Effectiviteits- en veiligheidsevaluatieonderzoek ter vergelijking van Uritos® (Imidafenacine) en Urotol® (Tolterodine) voor de behandeling van een overactieve blaas.

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende, gedateerde geïnformeerde toestemming.

2. Bevestigde overactieve blaas (OAB). De OAB-diagnose werd gesteld op basis van kenmerkende symptomen van de patiënt:

   1. urine-incontinentie - 5 of meer afleveringen per week;
   2. frequent urineren - 8 of meer keer per dag;
   3. dwingende drang om te plassen - 1 of meer afleveringen per dag.
3. De duur van de aanwezigheid van OAB-symptomen is 3 maanden of langer (de beoordeling is gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt en medische dossiers).
4. Overactieve blaas Awareness Tool Questionnaire (OAB Awareness Tool) score 8 en meer bij het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek.
5. Negatief resultaat van de urine-zwangerschapstest bij de screening en het randomisatiebezoek vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners dienen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 35 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksproduct ten minste twee anticonceptiemethodes te gebruiken, waaronder een barrièremethode. Aanvaardbare anticonceptiemethoden:

   • orale, transdermale, implantatie- of injectiehormoontherapie;
   • effectieve spiraaltjes;
   • anticonceptiemethoden met dubbele barrière.
7. Bereidheid en bekwaamheid om het schema voor studiebezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of vermoedelijke overgevoeligheid voor tolterodine of imidafenacine.
2. Structurele afwijkingen van de blaas, waaronder blaaskanker, blaasstenen, interstitiële cystitis.
3. Het volume van de resterende urine is 100 ml of meer met echografie van de blaas.
4. Gedocumenteerde diagnose van stress-urine-incontinentie.
5. Operatieve ingrepen aan de blaas of urethra in de afgelopen 6 maanden of indicaties voor chirurgische behandeling van OAB.
6. Exacerbatie van gynaecologische aandoeningen, waaronder endometriose, leiomyoom van de baarmoeder met een diameter van meer dan 3 cm.
7. Prostaatkanker.
8. Prostaataandoeningen met klinisch significante afwijkingen in de urodynamica (goedaardige prostaathyperplasie, acute en chronische prostatitis, prostaatsteen).
9. Inflammatoire nier- en urinewegaandoeningen (pyelonefritis, bacteriële cystitis, urethritis).
10. Voor mannen, het prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveau boven 4 ng / ml.
11. Ernstige leverfunctiestoornis alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) niveau 3 en meer keer hoger dan de bovengrens van normaal en/of totaal bilirubineniveau 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal.
12. Matige of ernstige nierfunctiestoornis op basis van de medische dossiers en/of glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min bepaald met de Cockroft-Gault-formule en/of bloedcreatininespiegel > 133 μmol/L bij screening.
13. Een positief testresultaat voor hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
14. Patiënten die lijden aan een neoplastische aandoening zonder remissie ten minste binnen 5 jaar vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksproduct.
15. Vasculaire dementie, dementie bij de ziekte van Alzheimer, dementie bij andere ziekten, waaronder organisch amnestisch syndroom.
16. De ziekte van Parkinson of secundair parkinsonisme.
17. Niet-specifieke colitis ulcerosa, waaronder ernstige colitis ulcerosa.
18. Schildklieraandoeningen met tekenen van hyperthyreoïdie.
19. Chronische hartinsufficiëntie Stadium III-IV volgens de classificatie van chronische hartinsufficiëntie (NYHA) van de New York Heart Association.
20. Hypotensie: systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) < 60 mm Hg.
21. Ongecontroleerde medisch geïnduceerde hypertensie.
22. Hemodynamisch en/of klinisch significante hartritmestoornissen.
23. QTc-verlenging tot 450 ms en meer bij mannen en 470 ms en meer bij vrouwen.
24. Openkamerhoekglaucoom.
25. Myasthenia gravis.
26. Megacolon, paralytische ileus, pylorisch deel van de maag/duodenale occlusie en alle andere aandoeningen die verband houden met klinisch significante maag-/darmobstructie of verminderde motiliteit.
27. Noodzaak van inname en/of inname van verboden producten vermeld in de rubriek "Aanvaardbare en verboden recente en gelijktijdige therapie" binnen 7 dagen voor aanvang van de therapie.
28. Drugsmisbruik, chronisch alcoholisme, psychotische stoornissen.
29. Deelname aan andere onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het huidige onderzoek en/of tijdens deelname aan dit onderzoek.
30. Zwangerschap en/of borstvoeding.
31. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die gedurende ten minste 6 maanden onbeschermd seksueel contact hebben gehad met een mannelijke persoon die niet is gesteriliseerd door middel van vasectomie, binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct.
32. Onvermogen om protocolprocedures te volgen.
33. Elke andere acute of exacerbatie en/of decompensatie van chronische ziekten bij opname in het onderzoek.
34. Het gedrag van de patiënt, eventuele veiligheidsredenen, klinische en administratieve redenen die, volgens de mening van de onderzoeker, mogelijk van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid/efficiëntie van het onderzoeksgeneesmiddel.
35. Andere medische en psychiatrische aandoeningen of afwijkingen van laboratoriumparameters die het risico voor de patiënt in verband met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksproduct kunnen verhogen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden en, volgens de mening van de onderzoeker, een persoon niet in aanmerking kunnen laten komen voor deelname aan deze studie.
36. Patiënten die werknemers zijn van de onderzoekslocatie of patiënten die werknemers zijn van de Sponsor/Contract Research Organization (CRO), direct betrokken bij deze klinische studie.