과민성 방광 치료를 위한 Uritos®(Imidafenacin)와 Urotol®(Tolterodine)을 비교하기 위한 효능 및 안전성 평가 연구.
2019년 5월 20일 업데이트: R-Pharm
의약품 Uritos®(Imidafenacin, 필름 코팅 정제; 0.1mg, Kyorin Pharmaceutical Co. Ltd, 일본) 및 Urotol®(Tolterodine, 필름 - 과민성 방광 치료용 코팅정 2 mg, Zentiva k.s., 체코 공화국)
이 연구의 목적은 m-콜린성 길항제 그룹 Urotol®(Tolterodine)의 다른 제품과 비교하여 새로운 항무스카린 제제 Uritos®(Imidafenacin)의 비열등성을 확인하고 유사한 안전성 프로파일을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Urotol®(Tolterodine) 대비 Uritos®(Imidafenacin)의 배뇨 빈도 및 요실금 횟수에 미치는 영향에 따라 임상적 효율성과 안전성을 평가하기 위해 총 327명의 환자가 선별 검사를 받았고 300명의 환자가 무작위 배정되었습니다. Uritos® 그룹 및 Urotol® 그룹의 150명의 환자). 스크리닝 기간은 2주(14일)를 초과하지 않았다. 치료는 12주(84일) 동안 수행되었습니다. 모든 환자는 치료 기간 동안 단 한 번의 치료(Uritos® 또는 Urotol®)를 받았습니다. 환자들은 2주, 4주, 8주 및 12주차에 평가 방문을 위해 시험 장소로 돌아왔고 허용 편차는 ± 3일이었습니다. 치료 종료 후 관찰 기간 - 30 ± 5일(환자의 의사 예약 없이 전화 연결을 통해 수행 가능). 최대 관찰 기간: 136일.
효능 및 안전성 매개변수는 1차 및 2차 종점에 따라 평가되었습니다.
이 연구의 결과는 잠재적으로 OAB 치료에 대한 새로운 최적의 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Korolev, 러시아 연방
- Family polyclinic №4, LLC
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Moscow, 러시아 연방
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry, Municipal Clinical Hospital named after Spasokukotskiy S.I
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Moscow, 러시아 연방
- N.I. Pirogov Russian National Research University
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Moscow, 러시아 연방
- National Medical Radiological Center
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Moscow, 러시아 연방
- National N.I. Pirogov Medical and Surgical Center
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- All-Russian A.M. Nikiforov Center for Emergency and Radiation Medicine
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Baltic Medicine LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- OrKli Hospital, LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution St. Luka Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 날짜가 있는 동의서에 서명했습니다.
과민성 방광(OAB)이 확인되었습니다. OAB 진단은 환자의 특징적인 증상을 기반으로 이루어졌습니다.
- 요실금 - 일주일에 5회 이상;
- 잦은 배뇨 - 하루에 8회 이상;
- 절박한 배뇨 충동 - 하루에 1회 이상.
- OAB 증상이 지속되는 기간은 3개월 이상입니다(평가는 환자의 병력 및 의료 기록을 기반으로 함).
- 과민성 방광 인식 도구 설문지(OAB 인식 도구)는 스크리닝 방문 및 무작위 방문에서 8점 이상입니다.
- 가임 여성에서 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전에 스크리닝 및 무작위 배정 방문에서 소변 임신 테스트의 음성 결과.
가임기 여성 환자와 남성 환자 및 그들의 여성 파트너는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 용량 투여 후 최소 35일 동안 최소 2가지 피임 방법(그 중 하나는 장벽식)을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법:
- 경구, 경피, 이식 또는 주사 호르몬 요법;
- 효과적인 자궁내 장치;
- 이중 장벽 피임법.
- 연구 방문 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 따를 의향 및 능력.
제외 기준:
- 톨테로딘 또는 이미다페나신에 대한 과민증 또는 의심되는 과민증의 병력.
- 방광암, 방광 결석, 간질성 방광염을 포함한 방광의 구조적 이상.
- 방광초음파에서 잔뇨의 양이 100ml 이상입니다.
- 복압성 요실금의 문서화된 진단.
- 지난 6개월 이내에 방광 또는 요도에 대한 수술 중재 또는 OAB에 대한 외과적 치료 적응증.
- 자궁내막증, 직경 3cm를 초과하는 자궁근종을 포함한 부인과 질환의 악화.
- 전립선암.
- 임상적으로 유의한 요역학 이상(양성 전립선 비대증, 급성 및 만성 전립선염, 전립선 결석)이 있는 전립선 질환.
- 신장 및 요로 염증 질환(신우신염, 세균성 방광염, 요도염).
- 남성의 경우 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 4ng/mL 이상입니다.
- ALT(alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상 초과 및/또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 중증 간 손상.
- 의료 기록 및/또는 Cockroft-Gault 공식에 의해 결정된 < 50 mL/min의 사구체 여과율 및/또는 스크리닝 시 혈중 크레아티닌 수치 > 133 μmol/L에 근거한 중등도 또는 중증 신장애.
- B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과.
- 연구 제품의 투여 시작으로부터 적어도 5년 이내에 관해가 없는 신생물 상태를 앓고 있는 환자.
- 혈관성 치매, 알츠하이머병에서의 치매, 기질성 기억상실 증후군을 비롯한 기타 질환에서의 치매.
- 파킨슨병 또는 이차성 파킨슨증.
- 중증 궤양성 대장염을 포함한 비특이성 궤양성 대장염.
- 갑상선기능항진증 징후가 있는 갑상선 질환.
- 만성 심부전 NYHA(New York Heart Association)의 만성 심부전 분류 III-IV기.
- 저혈압: 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) < 60mmHg.
- 조절되지 않는 의학적으로 유발된 고혈압.
- 혈역학적 및/또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
- 남성의 경우 QTc가 최대 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 연장됩니다.
- 개방 각 녹내장.
- 중증 근무력증.
- 거대결장, 마비성 장폐색증, 위/십이지장 폐색의 유문 부분 및 임상적으로 유의한 위/장 폐쇄 또는 운동 저하와 관련된 기타 상태.
- 치료 시작 전 7일 이내에 "허용 및 금지된 최근 및 병용 요법" 섹션에 나열된 금지된 제품의 섭취 및/또는 섭취의 필요성.
- 약물 남용, 만성 알코올 중독, 모든 정신병적 장애.
- 현재 연구 시작 전 3개월 이내 및/또는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 참여.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 연구 제품 투여 전 14일 이내에 최소 6개월 동안 정관 수술을 받지 않은 남성과 보호되지 않은 성적 접촉을 한 가임 여성 환자.
- 프로토콜 절차를 따를 수 없음.
- 연구에 포함될 때 만성 질환의 임의의 다른 급성 또는 악화 및/또는 대상 부전.
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 약물 안전성/효율성 평가에 영향을 미칠 수 있는 환자의 행동, 안전상의 이유, 임상 및 관리상의 이유.
- 연구 참여 또는 연구 제품의 투여와 관련하여 환자 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있고 조사자의 의견에 따라 사람을 이 연구에 참여.
- 본 임상시험에 직접 참여하는 연구 기관의 직원 또는 후원자/계약 연구 기관(CRO)의 직원인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우리토스®
12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁 식사 후) 1정씩 경구 복용
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필름코팅정 0.1mg
다른 이름들:
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활성 비교기: Urotol®
12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁 식사 후) 1정씩 경구 복용
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필름 코팅 정제, 2 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 평균 일일 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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평균 1일 배뇨횟수는 연구기간(방문간) 동안(오전 7시부터 다음날 오전 7시까지) 하루(환자가 일기에 입력한 데이터를 기준으로) 총 배뇨횟수로 계산하였다. 기간의 일수로 나눕니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 평균 일일 요실금 횟수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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1일 평균 요실금 삽화 수는 연구 기간(방문 사이) 동안 1일(오전 7시부터 다음날 오전 7시까지) 총 요실금 삽화 수(환자가 일기에 입력한 데이터 기준)로 계산했습니다. 기간의 일수로 나눕니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 평균 주간 요실금 횟수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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요실금 삽화의 평균 주간 횟수는 연구 기간(방문 간) 동안 오전 7시부터 오후 11시까지 총 삽화 수를 해당 기간의 일수로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 평균 야간 요실금 횟수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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요실금 에피소드의 평균 야간 수는 연구 기간(방문 사이) 동안 오후 11시부터 오전 7시까지의 총 에피소드 수를 해당 기간의 일수로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 12주차
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2주, 4주 및 8주차 평균 요실금 횟수의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
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일일, 주간 및 야간 측정을 위해 별도로.
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기준선 및 2주, 4주 및 8주
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12주차 평균 주당 실금 횟수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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요실금 삽화의 주당 평균 수는 연구 기간(방문 사이) 동안 하루(오전 7시부터 다음날 오전 7시까지)의 총 에피소드 수를 해당 기간의 주 수로 나누어 계산했습니다.
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기준선 및 12주차
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치료 시작 방문과 비교하여 2주, 4주 및 8주 방문의 평균 일일 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주 및 8주
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1일 평균 요실금 삽화 수는 연구 기간(방문 사이) 동안 1일(오전 7시부터 다음날 오전 7시까지) 총 요실금 삽화 수(환자가 일기에 입력한 데이터 기준)로 계산했습니다. 기간의 일수로 나눕니다.
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기준선 및 2주, 4주 및 8주
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2, 4, 8, 12주 과민성 방광(OAB) 인식 도구 설문지에 따른 과민성 방광 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주차
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과민성 방광(OAB) 인식 도구 설문지(버전 OAB-V8, 8개 질문 포함)는 검증된 설문지입니다.
환자는 이러한 증상의 중증도를 평가하기 위해 OAB의 전형적인 증상에 관한 8개의 질문에 답하도록 요청받으며, 이러한 증상의 중증도를 평가하기 위해 "전혀 귀찮지 않음"으로 정의되는 최소 - 0점 및 "매우 큰 문제"로 정의되는 최대 - 5점의 척도로 답변합니다. .
모든 대답은 합산되어 최종 점수가 됩니다.
남성 참가자는 최종 점수에 2점을 추가해야 합니다.
최종 점수 범위는 0에서 40(여성의 경우) 및 42(남성의 경우)입니다.
8점 이상의 점수는 OAB 존재 가능성이 높은 것으로 해석되며 점수가 높을수록 OAB의 더 귀찮은 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 2주, 4주, 8주 및 12주차
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12주차 EQ-5D 기반 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주차
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유로 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D, 버전 EQ-5D-5L)는 건강 관련 삶의 질 평가를 위한 검증된 설문지입니다.
설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성됩니다.
자가 평가 설문지는 대상자의 현재 건강 상태를 5차원 즉, 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증으로 자가 보고한 설명입니다.
피험자는 "문제 없음"에서 "중요한 문제" 등급까지 5단계 척도로 각 차원에서 자신의 현재 기능 수준을 평가하도록 요청받습니다.
EQ-VAS는 0(나쁜 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 mm 단위의 VAS를 사용하여 자체 평가한 건강 상태입니다.
EQ-VAS는 자신의 현재 전반적인 건강에 대한 피험자의 인식을 mm 단위로 정량적으로 기록하고 시간 경과에 따른 변화를 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
VAS에 의한 환자 평가 결과가 제시된다.
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기준선 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 치료 종료 후 최대 35일
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치료 종료 후 최대 35일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 치료 종료 후 최대 35일
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치료 종료 후 최대 35일
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잔뇨량의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주차
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방광초음파(US)를 통해 측정
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기준선 및 4주, 8주 및 12주차
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실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 8주 및 12주차
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혈액 화학, 혈구 수 및 소변 검사 포함
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8주 및 12주차
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ECG 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 치료 12주차
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치료 12주차
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임상적으로 중요한 활력 징후 변화가 있는 환자 수
기간: 치료 12주차
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치료 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .