Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsonderzoek in één centrum om het gebruik en de veiligheid van de percutane ultrasone gastrostomietechniek te evalueren

19 januari 2021 bijgewerkt door: CoapTech
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie om de prestaties, veiligheid en verdraagbaarheid van de Percutane Ultrasound Gastrostomy (PUG)-procedure te evalueren die een nieuw apparaat gebruikt in combinatie met algemeen beschikbare ultrasone technologie. De procedure wordt uitgevoerd bij maximaal 25 in aanmerking komende proefpersonen. Patiënten zullen gedurende 2 dagen na uitvoering van PUG worden gevolgd om te beoordelen op mogelijke complicaties. Als de patiënt in het ziekenhuis blijft, wordt hij op de ontslagdatum of op dag 30 (afhankelijk van wat eerder is) beoordeeld op mogelijke complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gastrostomievoeding is een gevestigde manier om adequate voeding te leveren aan patiënten die niet aan hun metabole behoeften kunnen voldoen als gevolg van onvoldoende orale inname. Bovendien kan de gastrostomiesonde worden gebruikt voor medicatietoediening aan patiënten die orale inname anders niet kunnen verdragen. Traditioneel wordt de plaatsing van gastrostomiebuizen endoscopisch, radiologisch of door middel van laparoscopische of open chirurgische technieken uitgevoerd. Elk jaar worden in de Verenigde Staten meer dan 200.000 gastrostomiebuizen geplaatst, en dat aantal zal naar verwachting toenemen naarmate het deel van de bevolking dat ouder is groeit (Roche et al. 2003, Goldberg et al. 2005, Lynch et al. 2004).

Eerdere studies hebben geen duidelijk betere techniek gevonden voor het plaatsen van voedingssondes (Bravo 2016, Yuan 2016). Percutane endoscopische gastrostomie (PEG) werd voor het eerst beschreven door Gauderer et al. in 1980 in een casusreeks van 12 kinderen als alternatief voor laparotomie bij patiënten met een hoog risico (Gauderer 1980). Er is een hoog algemeen slagingspercentage van PEG-plaatsing van 95-100% (Itkin 2011). Percutane endoscopische gastrostomie (PEG) is de meest gebruikelijke methode geworden voor het plaatsen van een gastrostomiesonde. Dit vereist het gebruik van gespecialiseerde apparatuur en de beschikbaarheid van artsen die speciaal zijn opgeleid in deze procedure. Het aantal procedures dat jaarlijks wordt uitgevoerd om voedingssondes te plaatsen, zal naar verwachting toenemen naarmate de bevolking ouder wordt en sommige behandelingen ertoe hebben geleid dat sommige ziekten een chronische toestand zijn geworden in plaats van altijd een dodelijke toestand.

Uitdagingen voor de uitvoering van de plaatsing van een gastrostomiebuis zijn onder meer de vereiste van gespecialiseerde apparatuur, gespecialiseerde gebieden die zijn aangewezen om deze procedure uit te voeren, evenals de behoefte aan proceduremedewerkers die specifiek zijn opgeleid in deze techniek.

Het CoapTech-apparaat is ontwikkeld in een poging om de gecompliceerde vereisten die gepaard gaan met andere technieken voor het plaatsen van een gastrostomie te verminderen, zodat de procedure, wanneer klinisch geïndiceerd, op een veilige en tijdige manier kan worden uitgevoerd door een breed scala aan clinici met verschillende opleidingsachtergronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd
  • Man of vrouw ≥18 jaar
  • 20≤ BMI ≤30
  • Indicatie voor het plaatsen van een gastrostomiesonde, vastgesteld door het eerstelijns klinische zorgteam
  • Patiënt is door het onderzoeksteam bepaald als een geschikte kandidaat voor gastrostomie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de huidige ziekenhuisopname een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30 of BMI < 20
  • Temperatuur ≥ 38 C
  • Systolische bloeddruk < 100 of > 180 mmHg
  • Hartslag < 50 of > 110
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie om in de buurt van een magneet te zijn (bijv. pacemaker).
  • Geschiedenis van eerdere gastrostomie, gastrectomie (gedeeltelijk of volledig), of abdominaal trauma of operatie aan de bovenbuik.
  • Patiënten met hematocriet <25%, of een voorgeschiedenis van bloedtransfusie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening, of actieve levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
  • Betrokkenheid bij andere onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Elke andere medische aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker, of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek. Bijvoorbeeld een grote of ingeklapte transversale colon die de voorste maag overlapt op een reeds bestaande radiografische scan.
  • Verwacht ontslag < 36 uur na gastrostomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
Deze arm maakt gebruik van het onderzoeksapparaat, zoals gespecificeerd in het protocol.
Een ballonkatheter wordt in de maag ingebracht en gebruikt om weefsel aan te brengen tussen de voorste maag en de huid. Vloeistof vult de ballon, waardoor echografie zichtbaar wordt. Vervolgens wordt een voerdraad ingebracht en door de mond naar buiten getrokken om draad-naar-draad (door en door) toegang te creëren. Op dat moment wordt er een gastrostomiesonde overheen geplaatst met behulp van een over-the-wire (push) techniek.
Andere namen:
  • Gastrostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
het aantal geregistreerde proefpersonen die een ernstige bijwerking hebben tijdens het plaatsen van een gastrostomiesonde met behulp van de PUG-procedure. Bijwerkingen werden gedefinieerd door het Clavien-Dindo classificatiesysteem van chirurgische complicaties. Voor het doel van deze studie worden lichte bijwerkingen gedefinieerd als Graad I-II en ernstige bijwerkingen als Graad III-V. Zie referenties voor relevante citaten.
Ontslag of 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
de ernst van elke ernstige, apparaatgerelateerde bijwerking tijdens het plaatsen van een gastrostomiesonde met behulp van de PUG-procedure (indien van toepassing). Bijwerkingen werden gedefinieerd door het Clavien-Dindo classificatiesysteem van chirurgische complicaties. Voor het doel van deze studie worden lichte bijwerkingen gedefinieerd als Graad I-II en ernstige bijwerkingen als Graad III-V. Zie referenties voor relevante citaten.
Ontslag of 30 dagen
Aantal deelnemers met technisch geslaagde plaatsing van gastrostomiesondes
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
het aantal ingeschreven proefpersonen die met succes een gastrostomiesonde hebben geplaatst
Ontslag of 30 dagen
Duur van het gebruik van de angiografische suite
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
Duur van het gebruik van de angiografische suite in minuten
Ontslag of 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1801001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren