Estudio de evaluación de eficacia y seguridad para comparar Uritos® (imidafenacina) y Urotol® (tolterodina) para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado.

2. Vejiga hiperactiva confirmada (OAB). El diagnóstico de OAB se realizó en base a los síntomas característicos del paciente:

   1. incontinencia urinaria - 5 o más episodios a la semana;
   2. micción frecuente: 8 o más veces al día;
   3. Urgencia imperativa de orinar - 1 o más episodios al día.
3. La duración de la presencia de síntomas de OAB es de 3 meses o más (la evaluación se basa en el historial y los registros médicos del paciente).
4. Cuestionario de la herramienta de concienciación sobre la vejiga hiperactiva (herramienta de concienciación sobre la vejiga hiperactiva) con una puntuación de 8 o más en la visita de selección y la visita de aleatorización.
5. Resultado negativo de la prueba de embarazo en orina en la visita de selección y aleatorización antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio en mujeres en edad fértil.

6. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos y sus parejas femeninas deben usar al menos dos métodos anticonceptivos, uno de ellos de barrera, durante todo el período del estudio y durante al menos 35 días después de la administración de la última dosis del producto del estudio. Métodos anticonceptivos aceptables:

   • terapia hormonal oral, transdérmica, de implantación o de inyección;
   • dispositivos intrauterinos efectivos;
   • Métodos anticonceptivos de doble barrera.
7. Voluntad y capacidad para seguir el programa de visitas del estudio, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad o sospecha de hipersensibilidad a la tolterodina o la imidafenacina.
2. Anormalidades estructurales de la vejiga, incluyendo cáncer de vejiga, cálculos en la vejiga, cistitis intersticial.
3. El volumen de orina residual es de 100 ml o más con ecografía vesical.
4. Diagnóstico documentado de incontinencia urinaria de esfuerzo.
5. Intervenciones quirúrgicas en la vejiga o la uretra en los 6 meses anteriores o indicaciones de tratamiento quirúrgico para la vejiga hiperactiva.
6. Exacerbación de enfermedades ginecológicas, incluida la endometriosis, leiomioma uterino de más de 3 cm de diámetro.
7. Cancer de prostata.
8. Enfermedades de la próstata con anomalías urodinámicas clínicamente significativas (hiperplasia prostática benigna, prostatitis aguda y crónica, cálculo prostático).
9. Trastornos inflamatorios renales y urinarios (pielonefritis, cistitis bacteriana, uretritis).
10. Para hombres, el nivel de antígeno prostático específico (PSA) por encima de 4 ng/mL.
11. Insuficiencia hepática grave nivel de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) 3 y más veces superior al límite superior de la normalidad y/o nivel de bilirrubina total 1,5 veces superior al límite superior de la normalidad.
12. Insuficiencia renal moderada o grave según la historia clínica y/o tasa de filtración glomerular < 50 ml/min determinada por la fórmula de Cockroft-Gault y/o nivel de creatinina en sangre > 133 μmol/l en la selección.
13. Un resultado positivo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
14. Pacientes que padezcan una condición neoplásica sin remisión al menos dentro de los 5 años desde el inicio de la administración del producto del estudio.
15. Demencia vascular, demencia en la enfermedad de Alzheimer, demencia en otras enfermedades, incluido el síndrome amnésico orgánico.
16. Enfermedad de Parkinson o parkinsonismo secundario.
17. Colitis ulcerosa inespecífica, incluida la colitis ulcerosa grave.
18. Trastornos de la tiroides con signos de hipertiroidismo.
19. Insuficiencia cardíaca crónica Etapa III-IV según la clasificación de insuficiencia cardíaca crónica de la New York Heart Association (NYHA).
20. Hipotensión: presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) < 60 mm Hg.
21. Hipertensión inducida médicamente no controlada.
22. Arritmias cardíacas hemodinámicamente y/o clínicamente significativas.
23. Prolongación del QTc hasta 450 ms y más en hombres y 470 ms y más en mujeres.
24. Glaucoma de ángulo abierto.
25. Miastenia gravis.
26. Megacolon, íleo paralítico, porción pilórica del estómago/oclusión duodenal y cualquier otra condición asociada con obstrucción gástrica/intestinal clínicamente significativa o motilidad deprimida.
27. Necesidad de ingesta y/o ingesta de productos prohibidos enumerados en la Sección "Terapia reciente y concomitante aceptable y prohibida" dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia.
28. Abuso de drogas, alcoholismo crónico, cualquier trastorno psicótico.
29. Participación en otros estudios dentro de los 3 meses anteriores al comienzo del estudio actual y/o durante la participación en este estudio.
30. Embarazo y/o lactancia.
31. Pacientes mujeres en edad fértil, que hayan tenido un contacto sexual sin protección con una persona masculina no esterilizada por vasectomía durante al menos 6 meses, dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto del estudio.
32. Incapacidad para seguir los procedimientos del protocolo.
33. Cualquier otra enfermedad aguda o exacerbación y/o descompensación de enfermedades crónicas al momento de la inclusión en el estudio.
34. El comportamiento del paciente, cualquier razón de seguridad, razones clínicas y administrativas que, según la opinión del investigador, puedan afectar potencialmente la evaluación de la seguridad/eficacia del fármaco del estudio.
35. Otras condiciones médicas y psiquiátricas o desviaciones de los parámetros de laboratorio que pueden aumentar el riesgo del paciente asociado con la participación en el estudio o la administración del producto del estudio, o que pueden influir en la interpretación de los resultados del estudio y, según la opinión del Investigador, hacer que una persona no sea elegible para participación en este estudio.
36. Pacientes que son empleados del sitio de estudio o pacientes que son empleados de la Organización de Investigación por Contrato/Patrocinador (CRO), directamente involucrados en este ensayo clínico.