Studie hodnotící účinnost a bezpečnost pro srovnání Uritos® (Imidafenacin) a Urotol® (Tolterodin) pro léčbu hyperaktivního močového měchýře.

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas s datem.

2. Potvrzený hyperaktivní močový měchýř (OAB). Diagnóza OAB byla stanovena na základě charakteristických symptomů pacienta:

   1. inkontinence moči - 5 nebo více epizod týdně;
   2. časté močení - 8 nebo vícekrát denně;
   3. imperativní nutkání na močení – 1 nebo více epizod denně.
3. Trvání přítomnosti symptomů OAB je 3 měsíce a více (hodnocení je založeno na pacientově anamnéze a zdravotních záznamech).
4. Dotazník nástroje pro povědomí o hyperaktivním močovém měchýři (OAB Awareness Tool) skóre 8 a více při screeningové a randomizační návštěvě.
5. Negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu a randomizační návštěvě před podáním první dávky studovaného léku u žen ve fertilním věku.

6. Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví a jejich partnerky by měli používat alespoň dvě metody antikoncepce, z nichž jedna je bariérová, během celého období studie a po dobu alespoň 35 dnů po podání poslední dávky studovaného produktu. Přijatelné metody antikoncepce:

   • orální, transdermální, implantační nebo injekční hormonální terapie;
   • účinná nitroděložní tělíska;
   • dvoubariérové ​​metody antikoncepce.
7. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijních návštěv, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přecitlivělosti nebo podezření na přecitlivělost na tolterodin nebo imidafenacin.
2. Strukturální abnormality močového měchýře, včetně rakoviny močového měchýře, kamenů močového měchýře, intersticiální cystitidy.
3. Objem zbytkové moči je při ultrazvuku močového měchýře 100 ml nebo více.
4. Zdokumentovaná diagnóza stresové inkontinence moči.
5. Operační výkony na močovém měchýři nebo močové trubici během předchozích 6 měsíců nebo indikace k chirurgické léčbě OAB.
6. Exacerbace gynekologických onemocnění včetně endometriózy, děložního leiomyomu přesahujícího 3 cm v průměru.
7. Rakovina prostaty.
8. Onemocnění prostaty s klinicky významnou urodynamickou abnormalitou (benigní hyperplazie prostaty, akutní a chronická prostatitida, prostatický kámen).
9. Zánětlivá onemocnění ledvin a močových cest (pyelonefritida, bakteriální cystitida, uretritida).
10. U mužů je hladina prostatického specifického antigenu (PSA) vyšší než 4 ng/ml.
11. Těžké jaterní poškození hladina alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) 3krát a vícekrát překračuje horní hranici normy a/nebo hladina celkového bilirubinu 1,5krát překračuje horní hranici normy.
12. Středně těžké nebo těžké poškození ledvin na základě lékařských záznamů a/nebo glomerulární filtrace < 50 ml/min stanovené podle Cockroft-Gaultova vzorce a/nebo hladina kreatininu v krvi > 133 μmol/l při screeningu.
13. Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV).
14. Pacienti trpící neoplastickým stavem bez remise alespoň do 5 let od zahájení podávání studovaného přípravku.
15. Cévní demence, demence u Alzheimerovy choroby, demence u jiných onemocnění, včetně organického amnestického syndromu.
16. Parkinsonova nemoc nebo sekundární parkinsonismus.
17. Nespecifická ulcerózní kolitida, včetně těžké ulcerózní kolitidy.
18. Poruchy štítné žlázy s příznaky hypertyreózy.
19. Chronická srdeční insuficience Stádium III-IV podle New York Heart Association Klasifikace chronické srdeční nedostatečnosti (NYHA).
20. Hypotenze: systolický krevní tlak (SBP) < 90 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) < 60 mm Hg.
21. Nekontrolovaná lékařsky vyvolaná hypertenze.
22. Hemodynamicky a/nebo klinicky významné srdeční arytmie.
23. Prodloužení QTc až 450 ms a více u mužů a 470 ms a více u žen.
24. Glaukom s otevřeným úhlem.
25. Myasthenia gravis.
26. Megakolon, paralytický ileus, pylorická část žaludku/duodenální okluze a jakékoli další stavy spojené s klinicky významnou žaludeční/střevní obstrukcí nebo sníženou motilitou.
27. Nutnost příjmu a/nebo příjmu zakázaných produktů uvedených v části „Přijatelná a zakázaná nedávná a souběžná léčba“ do 7 dnů před zahájením léčby.
28. Zneužívání drog, chronický alkoholismus, jakékoli psychotické poruchy.
29. Účast na jiných studiích během 3 měsíců před začátkem aktuální studie a/nebo během účasti v této studii.
30. Těhotenství a/nebo kojení.
31. Pacientky ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s mužskou osobou nesterilizovanou vazektomií po dobu alespoň 6 měsíců, během 14 dnů před podáním studovaného produktu.
32. Neschopnost dodržovat protokolární postupy.
33. Jakákoli jiná akutní nebo exacerbace a/nebo dekompenzace chronických onemocnění při zařazení do studie.
34. Chování pacienta, jakékoli bezpečnostní důvody, klinické a administrativní důvody, které podle názoru zkoušejícího mohou potenciálně ovlivnit hodnocení bezpečnosti/účinnosti studovaného léku.
35. Jiné zdravotní a psychiatrické stavy nebo odchylky laboratorních parametrů, které mohou zvýšit riziko pacienta spojené s účastí ve studii nebo podáním hodnoceného přípravku nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího učinit osobu nezpůsobilou pro účast na této studii.
36. Pacienti, kteří jsou zaměstnanci místa studie, nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci sponzorské/smluvní výzkumné organizace (CRO), přímo zapojených do této klinické studie.