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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsstudie zum Vergleich von Uritos® (Imidafenacin) und Urotol® (Tolterodin) zur Behandlung einer überaktiven Blase.

20. Mai 2019 aktualisiert von: R-Pharm

Internationale, multizentrische, offene, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Uritos® (Imidafenacin, Filmtabletten; 0,1 mg, Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd, Japan) und Urotol® (Tolterodin, Film -überzogene Tabletten 2 mg, Zentiva k.s., Tschechische Republik) zur Behandlung einer überaktiven Blase

Ziel dieser Studie war die Bestätigung der Nichtunterlegenheit und die Validierung eines ähnlichen Sicherheitsprofils des neuen antimuskarinischen Arzneimittels Uritos® (Imidafenacin) im Vergleich zu anderen Produkten aus der Gruppe der m-cholinergen Antagonisten Urotol® (Tolterodin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Uritos® (Imidafenacin) im Vergleich zu Urotol® (Tolterodin) anhand seines Einflusses auf die Häufigkeit des Wasserlassens und die Anzahl der Harninkontinenzepisoden zu beurteilen, wurden insgesamt 327 Patienten einem Screening unterzogen und 300 Patienten randomisiert (150 Patienten in den Uritos®-Gruppe und 150 Patienten in der Urotol®-Gruppe). Die Screening-Periode war nicht länger als 2 Wochen (14 Tage). Die Therapie wurde während 12 Wochen (84 Tage) durchgeführt. Jeder Patient erhielt während des Behandlungszeitraums nur eine Behandlung (Uritos® oder Urotol®). Die Patienten kehrten in den Wochen 2, 4, 8 und 12 mit einer zulässigen Abweichung von ± 3 Tagen zu Beurteilungsbesuchen zum Studienzentrum zurück. Beobachtungszeitraum nach dem Ende der Behandlung – 30 ± 5 Tage (kann per Telefonverbindung durchgeführt werden, ohne dass der Patient einen Arzttermin vereinbaren muss). Maximaler Beobachtungszeitraum: 136 Tage.

Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter wurden nach primären und sekundären Endpunkten bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise neue optimale Ansätze für die OAB-Behandlung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Korolev, Russische Föderation
        • Family polyclinic №4, LLC
      • Moscow, Russische Föderation
        • A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry, Municipal Clinical Hospital named after Spasokukotskiy S.I
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.I. Pirogov Russian National Research University
      • Moscow, Russische Föderation
        • National Medical Radiological Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • National N.I. Pirogov Medical and Surgical Center
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • All-Russian A.M. Nikiforov Center for Emergency and Radiation Medicine
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Baltic Medicine LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • OrKli Hospital, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution St. Luka Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene datierte Einverständniserklärung.

  2. Bestätigte überaktive Blase (OAB). Die OAB-Diagnose wurde basierend auf charakteristischen Symptomen des Patienten gestellt:

    1. Harninkontinenz - 5 oder mehr Episoden pro Woche;
    2. häufiges Wasserlassen - 8 oder öfter am Tag;
    3. zwingender Harndrang - 1 oder mehr Episoden pro Tag.
  3. Die Dauer des Vorhandenseins von OAB-Symptomen beträgt 3 Monate oder mehr (die Beurteilung basiert auf der Anamnese und den Krankenakten des Patienten).
  4. Der Fragebogen zum Bewusstseinstool für überaktive Blase (OAB Awareness Tool) erzielt beim Screening-Besuch und beim Randomisierungsbesuch eine Punktzahl von 8 und mehr.
  5. Negatives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests beim Screening und beim Randomisierungsbesuch vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments bei Frauen im gebärfähigen Alter.

  6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten und ihre Partnerinnen sollten während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 35 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienprodukts mindestens zwei Verhütungsmethoden anwenden, darunter eine Barrieremethode. Zulässige Verhütungsmethoden:

    • orale, transdermale, Implantations- oder Injektionshormontherapie;
    • wirksame Intrauterinpessaren;
    • Verhütungsmethoden mit Doppelbarriere.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Studienbesuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Tolterodin oder Imidafenacin.
  2. Strukturelle Anomalien der Blase, einschließlich Blasenkrebs, Blasensteine, interstitielle Zystitis.
  3. Das Volumen des Restharns beträgt 100 ml oder mehr beim Blasenultraschall.
  4. Dokumentierte Diagnose der Belastungsharninkontinenz.
  5. Operative Eingriffe an Blase oder Harnröhre innerhalb der letzten 6 Monate oder Indikationen für eine operative Behandlung bei OAB.
  6. Verschlimmerung gynäkologischer Erkrankungen einschließlich Endometriose, Uterus-Leiomyom mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm.
  7. Prostatakrebs.
  8. Prostataerkrankungen mit klinisch signifikanter urodynamischer Anomalie (benigne Prostatahyperplasie, akute und chronische Prostatitis, Prostatastein).
  9. Entzündliche Erkrankungen der Nieren und Harnwege (Pyelonephritis, bakterielle Zystitis, Urethritis).
  10. Bei Männern liegt der Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) über 4 ng/ml.
  11. Schwere Leberfunktionsstörung Alanin-Aminotransferase (ALT)- und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel um das 3-fache und mehr als die Obergrenze des Normalwerts und/oder der Gesamtbilirubinspiegel um das 1,5-fache über der Obergrenze des Normalwerts.
  12. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung basierend auf den Krankenakten und/oder glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min bestimmt durch die Cockroft-Gault-Formel und/oder Blutkreatininspiegel > 133 μmol/l beim Screening.
  13. Ein positives Testergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C und das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  14. Patienten, die mindestens innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Verabreichung des Studienprodukts an einem neoplastischen Zustand ohne Remission leiden.
  15. Vaskuläre Demenz, Demenz bei der Alzheimer-Krankheit, Demenz bei anderen Krankheiten, einschließlich des organischen amnestischen Syndroms.
  16. Parkinson-Krankheit oder sekundärer Parkinsonismus.
  17. Unspezifische Colitis ulcerosa, einschließlich schwerer Colitis ulcerosa.
  18. Schilddrüsenerkrankungen mit Anzeichen einer Hyperthyreose.
  19. Chronische Herzinsuffizienz Stadium III-IV der New York Heart Association Chronic Heart Insuffficiency Classification (NYHA).
  20. Hypotonie: systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) < 60 mm Hg.
  21. Unkontrollierter medizinisch induzierter Bluthochdruck.
  22. Hämodynamisch und/oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
  23. QTc-Verlängerung bis zu 450 ms und mehr bei Männern und 470 ms und mehr bei Frauen.
  24. Offenwinkelglaukom.
  25. Myasthenia gravis.
  26. Megakolon, paralytischer Ileus, Pylorusteil des Magens/Zwölffingerdarmverschluss und alle anderen Zustände, die mit klinisch signifikanter Magen-/Darmobstruktion oder verminderter Beweglichkeit einhergehen.
  27. Notwendigkeit der Einnahme und/oder Einnahme verbotener Produkte, die im Abschnitt „Zulässige und verbotene kürzliche und begleitende Therapie“ aufgeführt sind, innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Therapie.
  28. Drogenmissbrauch, chronischer Alkoholismus, alle psychotischen Störungen.
  29. Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der aktuellen Studie und/oder während der Teilnahme an dieser Studie.
  30. Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  31. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienprodukts mindestens 6 Monate lang ungeschützten sexuellen Kontakt mit einer männlichen Person hatten, die durch Vasektomie nicht sterilisiert wurde.
  32. Unfähigkeit, Protokollverfahren zu befolgen.
  33. Jede andere akute oder Exazerbation und/oder Dekompensation chronischer Erkrankungen bei Aufnahme in die Studie.
  34. Das Verhalten des Patienten, Sicherheitsgründe, klinische und administrative Gründe, die nach Meinung des Prüfers möglicherweise die Sicherheits-/Effizienzbewertung des Studienmedikaments beeinflussen können.
  35. Andere medizinische und psychiatrische Zustände oder Abweichungen von Laborparametern, die das Patientenrisiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung des Studienprodukts erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können und nach Ansicht des Prüfers eine Person für die Teilnahme ungeeignet machen Teilnahme an dieser Studie.
  36. Patienten, die Mitarbeiter des Studienzentrums sind, oder Patienten, die Mitarbeiter des Sponsors/der Auftragsforschungsorganisation (CRO) sind, die direkt an dieser klinischen Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uritos®
eine Tablette zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für 12 Wochen
Arzneimittel: Uritos®
Filmtabletten 0,1 mg
Andere Namen:
  • Imidafenacin
Aktiver Komparator: Urotol®
eine Tablette zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für 12 Wochen
Arzneimittel: Urotol®
Filmtabletten, 2 mg
Andere Namen:
  • Tolterodin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Anzahl von Episoden beim Wasserlassen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche tägliche Anzahl an Urinierungsepisoden wurde als Gesamtzahl der Episoden (auf der Grundlage der von den Patienten in ihre Tagebücher eingetragenen Daten) pro Tag (von 7 Uhr morgens bis 7 Uhr morgens am nächsten Tag) für den Studienzeitraum (zwischen den Besuchen) berechnet. dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Anzahl von Inkontinenzepisoden in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die durchschnittliche tägliche Anzahl von Inkontinenzepisoden wurde als Gesamtzahl der Episoden (auf der Grundlage der von den Patienten in ihre Tagebücher eingetragenen Daten) pro Tag (von 7 Uhr morgens bis 7 Uhr morgens am nächsten Tag) für den Studienzeitraum (zwischen den Besuchen) berechnet. dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum.
Baseline und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Tagesanzahl von Inkontinenzepisoden in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die mittlere Tagesanzahl von Inkontinenzepisoden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Episoden von 7:00 Uhr bis 23:00 Uhr für den Studienzeitraum (zwischen den Besuchen), dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum.
Baseline und Woche 12
Änderung der mittleren nächtlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die mittlere nächtliche Anzahl von Inkontinenzepisoden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Episoden von 23:00 Uhr bis 7:00 Uhr für den Studienzeitraum (zwischen den Besuchen), dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum.
Baseline und Woche 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4 und 8
Getrennt für Tages-, Tages- und Nachtmessungen.
Baseline und Woche 2, 4 und 8
Änderung der durchschnittlichen wöchentlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die mittlere wöchentliche Anzahl von Inkontinenzepisoden wurde berechnet als die Gesamtzahl der Episoden pro Tag (von 7:00 Uhr bis 7:00 Uhr am nächsten Tag) für den Studienzeitraum (zwischen den Besuchen), dividiert durch die Anzahl der Wochen im Zeitraum.
Baseline und Woche 12
Änderung der durchschnittlichen täglichen Anzahl von Episoden des Wasserlassens beim Besuch in Woche 2, 4 und 8 im Vergleich zum Besuch bei Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4 und 8
Die durchschnittliche tägliche Anzahl von Inkontinenzepisoden wurde als Gesamtzahl der Episoden (auf der Grundlage der von den Patienten in ihre Tagebücher eingetragenen Daten) pro Tag (von 7 Uhr morgens bis 7 Uhr morgens am nächsten Tag) für den Studienzeitraum (zwischen den Besuchen) berechnet. dividiert durch die Anzahl der Tage im Zeitraum.
Baseline und Woche 2, 4 und 8
Änderungen des Symptom-Scores der überaktiven Blase gemäß dem Awareness-Tool-Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB) in der 2., 4., 8. und 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Der Fragebogen zum Bewusstseinstool für eine überaktive Blase (OAB) (Version OAB-V8, enthält 8 Fragen) ist ein validierter Fragebogen. Der Patient wird gebeten, 8 Fragen zu typischen Symptomen von OAB zu beantworten, wobei Antworten auf einer Skala mit einem Minimum von 0 Punkten, definiert als „überhaupt nicht störend“, und einem Maximum von 5 Punkten, definiert als „eine sehr große Sache“, zu beantworten, um die Schwere dieser Symptome einzuschätzen . Alle Antworten werden einfach zu einem kombinierten Endergebnis summiert. Männliche Teilnehmer sollten 2 Punkte zu ihrem Endergebnis hinzufügen. Die Endnoten reichen von 0 bis 40 (für Frauen) und 42 (für Männer). Die Punktzahl von 8 und mehr wird als hohe Wahrscheinlichkeit für das Vorhandensein von OAB interpretiert, wobei die höheren Punktzahlen auf störendere Symptome von OAB hinweisen.
Baseline und Woche 2, 4, 8 und 12
Änderung der EQ-5D-basierten Lebensqualität in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Euro Quality of Life five Dimensions Fragebogen (EQ-5D, Version EQ-5D-5L) ist ein validierter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (EQ-VAS). Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung ist eine selbstberichtete Beschreibung der aktuellen Gesundheit des Probanden in 5 Dimensionen, d. h. Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der Proband wird gebeten, sein eigenes aktuelles Funktionsniveau in jeder Dimension anhand einer 5-stufigen Skala von „keine Probleme“ bis „erhebliche Probleme“ einzuschätzen. Der EQ-VAS ist ein selbstbewerteter Gesundheitszustand unter Verwendung einer VAS in mm von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand) bis 100 (der beste Gesundheitszustand). Das EQ-VAS erfasst die Wahrnehmung der eigenen aktuellen Gesamtgesundheit quantitativ in mm und kann zur Überwachung von zeitlichen Veränderungen verwendet werden. Die Ergebnisse der Patientenbewertung durch VAS werden vorgestellt.
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach Behandlungsende
Bis zu 35 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach Behandlungsende
Bis zu 35 Tage nach Behandlungsende
Änderungen des Volumens des Restharns
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8 und 12
Gemessen über den Ultraschall der Harnblase (US)
Baseline und Woche 4, 8 und 12
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Woche 8 und 12
Einschließlich Blutchemie, Blutbild und Urinanalyse
Woche 8 und 12
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlung
Woche 12 der Behandlung
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlung
Woche 12 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Mitarbeiter

Synergy Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG04043028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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