Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое технико-экономическое обоснование для оценки использования и безопасности метода чрескожной ультразвуковой гастростомии

19 января 2021 г. обновлено: CoapTech
Это одноцентровое, нерандомизированное, неслепое технико-экономическое обоснование для оценки эффективности, безопасности и переносимости процедуры чрескожной ультразвуковой гастростомии (ПУГ), в которой используется новое устройство в сочетании с широко доступной ультразвуковой технологией. Процедура будет выполнена у 25 подходящих субъектов. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 дней после выполнения PUG для оценки возможных осложнений. Если пациент остается госпитализированным, его оценят на дату выписки или на 30-й день (в зависимости от того, что наступит раньше) на наличие возможных осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кормление через гастростому является признанным средством обеспечения адекватного питания пациентов с неспособностью удовлетворить свои метаболические потребности из-за неадекватного перорального приема пищи. Кроме того, гастростомическую трубку можно использовать для введения лекарств пациентам, которые не могут иначе переносить пероральный прием. Традиционно установка гастростомических трубок выполнялась эндоскопически, рентгенологически, лапароскопически или открытым хирургическим методом. Ежегодно в Соединенных Штатах устанавливается более 200 000 гастростомических трубок, и ожидается, что это число будет увеличиваться по мере роста доли пожилого населения (Roche et al 2003, Goldberg et al 2005, Lynch et al 2004).

Предыдущие исследования не смогли определить явно более совершенную технику установки зондов для кормления (Bravo 2016, Yuan 2016). Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ) была впервые описана Gauderer et al. в 1980 г. в серии случаев у 12 детей в качестве альтернативы лапаротомии у пациентов с высоким риском (Gauderer, 1980). Общий показатель успешности установки ПЭГ составляет 95-100% (Иткин, 2011). Чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ) стала наиболее распространенным методом установки гастростомической трубки. Это требует использования специализированного оборудования и наличия врачей, специально обученных этой процедуре. Ожидается, что количество процедур, выполняемых ежегодно для установки зондов для кормления, будет расти по мере старения населения, и поскольку некоторые виды лечения привели к тому, что некоторые заболевания стали хроническими, а не неизменно смертельными состояниями.

Проблемы с выполнением установки гастростомической трубки включают потребность в специальном оборудовании, специализированных областях, предназначенных для выполнения этой процедуры, а также потребность в специалистах, специально обученных этой технике.

Устройство CoapTech было разработано с целью уменьшить сложные требования, связанные с другими методами наложения гастростомы, чтобы при наличии клинических показаний процедура могла быть выполнена безопасным и своевременным образом широким кругом клиницистов с разным уровнем подготовки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
  • Мужчина или женщина ≥18 лет
  • 20≤ ИМТ ≤30
  • Показания к установке гастростомической трубки, установленные бригадой первичной медицинской помощи
  • Группа исследователей определила пациента как подходящего кандидата на гастростомию.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время текущей госпитализации.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 30 или ИМТ < 20
  • Температура ≥ 38 C
  • Систолическое АД < 100 или > 180 мм рт.ст.
  • Частота сердечных сокращений < 50 или > 110
  • Наличие противопоказания к нахождению рядом с магнитом (напр. кардиостимулятор).
  • В анамнезе гастростомия, гастрэктомия (частичная или полная), травма живота или операции на верхних отделах брюшной полости.
  • Пациенты с гематокритом <25%, переливанием крови в анамнезе в течение 14 дней до скрининга или активным опасным для жизни желудочно-кишечным кровотечением.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  • Участие в других исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
  • Любое другое заболевание (состояния), которое может подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, или которое исследователь сочтет неподходящим для исследования. Например, большая или спавшаяся поперечная ободочная кишка, перекрывающая переднюю часть желудка на ранее существовавшем рентгенологическом сканировании.
  • Ожидаемая выписка из гастростомы менее чем через 36 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
В этой руке используется исследуемое устройство, как указано в протоколе.
Устройство: Чрескожная ультразвуковая гастростомия
Баллонный катетер вводится в желудок и используется для соприкосновения ткани между передней частью желудка и кожей. Жидкость заполняет баллон, обеспечивая ультразвуковую визуализацию. Затем вводится проводник и вытягивается через рот, чтобы создать доступ «провод к проводу» (насквозь и насквозь). В этот момент поверх него накладывают гастростому с помощью техники «над проволокой» (проталкивания).
Другие имена:
  • Гастростома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: Выписка или 30 дней
количество зарегистрированных субъектов, у которых возникло серьезное нежелательное явление во время установки гастростомической трубки с использованием процедуры PUG. Нежелательные явления определяли по системе классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo. Для целей данного исследования незначительные нежелательные явления определяются как степень I-II, а серьезные нежелательные явления - как степень III-V. См. ссылки для соответствующей цитаты.
Выписка или 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Выписка или 30 дней
тяжесть любого серьезного нежелательного явления, связанного с устройством, во время установки гастростомической трубки с использованием процедуры PUG (если применимо). Нежелательные явления определяли по системе классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo. Для целей данного исследования незначительные нежелательные явления определяются как степень I-II, а серьезные нежелательные явления - как степень III-V. См. ссылки для соответствующей цитаты.
Выписка или 30 дней
Количество участников с технически успешным размещением гастростомической трубки
Временное ограничение: Выписка или 30 дней
количество зарегистрированных субъектов, успешно установивших гастростомическую трубку
Выписка или 30 дней
Продолжительность использования ангиографического комплекта
Временное ограничение: Выписка или 30 дней
Продолжительность использования ангиографического пакета в минутах
Выписка или 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoapTech

Соавторы

London Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1801001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться