Étude d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité pour comparer Uritos® (imidafénacine) et Urotol® (tolterodine) pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé daté et signé.

2. Vessie hyperactive confirmée (VSA). Le diagnostic d'hyperactivité vésicale a été posé sur la base des symptômes caractéristiques du patient :

   1. incontinence urinaire - 5 épisodes ou plus par semaine ;
   2. miction fréquente - 8 fois ou plus par jour;
   3. besoin urgent d'uriner - 1 ou plusieurs épisodes par jour.
3. La durée de présence des symptômes de l'hyperactivité vésicale est de 3 mois ou plus (l'évaluation est basée sur les antécédents et les dossiers médicaux du patient).
4. Le questionnaire de l'outil de sensibilisation à la vessie hyperactive (OAB Awareness Tool) obtient un score de 8 et plus lors de la visite de dépistage et de la visite de randomisation.
5. Résultat négatif du test de grossesse urinaire lors du dépistage et de la visite de randomisation avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude chez les femmes en âge de procréer.

6. Les patientes en âge de procréer et les patients masculins et leurs partenaires féminines doivent utiliser au moins deux méthodes de contraception, dont une barrière, pendant toute la période d'étude et pendant au moins 35 jours après l'administration de la dernière dose du produit à l'étude. Méthodes de contraception acceptables :

   • hormonothérapie orale, transdermique, d'implantation ou d'injection;
   • dispositifs intra-utérins efficaces;
   • méthodes contraceptives à double barrière.
7. Volonté et capacité à suivre le calendrier des visites d'étude, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité ou suspicion d'hypersensibilité à la toltérodine ou à l'imidafénacine.
2. Anomalies structurelles de la vessie, notamment cancer de la vessie, calculs vésicaux, cystite interstitielle.
3. Le volume d'urine résiduelle est de 100 ml ou plus avec une échographie de la vessie.
4. Diagnostic documenté de l'incontinence urinaire d'effort.
5. Interventions chirurgicales sur la vessie ou l'urètre au cours des 6 mois précédents ou indications de traitement chirurgical de l'hyperactivité vésicale.
6. Exacerbation de maladies gynécologiques dont endométriose, léiomyome utérin dépassant 3 cm de diamètre.
7. Cancer de la prostate.
8. Maladies de la prostate avec anomalie urodynamique cliniquement significative (hyperplasie bénigne de la prostate, prostatite aiguë et chronique, tartre prostatique).
9. Troubles inflammatoires rénaux et urinaires (pyélonéphrite, cystite bactérienne, urétrite).
10. Pour les hommes, le niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) supérieur à 4 ng/mL.
11. Insuffisance hépatique sévère taux d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) dépassant 3 fois et plus la limite supérieure de la normale et/ou taux de bilirubine totale dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
12. Insuffisance rénale modérée ou sévère selon les dossiers médicaux et/ou débit de filtration glomérulaire < 50 mL/min déterminé par la formule de Cockroft-Gault et/ou taux de créatinine sanguine > 133 μmol/L au moment du dépistage.
13. Un résultat de test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
14. Patients souffrant d'une affection néoplasique sans rémission au moins dans les 5 ans suivant le début de l'administration du produit à l'étude.
15. Démence vasculaire, démence dans la maladie d'Alzheimer, démence dans d'autres maladies, y compris le syndrome amnésique organique.
16. Maladie de Parkinson ou parkinsonisme secondaire.
17. Colite ulcéreuse non spécifique, y compris la colite ulcéreuse sévère.
18. Troubles thyroïdiens avec signes d'hyperthyroïdie.
19. Insuffisance cardiaque chronique Stade III-IV selon la classification de l'insuffisance cardiaque chronique de la New York Heart Association (NYHA).
20. Hypotension : pression artérielle systolique (PAS) < 90 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) < 60 mm Hg.
21. Hypertension d'origine médicale non contrôlée.
22. Arythmies cardiaques hémodynamiques et/ou cliniquement significatives.
23. Allongement du QTc jusqu'à 450 ms et plus chez l'homme et 470 ms et plus chez la femme.
24. Glaucome à angle ouvert.
25. Myasthénie grave.
26. Mégacôlon, iléus paralytique, partie pylorique de l'estomac/occlusion duodénale et toute autre condition associée à une obstruction gastrique/intestinale cliniquement significative ou à une motilité réduite.
27. Nécessité de prise et/ou prise de produits interdits listés dans la rubrique "Traitements récents et concomitants acceptables et interdits" dans les 7 jours précédant le début du traitement.
28. Toxicomanie, alcoolisme chronique, tout trouble psychotique.
29. Participation à d'autres études dans les 3 mois précédant le début de l'étude en cours et/ou pendant la participation à cette étude.
30. Grossesse et/ou allaitement.
31. Patientes en âge de procréer, ayant eu un contact sexuel non protégé avec un homme non stérilisé par vasectomie pendant au moins 6 mois, dans les 14 jours précédant l'administration du produit à l'étude.
32. Incapacité à suivre les procédures protocolaires.
33. Toute autre maladie aiguë ou exacerbation et/ou décompensation de maladies chroniques à l'inclusion dans l'étude.
34. Le comportement du patient, toutes les raisons de sécurité, les raisons cliniques et administratives, qui, selon l'opinion de l'investigateur, peuvent potentiellement affecter l'évaluation de la sécurité/efficacité du médicament à l'étude.
35. Autres conditions médicales et psychiatriques ou déviations des paramètres de laboratoire qui peuvent augmenter le risque pour le patient associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit à l'étude, ou qui peuvent influencer l'interprétation des résultats de l'étude et, selon l'avis de l'investigateur, rendre une personne inéligible pour participation à cette étude.
36. Les patients qui sont des employés du site d'étude ou des patients qui sont des employés de l'organisme de recherche commanditaire/contractuel (CRO), directement impliqué dans cet essai clinique.