Tehokkuutta ja turvallisuutta arvioiva tutkimus Uritos® (imidafenasiini) ja Urotol® (tolterodiini) vertailuun yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu päivätty tietoinen suostumus.

2. Vahvistettu yliaktiivinen rakko (OAB). OAB-diagnoosi tehtiin potilaan tyypillisten oireiden perusteella:

   1. virtsankarkailu - vähintään 5 jaksoa viikossa;
   2. tiheä virtsaaminen - vähintään 8 kertaa päivässä;
   3. pakottava virtsaamistarve - 1 tai useampi jakso päivässä.
3. OAB-oireiden kesto on 3 kuukautta tai enemmän (arviointi perustuu potilaan historiaan ja potilastietoihin).
4. Yliaktiivisen rakon tietoisuustyökalun kyselylomake (OAB Awareness Tool) pisteet 8 tai enemmän seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä.
5. Virtsan raskaustestin negatiivinen tulos seulonnassa ja satunnaistamiskäynnillä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta hedelmällisessä iässä oleville naisille.

6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden ja heidän naiskumppaniensa tulee käyttää vähintään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on este, koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 35 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annoksen annon jälkeen. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät:

   • oraalinen, transdermaalinen, implantaatio- tai injektiohormonihoito;
   • tehokkaat kohdunsisäiset laitteet;
   • kaksoisesteehkäisymenetelmät.
7. Halu ja kyky noudattaa opintokäyntien aikataulua, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita opintotoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys tai epäilty yliherkkyys tolterodiinille tai imidafenasiinille.
2. Virtsarakon rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien virtsarakon syöpä, virtsarakon kivet, interstitiaalinen kystiitti.
3. Virtsan jäännösmäärä on 100 ml tai enemmän virtsarakon ultraäänellä.
4. Dokumentoitu stressiinkontinenssin diagnoosi.
5. Virtsarakon tai virtsaputken leikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana tai OAB:n kirurgisen hoidon aiheet.
6. Gynekologisten sairauksien paheneminen, mukaan lukien endometrioosi, kohdun leiomyooma, jonka halkaisija on yli 3 cm.
7. Eturauhassyöpä.
8. Eturauhassairaudet, joissa on kliinisesti merkittäviä urodynamiikan poikkeavuuksia (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, akuutti ja krooninen eturauhastulehdus, eturauhaskivi).
9. Munuaisten ja virtsateiden tulehdussairaudet (pyelonefriitti, bakteerikystiitti, virtsaputken tulehdus).
10. Miehillä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso yli 4 ng/ml.
11. Vaikea maksan vajaatoiminta alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso yli 3 kertaa normaalin ylärajan ja/tai kokonaisbilirubiinitaso 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
12. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta lääketieteellisten tietojen perusteella ja/tai glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min Cockroft-Gaultin kaavan mukaan ja/tai veren kreatiniinitaso > 133 μmol/L seulonnassa.
13. Positiivinen testitulos hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
14. Potilaat, jotka kärsivät neoplastisesta tilasta ilman remissiota vähintään 5 vuoden kuluessa tutkimustuotteen annon aloittamisesta.
15. Vaskulaarinen dementia, dementia Alzheimerin taudissa, dementia muissa sairauksissa, mukaan lukien orgaaninen amnestinen oireyhtymä.
16. Parkinsonin tauti tai sekundaarinen parkinsonismi.
17. Epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, mukaan lukien vaikea haavainen paksusuolitulehdus.
18. Kilpirauhasen toimintahäiriöt, joihin liittyy hypertyreoosin oireita.
19. Krooninen sydämen vajaatoiminta Stage III-IV, New York Heart Association. Krooninen sydämen vajaatoimintaluokitus (NYHA).
20. Hypotensio: systolinen verenpaine (SBP) < 90 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) < 60 mm Hg.
21. Hallitsematon lääketieteen aiheuttama verenpainetauti.
22. Hemodynaamisesti ja/tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt.
23. QTc-ajan pidentyminen jopa 450 ms ja enemmän miehillä ja 470 ms ja enemmän naisilla.
24. Avokulmaglaukooma.
25. Myasthenia gravis.
26. Megakoolon, paralyyttinen ileus, mahalaukun/pohjukaissuolen tukkeuma ja kaikki muut tilat, jotka liittyvät kliinisesti merkittävään mahalaukun/suolikanavan tukkeutumiseen tai masentuneeseen motiliteettiin.
27. Kohdassa "Hyväksyttävä ja kielletty äskettäinen ja samanaikainen hoito" lueteltujen kiellettyjen tuotteiden nauttiminen ja/tai nauttiminen 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
28. Huumeiden väärinkäyttö, krooninen alkoholismi, kaikki psykoottiset häiriöt.
29. Osallistuminen muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.
30. Raskaus ja/tai imetys.
31. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on suojaamaton seksuaalinen kontakti mieshenkilön kanssa, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauden ajan 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
32. Kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä.
33. Kaikki muut kroonisten sairauksien akuutit tai paheneminen ja/tai dekompensaatio tutkimukseen sisällytettäessä.
34. Potilaan käyttäytyminen, mahdolliset turvallisuussyyt, kliiniset ja hallinnolliset syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuus/tehokkuusarviointiin.
35. Muut lääketieteelliset ja psykiatriset tilat tai laboratorioparametrien poikkeamat, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää potilaan riskiä tai jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan ja tutkijan näkemyksen mukaan tehdä henkilöstä kelpoisuuden osallistuminen tähän tutkimukseen.
36. Potilaat, jotka ovat tutkimuspaikan työntekijöitä tai potilaat, jotka ovat sponsorin/sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijöitä ja jotka ovat suoraan mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.