Effekt- og sikkerhetsevalueringsstudie for å sammenligne Uritos® (Imidafenacin) og Urotol® (Tolterodine) for behandling av overaktiv blære.

Inklusjonskriterier:

1. Signert datert informert samtykke.

2. Bekreftet overaktiv blære (OAB). OAB-diagnosen ble stilt basert på karakteristiske symptomer hos pasienten:

   1. urininkontinens - 5 eller flere episoder i uken;
   2. hyppig vannlating - 8 eller flere ganger om dagen;
   3. imperativ vannlatingstrang - 1 eller flere episoder om dagen.
3. Varigheten av tilstedeværelsen av OAB-symptomer er 3 måneder eller mer (vurderingen er basert på pasientens historie og medisinske journaler).
4. Overaktiv blære Awareness Tool Questionnaire (OAB Awareness Tool) score 8 og mer ved screeningbesøket og randomiseringsbesøket.
5. Negativt resultat av uringraviditetstesten ved screeningen og randomiseringsbesøket før første dose av studiemedikamentet til kvinner i fertil alder.

6. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere bør bruke minst to prevensjonsmetoder, hvorav én er barriere, under hele studieperioden og i minst 35 dager etter administrering av den siste dosen av studieproduktet. Akseptable prevensjonsmetoder:

   • oral, transdermal, implantasjons- eller injeksjonshormonbehandling;
   • effektive intrauterine enheter;
   • doble barriere prevensjonsmetoder.
7. Vilje og evne til å følge studiebesøksplan, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med overfølsomhet eller mistenkt overfølsomhet overfor tolterodin eller imidafenacin.
2. Strukturelle abnormiteter i blæren, inkludert blærekreft, blærestein, interstitiell cystitt.
3. Volumet av gjenværende urin er 100 ml eller mer med blære-ultralyd.
4. Dokumentert diagnose av stressurininkontinens.
5. Operative inngrep på blæren eller urinrøret i løpet av de siste 6 månedene eller indikasjoner for kirurgisk behandling for OAB.
6. Forverring av gynekologiske sykdommer inkludert endometriose, livmor leiomyom over 3 cm i diameter.
7. Prostatakreft.
8. Prostatasykdommer med klinisk signifikant urodynamisk abnormitet (godartet prostatahyperplasi, akutt og kronisk prostatitt, prostatakalkulus).
9. Nyre- og urinbetennelsessykdommer (pyelonefritt, bakteriell cystitt, uretritt).
10. For menn, nivået for prostataspesifikt antigen (PSA) over 4 ng/ml.
11. Alvorlig nedsatt leverfunksjon alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) nivå 3 og flere ganger over den øvre grensen for normal og/eller total bilirubinnivå 1,5 ganger over den øvre normalgrensen.
12. Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på medisinske journaler og/eller glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min bestemt av Cockroft-Gault formel og/eller blodkreatininnivå > 133 μmol/L ved screening.
13. Et positivt testresultat for hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
14. Pasienter som lider av en neoplastisk tilstand uten remisjon minst innen 5 år fra starten av administrasjonen av studieproduktet.
15. Vaskulær demens, demens ved Alzheimers sykdom, demens ved andre sykdommer, inkludert organisk amnestisk syndrom.
16. Parkinsons sykdom eller sekundær parkinsonisme.
17. Uspesifikk ulcerøs kolitt, inkludert alvorlig ulcerøs kolitt.
18. Skjoldbruskkjertelforstyrrelser med hypertyreose tegn.
19. Kronisk hjertesvikt Stage III-IV av New York Heart Association Klassifisering av kronisk hjertesvikt (NYHA).
20. Hypotensjon: systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) < 60 mm Hg.
21. Ukontrollert medisinsk indusert hypertensjon.
22. Hemodynamisk og/eller klinisk signifikante hjertearytmier.
23. QTc-forlengelse opp til 450 ms og mer hos menn og 470 ms og mer hos kvinner.
24. Åpenvinklet glaukom.
25. Myasthenia gravis.
26. Megacolon, paralytisk ileus, pylorisk del av magen/duodenal okklusjon og andre tilstander assosiert med klinisk signifikant gastrisk/intestinal obstruksjon eller deprimert motilitet.
27. Nødvendigheten av inntak og/eller inntak av forbudte produkter oppført i avsnittet "Akseptabel og forbudt nylig og samtidig behandling" innen 7 dager før behandlingsstart.
28. Narkotikamisbruk, kronisk alkoholisme, eventuelle psykotiske lidelser.
29. Deltakelse i andre studier innen 3 måneder før begynnelsen av gjeldende studie og/eller under deltakelse i denne studien.
30. Graviditet og/eller amming.
31. Kvinnelige pasienter i fertil alder, som har ubeskyttet seksuell kontakt med en mannlig person som ikke er sterilisert ved vasektomi i løpet av minst 6 måneder, innen 14 dager før administrering av studieproduktet.
32. Manglende evne til å følge protokollprosedyrer.
33. Enhver annen akutt eller forverring og/eller dekompensasjon av kroniske sykdommer ved inkludering i studien.
34. Pasientens oppførsel, eventuelle sikkerhetsmessige årsaker, kliniske og administrative årsaker, som, ifølge etterforskerens mening, potensielt kan påvirke vurderingen av studiemedisinens sikkerhet/effektivitet.
35. Andre medisinske og psykiatriske tilstander eller avvik av laboratorieparametere som kan øke pasientrisikoen forbundet med deltakelse i studien eller administrasjonen av studieproduktet, eller som kan påvirke tolkningen av studieresultatene og, i henhold til etterforskerens oppfatning, gjøre en person utelukket for deltakelse i denne studien.
36. Pasienter som er ansatte på studiestedet eller pasienter som er ansatte i Sponsor/Contract Research Organization (CRO), direkte involvert i denne kliniske studien.