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経皮的超音波胃瘻術技術の使用と安全性を評価するための単一施設の実現可能性研究

2021年1月19日 更新者:CoapTech
これは、広く利用可能な超音波技術と組み合わせて新しいデバイスを利用する経皮的超音波胃瘻術(PUG)手順の性能、安全性、および忍容性を評価するための、単一施設、無作為化、非盲検の実現可能性研究です。 この手順は、最大25の適格な被験者で実行されます。 患者は、潜在的な合併症を評価するために、PUGの実行後2日間追跡されます。 患者が入院したままの場合は、退院日または 30 日目 (どちらか早い方) に合併症の可能性について評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

胃瘻栄養は、不十分な経口摂取のために代謝要件を満たすことができない患者に十分な栄養を供給する確立された手段です。 さらに、胃瘻チューブは、経口摂取に耐えられない患者の投薬にも利用できます。 従来、胃瘻チューブの留置は、内視鏡的、放射線学的、または腹腔鏡または開放外科技術のいずれかによって行われてきました。 米国では毎年 200,000 本以上の胃瘻チューブが留置されており、人口の高齢者の割合が増加するにつれて、その数は増加すると予想されます (Roche et al 2003、Goldberg et al 2005、Lynch et al 2004)。

これまでの研究では、栄養チューブを配置するための明らかに優れた技術を特定できませんでした (Bravo 2016, Yuan 2016)。 経皮的内視鏡的胃瘻術 (PEG) は、Gauderer らによって最初に記述されました。 1980 年にハイリスク患者の開腹術の代替として 12 人の子供の症例シリーズで (Gauderer 1980)。 PEG 配置の全体的な成功率は 95 ~ 100% と高い (Itkin 2011)。 経皮的内視鏡的胃瘻術 (PEG) は、胃瘻チューブの配置のための最も一般的な方法になりました。 これには、特殊な機器の使用と、この手順で特別に訓練された医師の利用が必要です。 栄養チューブを留置するために毎年実施される処置の数は、人口の高齢化に伴い増加すると予想され、一部の治療により一部の疾患が常に致命的な状態ではなく慢性状態になることが予想されます。

胃瘻チューブ留置のパフォーマンスへの課題には、特殊な機器の要件、この手順を実行するために指定された特殊な領域、およびこの手法で特別に訓練された処置士の必要性が含まれます。

CoapTech デバイスは、胃瘻留置の他の技術に関連する複雑な要件を軽減するために開発されました。これにより、臨床的に指示された場合に、さまざまなトレーニングの背景を持つ幅広い臨床医が安全かつタイムリーに手順を実行できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • 18歳以上の男性または女性
  • 20≦BMI≦30
  • 一次臨床治療チームによって存在すると判断された胃瘻チューブ留置の適応
  • 研究チームが胃瘻造設術の適切な候補であると判断した患者
  • -出産の可能性のある女性は、現在の入院中に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • BMI > 30、または BMI < 20
  • 体温≧38℃
  • 収縮期血圧 < 100 または > 180 mmHg
  • 心拍数 < 50 または > 110
  • 磁石の近くにいることに対する禁忌の存在(例: ペースメーカー)。
  • -以前の胃瘻、胃切除(部分的または完全)、または腹部外傷または上腹部手術の病歴。
  • -ヘマトクリットが25%未満の患者、またはスクリーニング前の14日以内の輸血歴、または生命を脅かす活発な消化管出血。
  • 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
  • -スクリーニング前の30日以内の他の治験への参加。
  • -患者を危険にさらしたり、研究結果に影響を与えたりする可能性のあるその他の病状は、研究者の意見であるか、研究者が研究に不適切であると見なします。 たとえば、既存の X 線スキャンで横行結腸が前胃と重なっている場合。
  • -胃瘻から36時間未満の退院が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
このアームは、プロトコルで指定されているように、治験デバイスを利用しています。
バルーンカテーテルを胃に挿入し、胃の前部と皮膚の間の組織を並置するために使用します。 流体がバルーンを満たし、超音波による視覚化を可能にします。 次に、ガイドワイヤーが挿入され、口から引き出されて、ワイヤーからワイヤーへの(貫通および貫通)アクセスが作成されます。 その時点で、胃瘻チューブがオーバーザワイヤー (プッシュ) 技術を使用してその上に配置されます。
他の名前:
  • 胃瘻

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の重大な有害事象が発生した参加者の数
時間枠:退院または30日
PUG手順を使用した胃瘻チューブの配置中に深刻な有害事象が発生した登録被験者の数。 有害事象は、外科的合併症の Clavien-Dindo 分類システムによって定義されました。 この研究の目的のために、マイナーな有害事象はグレード I-II として定義され、重篤な有害事象はグレード III-V として定義されます。 関連する引用については参考文献を参照してください。
退院または30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻なデバイス関連の有害事象の重大度
時間枠:退院または30日
PUG 手順 (該当する場合) を使用して胃瘻チューブを留置する際の重大なデバイス関連の有害事象の重症度。 有害事象は、外科的合併症の Clavien-Dindo 分類システムによって定義されました。 この研究の目的のために、マイナーな有害事象はグレード I-II として定義され、重篤な有害事象はグレード III-V として定義されます。 関連する引用については参考文献を参照してください。
退院または30日
技術的に胃瘻チューブの留置に成功した参加者の数
時間枠:退院または30日
胃瘻チューブの留置に成功した登録被験者の数
退院または30日
Angiographic Suite の使用期間
時間枠:退院または30日
血管造影スイートの使用時間 (分単位)
退院または30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2020年4月17日

研究の完了 (実際)

2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月29日

最初の投稿 (実際)

2018年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1801001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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