Исследование по оценке эффективности и безопасности для сравнения Uritos® (имидафенацин) и Urotol® (толтеродин) для лечения гиперактивного мочевого пузыря.

Критерии включения:

1. Подписанное датированное информированное согласие.

2. Подтвержденный гиперактивный мочевой пузырь (ГМП). Диагноз ГМП ставился на основании характерных симптомов пациента:

   1. недержание мочи – 5 и более эпизодов в неделю;
   2. частое мочеиспускание – 8 и более раз в сутки;
   3. императивные позывы к мочеиспусканию – 1 и более эпизодов в сутки.
3. Продолжительность наличия симптомов ГАМП составляет 3 мес и более (оценка проводится на основании анамнеза и медицинских карт).
4. Опросник инструмента осведомленности о гиперактивном мочевом пузыре (Инструмент осведомленности OAB) набрал 8 и более баллов во время скринингового визита и визита для рандомизации.
5. Отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге и визите рандомизации перед получением первой дозы исследуемого препарата у женщин детородного возраста.

6. Пациентки детородного возраста, пациенты мужского пола и их партнерши должны использовать не менее двух методов контрацепции, один из которых является барьерным, в течение всего периода исследования и в течение как минимум 35 дней после введения последней дозы исследуемого продукта. Допустимые методы контрацепции:

   • пероральная, трансдермальная, имплантационная или инъекционная гормональная терапия;
   • эффективные внутриматочные спирали;
   • двухбарьерные методы контрацепции.
7. Готовность и способность следовать графику учебных посещений, плану лечения, лабораторным анализам и другим процедурам исследования.

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность в анамнезе или подозрение на гиперчувствительность к толтеродину или имидафенацину.
2. Структурные аномалии мочевого пузыря, включая рак мочевого пузыря, камни мочевого пузыря, интерстициальный цистит.
3. Объем остаточной мочи 100 мл и более при УЗИ мочевого пузыря.
4. Документально подтвержденный диагноз стрессового недержания мочи.
5. Оперативные вмешательства на мочевом пузыре или уретре в течение предшествующих 6 мес или показания к оперативному лечению ГАМП.
6. Обострение гинекологических заболеваний, в том числе эндометриоз, лейомиома матки более 3 см в диаметре.
7. Рак простаты.
8. Заболевания предстательной железы с клинически значимым нарушением уродинамики (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, острый и хронический простатит, камни предстательной железы).
9. Воспалительные заболевания почек и мочевыводящих путей (пиелонефрит, бактериальный цистит, уретрит).
10. У мужчин уровень простатического специфического антигена (ПСА) выше 4 нг/мл.
11. Тяжелые нарушения функции печени: уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 и более раз превышает верхнюю границу нормы и/или уровень общего билирубина в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
12. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность на основании медицинских записей и/или скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин, определяемая по формуле Кокрофта-Голта, и/или уровень креатинина в крови > 133 мкмоль/л при скрининге.
13. Положительный результат теста на гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
14. Пациенты, страдающие опухолевым заболеванием без ремиссии по крайней мере в течение 5 лет с начала введения исследуемого продукта.
15. Сосудистая деменция, деменция при болезни Альцгеймера, деменция при других заболеваниях, в том числе при органическом амнестическом синдроме.
16. Болезнь Паркинсона или вторичный паркинсонизм.
17. Неспецифический язвенный колит, в том числе тяжелый язвенный колит.
18. Заболевания щитовидной железы с признаками гипертиреоза.
19. Хроническая сердечная недостаточность Стадия III-IV по классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
20. Гипотензия: систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) < 60 мм рт.ст.
21. Неконтролируемая медикаментозно индуцированная гипертония.
22. Гемодинамически и/или клинически значимые сердечные аритмии.
23. удлинение интервала QTc до 450 мс и более у мужчин и 470 мс и более у женщин.
24. Открытоугольная глаукома.
25. Миастения гравис.
26. Мегаколон, паралитическая непроходимость кишечника, окклюзия пилорического отдела желудка/двенадцатиперстной кишки и любые другие состояния, связанные с клинически значимой желудочно-кишечной непроходимостью или угнетением моторики.
27. Необходимость приема и/или приема запрещенных продуктов, перечисленных в разделе «Допустимая и запрещенная недавняя и сопутствующая терапия» в течение 7 дней до начала терапии.
28. Наркомания, хронический алкоголизм, любые психотические расстройства.
29. Участие в других исследованиях в течение 3 месяцев до начала текущего исследования и/или во время участия в этом исследовании.
30. Беременность и/или кормление грудью.
31. Пациенты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой контакт с мужчиной, не прошедшим стерилизацию путем вазэктомии, в течение не менее 6 месяцев в течение 14 дней до введения исследуемого продукта.
32. Неспособность следовать протокольным процедурам.
33. Любое другое острое или обострение и/или декомпенсация хронического заболевания на момент включения в исследование.
34. Поведение пациента, любые соображения безопасности, клинические и административные причины, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на оценку безопасности/эффективности исследуемого препарата.
35. Другие медицинские и психиатрические состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск для пациента, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению Исследователя, сделать лицо неприемлемым для участие в этом исследовании.
36. Пациенты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или пациенты, являющиеся сотрудниками спонсорской/контрактной исследовательской организации (CRO), непосредственно участвующей в данном клиническом исследовании.