Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenter, mulighetsstudie for å evaluere bruken og sikkerheten til perkutan ultralyd gastrostomiteknikk

19. januar 2021 oppdatert av: CoapTech
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-blindet mulighetsstudie for å evaluere ytelsen, sikkerheten og toleransen til Perkutan Ultralyd Gastrostomy (PUG) prosedyren som bruker en ny enhet i forbindelse med allment tilgjengelig ultralydteknologi. Prosedyren vil bli utført i opptil 25 kvalifiserte fag. Pasienter vil bli fulgt i 2 dager etter utførelse av PUG for å vurdere potensielle komplikasjoner. Hvis pasienten forblir innlagt på sykehus, vil de bli vurdert ved utskrivningsdato eller dag 30 (avhengig av hva som er tidligere) for potensielle komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrostomifôring er et etablert middel for å gi tilstrekkelig ernæring til pasienter med manglende evne til å møte deres metabolske behov på grunn av utilstrekkelig oralt inntak. I tillegg kan gastrostomirøret brukes til medisinadministrasjon hos pasienter som på annen måte ikke kan tolerere oralt inntak. Tradisjonelt har plassering av gastrostomirør blitt utført endoskopisk, radiologisk eller ved enten laparoskopiske eller åpne kirurgiske teknikker. Mer enn 200 000 gastrostomirør plasseres hvert år i USA, og det tallet forventes å øke etter hvert som andelen av befolkningen som er eldre vokser (Roche et al 2003, Goldberg et al 2005, Lynch et al 2004).

Tidligere studier har ikke klart å identifisere en klart overlegen teknikk for plassering av ernæringsrør (Bravo 2016, Yuan 2016). Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) ble først beskrevet av Gauderer et al. i 1980 i en saksserie på 12 barn som alternativ til laparotomi hos høyrisikopasienter (Gauderer 1980). Det er en høy total suksessrate for PEG-plassering på 95-100 % (Itkin 2011). Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) har blitt den vanligste metoden for plassering av en gastrostomisonde. Dette krever bruk av spesialutstyr og tilgjengelighet av leger som er spesielt opplært i denne prosedyren. Antall prosedyrer som utføres årlig for å plassere ernæringsrør forventes å stige ettersom befolkningen eldes, og ettersom noen behandlinger har resultert i at noen sykdommer har blitt kroniske tilstander i stedet for alltid dødelige tilstander.

Utfordringer for ytelsen til plassering av gastrostomirør inkluderer kravet om spesialisert utstyr, spesialiserte områder utpekt for å få denne prosedyren utført samt behovet for prosedyreeksperter som er spesifikt opplært i denne teknikken.

CoapTech-enheten ble utviklet i et forsøk på å redusere de kompliserte kravene knyttet til andre teknikker for gastrostomiplassering, slik at når det er klinisk indisert, kan prosedyren utføres på en sikker og rettidig måte av et bredt spekter av klinikere med ulik opplæringsbakgrunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikk vurdering utføres
  • Mann eller kvinne ≥18 år
  • 20≤ BMI ≤30
  • Indikasjon for plassering av gastrostomisonde fastslått å være tilstede av det primære kliniske omsorgsteamet
  • Pasienten bestemte seg for å være en passende kandidat for gastrostomi av studieteamet
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest under pågående sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 eller BMI < 20
  • Temperatur ≥ 38 C
  • Systolisk blodtrykk < 100 eller > 180 mmHg
  • Hjertefrekvens < 50 eller > 110
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for å være i nærheten av en magnet (f.eks. pacemaker).
  • Anamnese med tidligere gastrostomi, gastrectomy (delvis eller fullstendig), eller abdominal traume eller øvre abdominal kirurgi.
  • Pasienter med hematokrit <25 %, eller en historie med blodoverføring innen 14 dager før screening, eller aktiv livstruende GI-blødning.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
  • Involvering i andre undersøkelser innen 30 dager før screening.
  • Enhver annen(e) medisinsk(e) tilstand(er) som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultatene etter etterforskerens oppfatning, eller som etterforskeren anser som uegnet for studien. For eksempel stor eller kollapset tverrgående tykktarm som overlapper fremre mage ved allerede eksisterende radiografisk skanning.
  • Forventet utflod < 36 timer fra gastrostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Denne armen bruker undersøkelsesutstyret, som spesifisert i protokollen.
Enhet: Perkutan ultralyd gastrostomi
Et ballongkateter settes inn i magen og brukes til å plassere vev mellom fremre mage og hud. Væske fyller ballongen, noe som muliggjør ultralydvisualisering. Deretter settes en guidewire inn og trekkes ut gjennom munnen for å skape wire-to-wire (gjennom og gjennom) tilgang. På det tidspunktet plasseres et gastrostomirør over det ved å bruke over-the-wire (push)-teknikk.
Andre navn:
  • Gastrostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager
antall registrerte forsøkspersoner som har en alvorlig, uønsket hendelse under plassering av en gastrostomisonde ved bruk av PUG-prosedyren. Bivirkninger ble definert av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet for kirurgiske komplikasjoner. For formålet med denne studien er mindre uønskede hendelser definert som grad I-II og alvorlige bivirkninger som grad III-V. Se referanser for relevant sitering.
Utskrivning eller 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager
alvorlighetsgraden av en alvorlig, enhetsrelatert bivirkning under plassering av en gastrostomisonde ved bruk av PUG-prosedyren (hvis aktuelt). Bivirkninger ble definert av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet for kirurgiske komplikasjoner. For formålet med denne studien er mindre uønskede hendelser definert som grad I-II og alvorlige bivirkninger som grad III-V. Se referanser for relevant sitering.
Utskrivning eller 30 dager
Antall deltakere med teknisk vellykket plassering av gastrostomirør
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager
antall påmeldte forsøkspersoner som har vellykket plassering av en gastrostomisonde
Utskrivning eller 30 dager
Lengde på bruk av angiografisk suite
Tidsramme: Utskrivning eller 30 dager
Lengde på bruk av angiografisk suite i minutter
Utskrivning eller 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoapTech

Samarbeidspartnere

London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1801001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan ultralyd gastrostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere