経皮的超音波胃瘻術技術の使用と安全性を評価するための単一施設の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
胃瘻栄養は、不十分な経口摂取のために代謝要件を満たすことができない患者に十分な栄養を供給する確立された手段です。 さらに、胃瘻チューブは、経口摂取に耐えられない患者の投薬にも利用できます。 従来、胃瘻チューブの留置は、内視鏡的、放射線学的、または腹腔鏡または開放外科技術のいずれかによって行われてきました。 米国では毎年 200,000 本以上の胃瘻チューブが留置されており、人口の高齢者の割合が増加するにつれて、その数は増加すると予想されます (Roche et al 2003、Goldberg et al 2005、Lynch et al 2004)。
これまでの研究では、栄養チューブを配置するための明らかに優れた技術を特定できませんでした (Bravo 2016, Yuan 2016)。 経皮的内視鏡的胃瘻術 (PEG) は、Gauderer らによって最初に記述されました。 1980 年にハイリスク患者の開腹術の代替として 12 人の子供の症例シリーズで (Gauderer 1980)。 PEG 配置の全体的な成功率は 95 ~ 100% と高い (Itkin 2011)。 経皮的内視鏡的胃瘻術 (PEG) は、胃瘻チューブの配置のための最も一般的な方法になりました。 これには、特殊な機器の使用と、この手順で特別に訓練された医師の利用が必要です。 栄養チューブを留置するために毎年実施される処置の数は、人口の高齢化に伴い増加すると予想され、一部の治療により一部の疾患が常に致命的な状態ではなく慢性状態になることが予想されます。
胃瘻チューブ留置のパフォーマンスへの課題には、特殊な機器の要件、この手順を実行するために指定された特殊な領域、およびこの手法で特別に訓練された処置士の必要性が含まれます。
CoapTech デバイスは、胃瘻留置の他の技術に関連する複雑な要件を軽減するために開発されました。これにより、臨床的に指示された場合に、さまざまなトレーニングの背景を持つ幅広い臨床医が安全かつタイムリーに手順を実行できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究固有の評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性
- 20≦BMI≦30
- 一次臨床治療チームによって存在すると判断された胃瘻チューブ留置の適応
- 研究チームが胃瘻造設術の適切な候補であると判断した患者
- -出産の可能性のある女性は、現在の入院中に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- BMI > 30、または BMI < 20
- 体温≧38℃
- 収縮期血圧 < 100 または > 180 mmHg
- 心拍数 < 50 または > 110
- 磁石の近くにいることに対する禁忌の存在(例: ペースメーカー)。
- -以前の胃瘻、胃切除(部分的または完全)、または腹部外傷または上腹部手術の病歴。
- -ヘマトクリットが25%未満の患者、またはスクリーニング前の14日以内の輸血歴、または生命を脅かす活発な消化管出血。
- 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
- -スクリーニング前の30日以内の他の治験への参加。
- -患者を危険にさらしたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の病状は、研究者の意見であるか、研究者が研究に不適切であると見なします。 たとえば、既存の X 線スキャンで横行結腸が前胃と重なっている場合。
- -胃瘻から36時間未満の退院が予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
このアームは、プロトコルで指定されているように、治験デバイスを利用しています。
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バルーンカテーテルを胃に挿入し、胃の前部と皮膚の間の組織を並置するために使用します。
流体がバルーンを満たし、超音波による視覚化を可能にします。
次に、ガイドワイヤーが挿入され、口から引き出されて、ワイヤーからワイヤーへの(貫通および貫通)アクセスが作成されます。
その時点で、胃瘻チューブがオーバーザワイヤー (プッシュ) 技術を使用してその上に配置されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠:退院または30日
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PUG手順を使用した胃瘻チューブの配置中に深刻な有害事象が発生した登録被験者の数。
有害事象は、外科的合併症の Clavien-Dindo 分類システムによって定義されました。
この研究の目的のために、マイナーな有害事象はグレード I-II として定義され、重篤な有害事象はグレード III-V として定義されます。
関連する引用については参考文献を参照してください。
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退院または30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻なデバイス関連の有害事象の重大度
時間枠:退院または30日
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PUG 手順 (該当する場合) を使用して胃瘻チューブを留置する際の重大なデバイス関連の有害事象の重症度。
有害事象は、外科的合併症の Clavien-Dindo 分類システムによって定義されました。
この研究の目的のために、マイナーな有害事象はグレード I-II として定義され、重篤な有害事象はグレード III-V として定義されます。
関連する引用については参考文献を参照してください。
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退院または30日
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技術的に胃瘻チューブの留置に成功した参加者の数
時間枠:退院または30日
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胃瘻チューブの留置に成功した登録被験者の数
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退院または30日
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Angiographic Suite の使用期間
時間枠:退院または30日
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血管造影スイートの使用時間 (分単位)
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退院または30日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Accorsi F, Chung J, Mujoomdar A, Wiseman D, Kribs S, Cool DW. Percutaneous ultrasound gastrostomy (PUG): first prospective clinical trial. Abdom Radiol (NY). 2021 Nov;46(11):5377-5385. doi: 10.1007/s00261-021-03200-x. Epub 2021 Jul 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1801001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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