- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03575702
Effekt- og sikkerhedsvurderingsundersøgelse til sammenligning af Uritos® (Imidafenacin) og Urotol® (Tolterodine) til behandling af overaktiv blære.
Internationalt, multicenter, åbent, randomiseret, sammenlignende klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af lægemiddel Uritos® (Imidafenacin, filmovertrukne tabletter; 0,1 mg, Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd, Japan) og Urotol® (tolterodin, film) -overtrukne tabletter 2 mg, Zentiva k.s., Tjekkiet) til behandling af overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Uritos® (Imidafenacin) sammenlignet med Urotol® (Tolterodine) i henhold til dets indflydelse på vandladningshyppighed og antallet af urininkontinensepisoder gennemgik i alt 327 patienter screening, og 300 patienter blev randomiseret (150 patienter i Uritos®-gruppen og 150 patienter i Urotol®-gruppen). Screeningsperioden var ikke over 2 uger (14 dage). Terapi blev udført i 12 uger (84 dage). Hver patient modtog kun én behandling (Uritos® eller Urotol®) i behandlingsperioden. Patienterne vendte tilbage til forsøgsstedet til vurderingsbesøg i uge 2, 4, 8 og 12 med tilladt variation ± 3 dage. Observationsperiode efter endt behandling - 30 ± 5 dage (kan udføres via telefonforbindelse uden behov for lægebesøg af patienten). Maksimal observationstid: 136 dage.
Effekt- og sikkerhedsparametre blev vurderet i henhold til primære og sekundære endepunkter.
Resultaterne af denne undersøgelse kan potentielt give nye optimale tilgange til OAB-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Korolev, Den Russiske Føderation
- Family polyclinic №4, LLC
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry, Municipal Clinical Hospital named after Spasokukotskiy S.I
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- N.I. Pirogov Russian National Research University
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- National Medical Radiological Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- National N.I. Pirogov Medical and Surgical Center
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- All-Russian A.M. Nikiforov Center for Emergency and Radiation Medicine
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Baltic Medicine LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- OrKli Hospital, LLC
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution St. Luka Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet dateret informeret samtykke.
Bekræftet overaktiv blære (OAB). OAB-diagnosen blev stillet ud fra karakteristiske symptomer hos patienten:
- urininkontinens - 5 eller flere episoder om ugen;
- hyppig vandladning - 8 eller flere gange om dagen;
- imperativ vandladningstrang - 1 eller flere episoder om dagen.
- Varigheden af tilstedeværelsen af OAB-symptomer er 3 måneder eller mere (vurderingen er baseret på patientens historie og medicinske journaler).
- Overactive bladder Awareness Tool Questionnaire (OAB Awareness Tool) score 8 og mere ved screeningsbesøget og randomiseringsbesøget.
- Negativt resultat af uringraviditetstesten ved screeningen og randomiseringsbesøget før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til kvinder i den fødedygtige alder.
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal bruge mindst to præventionsmetoder, hvoraf den ene er barriere, under hele undersøgelsesperioden og i mindst 35 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelsesproduktet. Acceptable præventionsmetoder:
- oral, transdermal, implantations- eller injektionshormonbehandling;
- effektive intrauterine anordninger;
- dobbeltbarriere præventionsmetoder.
- Vilje og evne til at følge studiebesøgsplanen, behandlingsplanen, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med overfølsomhed eller mistanke om overfølsomhed over for tolterodin eller imidafenacin.
- Strukturelle abnormiteter i blæren, herunder blærekræft, blæresten, interstitiel blærebetændelse.
- Mængden af resterende urin er 100 ml eller mere med blære-ultralyd.
- Dokumenteret diagnose af stressurininkontinens.
- Operative indgreb på blæren eller urinrøret inden for de foregående 6 måneder eller indikationer for kirurgisk behandling for OAB.
- Forværring af gynækologiske sygdomme, herunder endometriose, uterin leiomyom over 3 cm i diameter.
- Prostatakræft.
- Prostatasygdomme med klinisk signifikant urodynamisk abnormitet (godartet prostatahyperplasi, akut og kronisk prostatitis, prostatacalculus).
- Nyre- og urininflammatoriske lidelser (pyelonefritis, bakteriel blærebetændelse, urethritis).
- For mænd er niveauet for prostataspecifikt antigen (PSA) over 4 ng/ml.
- Svært leverinsufficiens alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) niveau 3 og flere gange overskrider den øvre grænse for normal og/eller total bilirubinniveau 1,5 gange over den øvre grænse for normal.
- Moderat eller svær nyreinsufficiens baseret på lægejournaler og/eller glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min bestemt ved Cockroft-Gault-formel og/eller blodkreatininniveau > 133 μmol/L ved screening.
- Et positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
- Patienter, der lider af en neoplastisk tilstand uden remission i det mindste inden for 5 år fra starten af administrationen af undersøgelsesproduktet.
- Vaskulær demens, demens ved Alzheimers sygdom, demens ved andre sygdomme, herunder organisk amnestisk syndrom.
- Parkinsons sygdom eller sekundær parkinsonisme.
- Uspecifik colitis ulcerosa, herunder svær colitis ulcerosa.
- Skjoldbruskkirtellidelser med hyperthyroidisme tegn.
- Kronisk hjerteinsufficiens Stage III-IV af New York Heart Association Klassificering af kronisk hjerteinsufficiens (NYHA).
- Hypotension: systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) < 60 mm Hg.
- Ukontrolleret medicinsk induceret hypertension.
- Hæmodynamisk og/eller klinisk signifikante hjertearytmier.
- QTc-forlængelse op til 450 ms og mere hos mænd og 470 ms og mere hos kvinder.
- Åbenvinklet glaukom.
- Myasthenia gravis.
- Megacolon, paralytisk ileus, pylorus del af maven/duodenal okklusion og enhver anden tilstand forbundet med klinisk signifikant mave/tarm obstruktion eller nedsat motilitet.
- Nødvendigheden af indtagelse og/eller indtagelse af forbudte produkter anført i afsnittet "Acceptabel og forbudt nylig og samtidig behandling" inden for 7 dage før behandlingens start.
- Stofmisbrug, kronisk alkoholisme, eventuelle psykotiske lidelser.
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for 3 måneder før begyndelsen af den aktuelle undersøgelse og/eller under deltagelse i denne undersøgelse.
- Graviditet og/eller amning.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har ubeskyttet seksuel kontakt med en mandlig person, der ikke er steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder, inden for 14 dage før administration af undersøgelsesproduktet.
- Manglende evne til at følge protokolprocedurer.
- Enhver anden akut eller eksacerbation og/eller dekompensation af kroniske sygdomme ved optagelse i undersøgelsen.
- Patientens adfærd, eventuelle sikkerhedsmæssige årsager, kliniske og administrative årsager, som ifølge Investigators opfattelse potentielt kan påvirke undersøgelsens lægemiddelsikkerhed/effektivitetsvurdering.
- Andre medicinske og psykiatriske tilstande eller afvigelser af laboratorieparametre, som kan øge patientrisikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller administration af undersøgelsesproduktet, eller som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultaterne og, ifølge Investigators opfattelse, gøre en person udelukket til deltagelse i denne undersøgelse.
- Patienter, der er ansatte på undersøgelsesstedet eller patienter, der er ansatte i Sponsor/Contract Research Organization (CRO), direkte involveret i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uritos®
en tablet oralt to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 12 uger
|
filmovertrukne tabletter 0,1 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Urotol®
en tablet oralt to gange dagligt (efter morgenmad og aftensmad) i 12 uger
|
filmovertrukne tabletter, 2 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal vandladningsepisoder i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Det gennemsnitlige daglige antal vandladningsepisoder blev beregnet som det samlede antal episoder (på grundlag af de data, som patienterne skrev ind i deres dagbog) pr. dag (fra kl. 7.00 til kl. 7.00 den næste dag) i undersøgelsesperioden (mellem besøgene) divideret med antallet af dage i perioden.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal af inkontinensepisoder i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Det gennemsnitlige daglige antal af inkontinensepisoder blev beregnet som det samlede antal episoder (på grundlag af de data, som patienterne skrev ind i deres dagbog) pr. dag (fra kl. 7.00 til kl. 7.00 næste dag) i undersøgelsesperioden (mellem besøgene) divideret med antallet af dage i perioden.
|
Baseline og uge 12
|
Ændring i det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder i dagtimerne i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder i dagtimerne blev beregnet som det samlede antal episoder fra kl. 7 til 23 for undersøgelsesperioden (mellem besøg) divideret med antallet af dage i perioden.
|
Baseline og uge 12
|
Ændring i det gennemsnitlige antal af inkontinensepisoder om natten i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Det gennemsnitlige antal natlige inkontinensepisoder blev beregnet som det samlede antal episoder fra kl. 23.00 til kl. 7.00 for undersøgelsesperioden (mellem besøg) divideret med antallet af dage i perioden.
|
Baseline og uge 12
|
Ændring i det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder i uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
|
Separat til daglige, dag- og natmålinger.
|
Baseline og uge 2, 4 og 8
|
Ændring i det gennemsnitlige ugentlige antal af inkontinensepisoder i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Det gennemsnitlige ugentlige antal inkontinensepisoder blev beregnet som det samlede antal episoder pr. dag (fra kl. 7 til kl. 7 næste dag) for undersøgelsesperioden (mellem besøg) divideret med antallet af uger i perioden.
|
Baseline og uge 12
|
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal vandladningsepisoder ved uge 2, 4 og 8 besøg sammenlignet med behandlingsstartbesøget
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4 og 8
|
Det gennemsnitlige daglige antal af inkontinensepisoder blev beregnet som det samlede antal episoder (på grundlag af de data, som patienterne skrev ind i deres dagbog) pr. dag (fra kl. 7.00 til kl. 7.00 næste dag) i undersøgelsesperioden (mellem besøgene) divideret med antallet af dage i perioden.
|
Baseline og uge 2, 4 og 8
|
Ændringer i den overaktive blære-symptom-score ifølge overaktiv blære (OAB) bevidsthedsværktøj-spørgeskema efter uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Overaktiv blære (OAB) Awareness Tool Questionnaire (version OAB-V8, indeholdende 8 spørgsmål) er et valideret spørgeskema.
Patienten bliver bedt om at besvare 8 spørgsmål vedrørende typiske symptomer på OAB, der giver svar med en skala med minimum - 0 score defineret som "ingen generende overhovedet" og maksimum - 5 score defineret som "meget big deal" for at vurdere sværhedsgraden af disse symptomer .
Alle svar summeres ganske enkelt for at lave en samlet endelig score.
Mandlige deltagere skal tilføje 2 point til deres endelige score.
De endelige resultater spænder fra 0 til 40 (for kvinder) og 42 (for mænd).
Score lig med 8 og mere tolkes som høj sandsynlighed for OAB tilstedeværelse, hvor de højere score indikerer mere generende symptomer på OAB.
|
Baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Ændring i den EQ-5D-baserede livskvalitet i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Euro Quality of Life five Dimensions spørgeskemaet (EQ-5D, version EQ-5D-5L) er et valideret spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Den består af et spørgeskema og en visuel analog skala (EQ-VAS).
Selvevalueringsspørgeskemaet er en selvrapporteret beskrivelse af forsøgspersonens aktuelle helbred i 5 dimensioner, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Faget bliver bedt om at vurdere deres eget aktuelle funktionsniveau i hver dimension efter 5-trins skala fra "ingen problemer" til "betydelige problem" karakterer.
EQ-VAS er en selvvurderet sundhedsstatus ved hjælp af en VAS i mm fra 0 (den dårligste sundhedsstatus) til 100 (den bedste sundhedsstatus).
EQ-VAS registrerer forsøgspersonens opfattelse af deres egen nuværende generelle sundhed kvantitativt i mm og kan bruges til at overvåge ændringer med tiden.
Resultaterne af patientvurdering ved VAS præsenteres.
|
Baseline og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage efter endt behandling
|
Op til 35 dage efter endt behandling
|
|
Antal patienter med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 35 dage efter endt behandling
|
Op til 35 dage efter endt behandling
|
|
Ændringer i mængden af resterende urin
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Målt via urinblærens ultralyd (US)
|
Baseline og uge 4, 8 og 12
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Uge 8 og 12
|
Herunder blodkemi, blodtal og urinanalyse
|
Uge 8 og 12
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: Uge 12 af behandlingen
|
Uge 12 af behandlingen
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Uge 12 af behandlingen
|
Uge 12 af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre undersøgelses-id-numre
- CG04043028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uritos®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesSuspenderetPancreatitis, kronisk | Forsnævring; GaldegangForenede Stater