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フィルムコーティング錠 2mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の 1 日平均排尿回数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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1 日あたりの排尿エピソードの平均数は、研究期間 (来院間) の 1 日 (患者が日記に入力したデータに基づく) (午前 7 時から翌日の午前 7 時まで) の合計エピソード数として計算されました。期間の日数で割ります。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の失禁エピソードの 1 日平均回数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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失禁エピソードの 1 日あたりの平均回数は、研究期間 (来院間) の 1 日 (患者が日記に入力したデータに基づく) (午前 7 時から翌日の午前 7 時まで) の合計エピソード数として計算されました。期間の日数で割ります。
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ベースラインと12週目
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12 週目の日中の平均失禁回数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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日中の失禁エピソードの平均数は、調査期間中 (来院間) の午前 7 時から午後 11 時までの合計エピソード数をその期間の日数で割ったものとして計算されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の平均夜間失禁回数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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夜間の尿失禁エピソードの平均数は、研究期間中 (来院間) の午後 11 時から午前 7 時までの合計エピソード数をその期間の日数で割ったものとして計算されました。
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ベースラインと12週目
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2、4、8 週目の平均失禁回数の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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毎日、昼と夜の測定用に別々に。
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ベースラインと 2、4、8 週目
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12 週目の週平均失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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失禁エピソードの週平均数は、研究期間中 (来院間) の 1 日 (午前 7 時から翌日の午前 7 時まで) の合計エピソード数をその期間の週数で割ったものとして計算されました。
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ベースラインと12週目
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治療開始訪問と比較した、2、4、および 8 週目の訪問での 1 日平均排尿回数の変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
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失禁エピソードの 1 日あたりの平均回数は、研究期間 (来院間) の 1 日 (患者が日記に入力したデータに基づく) (午前 7 時から翌日の午前 7 時まで) の合計エピソード数として計算されました。期間の日数で割ります。
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ベースラインと 2、4、8 週目
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過活動膀胱 (OAB) 認識ツールアンケートによる 2、4、8、および 12 週での過活動膀胱症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12 週目
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過活動膀胱 (OAB) Awareness Tool Questionnaire (バージョン OAB-V8、8 つの質問を含む) は検証済みのアンケートです。
患者は、OAB の典型的な症状に関する 8 つの質問に回答するように求められ、これらの症状の重症度を評価するために、最小 - 「まったく気にしない」と定義された 0 スコアと「非常に大きな問題」と定義された最大 - 5 スコアのスケールで回答します。 .
すべての回答が単純に合計されて、合計された最終スコアが作成されます。
男性の参加者は、最終スコアに 2 ポイントを追加する必要があります。
最終的なスコアの範囲は、0 ～ 40 (女性) および 42 (男性) です。
8 以上のスコアは、OAB の存在の可能性が高いと解釈され、スコアが高いほど OAB のより厄介な症状を示します。
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ベースラインと 2、4、8、12 週目
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12週目のEQ-5Dベースの生活の質の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ユーロ クオリティ オブ ライフ 5 次元アンケート (EQ-5D、バージョン EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を評価するための有効なアンケートです。
アンケートとビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。
自己評価アンケートは、対象者の現在の健康状態を 5 つの次元、すなわち、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の自己申告による説明です。
被験者は、「問題なし」から「重大な問題」のグレードまでの 5 段階のスケールで、各次元における自身の現在の機能レベルを評価するよう求められます。
EQ-VAS は、0 (悪い健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの VAS を使用して自己評価された健康状態です。
EQ-VAS は、対象者自身の現在の全体的な健康状態に対する認識を mm 単位で定量的に記録し、経時変化を監視するために使用できます。
VAS による患者評価の結果が表示されます。
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ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある患者数
時間枠：治療終了後35日まで
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治療終了後35日まで
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重篤な有害事象（SAE）の患者数
時間枠：治療終了後35日まで
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治療終了後35日まで
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残尿量の変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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膀胱の超音波で測定 (米国)
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ベースラインと 4、8、12 週目
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臨床検査パラメータに臨床的に重大な変化があった患者数
時間枠：8週目と12週目
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血液化学、血球計算、尿検査を含む
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8週目と12週目
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心電図パラメータに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：治療の12週目
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治療の12週目
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臨床的に重要なバイタル サインの変化を伴う患者の数
時間枠：治療の12週目
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治療の12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月18日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。