Estudo de Avaliação de Eficácia e Segurança para Comparar Uritos® (Imidafenacina) e Urotol® (Tolterodina) para Tratamento de Bexiga Hiperativa.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado e datado.

2. Bexiga hiperativa confirmada (OAB). O diagnóstico de BH foi feito com base nos sintomas característicos do paciente:

   1. incontinência urinária - 5 ou mais episódios por semana;
   2. micção frequente - 8 ou mais vezes ao dia;
   3. urgência urinária imperativa - 1 ou mais episódios por dia.
3. A duração da presença de sintomas de bexiga hiperativa é de 3 meses ou mais (a avaliação é baseada no histórico e nos registros médicos do paciente).
4. Questionário de Ferramenta de Conscientização da Bexiga Hiperativa (Ferramenta de Conscientização da OAB) pontuação 8 e mais na visita de triagem e na visita de randomização.
5. Resultado negativo do teste de gravidez na urina na triagem e na visita de randomização antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo em mulheres com potencial para engravidar.

6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino e suas parceiras devem usar pelo menos dois métodos anticoncepcionais, um deles de barreira, durante todo o período do estudo e por pelo menos 35 dias após a administração da última dose do produto do estudo. Métodos de contracepção aceitáveis:

   • terapia hormonal oral, transdérmica, de implantação ou injeção;
   • dispositivos intrauterinos eficazes;
   • métodos anticoncepcionais de dupla barreira.
7. Vontade e capacidade de seguir o cronograma de visitas do estudo, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade ou suspeita de hipersensibilidade à tolterodina ou imidafenacina.
2. Anormalidades estruturais da bexiga, incluindo câncer de bexiga, pedras na bexiga, cistite intersticial.
3. O volume de urina residual é de 100 ml ou mais com ultrassom da bexiga.
4. Diagnóstico documentado de incontinência urinária de esforço.
5. Intervenções cirúrgicas na bexiga ou uretra nos últimos 6 meses ou indicações de tratamento cirúrgico para bexiga hiperativa.
6. Exacerbação de doenças ginecológicas, incluindo endometriose, leiomioma uterino superior a 3 cm de diâmetro.
7. Câncer de próstata.
8. Doenças da próstata com anormalidade urodinâmica clinicamente significativa (hiperplasia prostática benigna, prostatite aguda e crônica, cálculo prostático).
9. Distúrbios inflamatórios renais e urinários (pielonefrite, cistite bacteriana, uretrite).
10. Para o sexo masculino, o nível de antígeno prostático específico (PSA) acima de 4 ng/mL.
11. Insuficiência hepática grave nível de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) 3 e mais vezes acima do limite superior do normal e/ou nível de bilirrubina total 1,5 vezes acima do limite superior do normal.
12. Insuficiência renal moderada ou grave com base nos registros médicos e/ou taxa de filtração glomerular < 50 mL/min determinada pela fórmula de Cockroft-Gault e/ou nível de creatinina no sangue > 133 μmol/L na triagem.
13. Um resultado de teste positivo para hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
14. Pacientes que sofrem de uma condição neoplásica sem remissão pelo menos dentro de 5 anos a partir do início da administração do produto do estudo.
15. Demência vascular, demência na doença de Alzheimer, demência em outras doenças, incluindo síndrome amnéstica orgânica.
16. doença de Parkinson ou parkinsonismo secundário.
17. Colite ulcerativa inespecífica, incluindo colite ulcerativa grave.
18. Distúrbios da tireoide com sinais de hipertireoidismo.
19. Insuficiência cardíaca crônica Estágio III-IV pela classificação de insuficiência cardíaca crônica da New York Heart Association (NYHA).
20. Hipotensão: pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) < 60 mm Hg.
21. Hipertensão induzida por medicamentos não controlada.
22. Arritmias cardíacas hemodinamicamente e/ou clinicamente significativas.
23. Prolongamento do QTc até 450 ms e mais em homens e 470 ms e mais em mulheres.
24. Glaucoma de ângulo aberto.
25. Miastenia grave.
26. Megacólon, íleo paralítico, parte pilórica do estômago/oclusão duodenal e quaisquer outras condições associadas com obstrução gástrica/intestinal clinicamente significativa ou motilidade deprimida.
27. Necessidade de ingestão e/ou ingestão de produtos proibidos listados na Seção "Terapia recente e concomitante aceitável e proibida" dentro de 7 dias antes do início da terapia.
28. Abuso de drogas, alcoolismo crônico, qualquer transtorno psicótico.
29. Participação em outros estudos dentro de 3 meses antes do início do estudo atual e/ou durante a participação neste estudo.
30. Gravidez e/ou amamentação.
31. Pacientes do sexo feminino em idade fértil, tendo contato sexual desprotegido com pessoa do sexo masculino não esterilizado por vasectomia durante pelo menos 6 meses, dentro de 14 dias antes da administração do produto do estudo.
32. Incapacidade de seguir os procedimentos do protocolo.
33. Qualquer outra doença aguda ou exacerbação e/ou descompensação de doenças crônicas no momento da inclusão no estudo.
34. O comportamento do paciente, quaisquer razões de segurança, razões clínicas e administrativas, que, de acordo com a opinião do investigador, podem potencialmente afetar a avaliação de segurança/eficiência do medicamento do estudo.
35. Outras condições médicas e psiquiátricas ou desvios de parâmetros laboratoriais que possam aumentar o risco do paciente associado à participação no estudo ou administração do produto do estudo, ou que possam influenciar a interpretação dos resultados do estudo e, de acordo com a opinião do Investigador, tornar uma pessoa inelegível para participação neste estudo.
36. Pacientes que são funcionários do centro de estudo ou pacientes que são funcionários da Organização de Pesquisa Patrocinadora/Contratada (CRO), diretamente envolvidos neste ensaio clínico.