Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo porównujące Uritos® (imidafenacyna) i Urotol® (tolterodyna) w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda z datą.

2. Potwierdzony pęcherz nadreaktywny (OAB). Rozpoznanie OAB postawiono na podstawie charakterystycznych objawów pacjenta:

   1. nietrzymanie moczu - 5 lub więcej epizodów tygodniowo;
   2. częste oddawanie moczu - 8 lub więcej razy dziennie;
   3. imperatywne parcie na mocz - 1 lub więcej epizodów dziennie.
3. Czas trwania objawów OAB wynosi 3 miesiące lub więcej (ocena na podstawie wywiadu i dokumentacji medycznej).
4. Kwestionariusz narzędzia świadomości pęcherza nadreaktywnego (narzędzie świadomości OAB) uzyskał wynik 8 i więcej podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej.
5. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wizyty randomizacyjnej przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym.

6. Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej i ich partnerki powinni stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji, z których jedną jest bariera, przez cały okres badania i przez co najmniej 35 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu. Dopuszczalne metody antykoncepcji:

   • hormonalna terapia doustna, przezskórna, implantacyjna lub iniekcyjna;
   • skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne;
   • metody antykoncepcji z podwójną barierą.
7. Chęć i umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości lub podejrzenia nadwrażliwości na tolterodynę lub imidafenacynę.
2. Nieprawidłowości strukturalne pęcherza moczowego, w tym rak pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.
3. Objętość zalegającego moczu wynosi 100 ml lub więcej w badaniu ultrasonograficznym pęcherza moczowego.
4. Udokumentowane rozpoznanie wysiłkowego nietrzymania moczu.
5. Interwencje operacyjne na pęcherzu moczowym lub cewce moczowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wskazania do leczenia chirurgicznego OAB.
6. Zaostrzenie chorób ginekologicznych, w tym endometrioza, mięśniak gładkokomórkowy macicy o średnicy powyżej 3 cm.
7. Rak prostaty.
8. Choroby gruczołu krokowego z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami urodynamicznymi (łagodny rozrost gruczołu krokowego, ostre i przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, kamica gruczołu krokowego).
9. Zaburzenia zapalne nerek i dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek, bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej).
10. U mężczyzn poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) powyżej 4 ng/ml.
11. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekraczający 3 i więcej razy górną granicę normy i (lub) stężenie bilirubiny całkowitej 1,5 razy przekraczające górną granicę normy.
12. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek na podstawie dokumentacji medycznej i/lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min określony wzorem Cockrofta-Gaulta i/lub poziom kreatyniny we krwi > 133 μmol/l w badaniu przesiewowym.
13. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
14. Pacjenci cierpiący na chorobę nowotworową bez remisji co najmniej w ciągu 5 lat od rozpoczęcia podawania badanego produktu.
15. Otępienie naczyniowe, otępienie w chorobie Alzheimera, otępienie w innych chorobach, w tym organiczny zespół amnestyczny.
16. Choroba Parkinsona lub wtórny parkinsonizm.
17. Niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w tym ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
18. Zaburzenia tarczycy z objawami nadczynności tarczycy.
19. Przewlekła niewydolność serca Stopień III-IV wg New York Heart Association Klasyfikacja przewlekłej niewydolności serca (NYHA).
20. Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 60 mm Hg.
21. Niekontrolowane nadciśnienie indukowane medycznie.
22. Hemodynamicznie i/lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
23. Wydłużenie odstępu QTc do 450 ms i więcej u mężczyzn oraz 470 ms i więcej u kobiet.
24. Jaskra otwartego kąta.
25. Myasthenia gravis.
26. Megacolon, porażenna niedrożność jelit, niedrożność części odźwiernikowej żołądka/dwunastnicy i wszelkie inne stany związane z klinicznie istotną niedrożnością żołądka/jelit lub zmniejszoną motoryką.
27. Konieczność przyjmowania i/lub przyjmowania zabronionych produktów wymienionych w rozdziale „Dopuszczalne i zabronione niedawno stosowane i towarzyszące leczenie” w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii.
28. Nadużywanie narkotyków, przewlekły alkoholizm, wszelkie zaburzenia psychotyczne.
29. Udział w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w tym badaniu.
30. Ciąża i/lub karmienie piersią.
31. Pacjentki w wieku rozrodczym, mające kontakt seksualny bez zabezpieczenia z mężczyzną nie wysterylizowanym metodą wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy, w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu.
32. Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.
33. Wszelkie inne ostre lub zaostrzenia i/lub dekompensacje chorób przewlekłych w chwili włączenia do badania.
34. Zachowanie pacjenta, wszelkie względy bezpieczeństwa, względy kliniczne i administracyjne, które zdaniem badacza mogą potencjalnie wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa/skuteczności badanego leku.
35. Inne schorzenia lub zaburzenia psychiczne lub odchylenia parametrów laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko pacjenta związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania i w opinii Badacza czynią osobę niekwalifikującą się do udział w tym badaniu.
36. Pacjenci, którzy są pracownikami ośrodka badawczego lub pacjenci, którzy są pracownikami sponsora/kontraktowej organizacji badawczej (CRO), bezpośrednio zaangażowani w to badanie kliniczne.