- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03575754
Een haalbaarheidsonderzoek in één centrum om het gebruik en de veiligheid van de percutane ultrasone gastrostomietechniek te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastrostomievoeding is een gevestigde manier om adequate voeding te leveren aan patiënten die niet aan hun metabole behoeften kunnen voldoen als gevolg van onvoldoende orale inname. Bovendien kan de gastrostomiesonde worden gebruikt voor medicatietoediening aan patiënten die orale inname anders niet kunnen verdragen. Traditioneel wordt de plaatsing van gastrostomiebuizen endoscopisch, radiologisch of door middel van laparoscopische of open chirurgische technieken uitgevoerd. Elk jaar worden in de Verenigde Staten meer dan 200.000 gastrostomiebuizen geplaatst, en dat aantal zal naar verwachting toenemen naarmate het deel van de bevolking dat ouder is groeit (Roche et al. 2003, Goldberg et al. 2005, Lynch et al. 2004).
Eerdere studies hebben geen duidelijk betere techniek gevonden voor het plaatsen van voedingssondes (Bravo 2016, Yuan 2016). Percutane endoscopische gastrostomie (PEG) werd voor het eerst beschreven door Gauderer et al. in 1980 in een casusreeks van 12 kinderen als alternatief voor laparotomie bij patiënten met een hoog risico (Gauderer 1980). Er is een hoog algemeen slagingspercentage van PEG-plaatsing van 95-100% (Itkin 2011). Percutane endoscopische gastrostomie (PEG) is de meest gebruikelijke methode geworden voor het plaatsen van een gastrostomiesonde. Dit vereist het gebruik van gespecialiseerde apparatuur en de beschikbaarheid van artsen die speciaal zijn opgeleid in deze procedure. Het aantal procedures dat jaarlijks wordt uitgevoerd om voedingssondes te plaatsen, zal naar verwachting toenemen naarmate de bevolking ouder wordt en sommige behandelingen ertoe hebben geleid dat sommige ziekten een chronische toestand zijn geworden in plaats van altijd een dodelijke toestand.
Uitdagingen voor de uitvoering van de plaatsing van een gastrostomiebuis zijn onder meer de vereiste van gespecialiseerde apparatuur, gespecialiseerde gebieden die zijn aangewezen om deze procedure uit te voeren, evenals de behoefte aan proceduremedewerkers die specifiek zijn opgeleid in deze techniek.
Het CoapTech-apparaat is ontwikkeld in een poging om de gecompliceerde vereisten die gepaard gaan met andere technieken voor het plaatsen van een gastrostomie te verminderen, zodat de procedure, wanneer klinisch geïndiceerd, op een veilige en tijdige manier kan worden uitgevoerd door een breed scala aan clinici met verschillende opleidingsachtergronden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd
- Man of vrouw ≥18 jaar
- 20≤ BMI ≤30
- Indicatie voor het plaatsen van een gastrostomiesonde, vastgesteld door het eerstelijns klinische zorgteam
- Patiënt is door het onderzoeksteam bepaald als een geschikte kandidaat voor gastrostomie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de huidige ziekenhuisopname een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30 of BMI < 20
- Temperatuur ≥ 38 C
- Systolische bloeddruk < 100 of > 180 mmHg
- Hartslag < 50 of > 110
- Aanwezigheid van een contra-indicatie om in de buurt van een magneet te zijn (bijv. pacemaker).
- Geschiedenis van eerdere gastrostomie, gastrectomie (gedeeltelijk of volledig), of abdominaal trauma of operatie aan de bovenbuik.
- Patiënten met hematocriet <25%, of een voorgeschiedenis van bloedtransfusie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening, of actieve levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
- Betrokkenheid bij andere onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Elke andere medische aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker, of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek. Bijvoorbeeld een grote of ingeklapte transversale colon die de voorste maag overlapt op een reeds bestaande radiografische scan.
- Verwacht ontslag < 36 uur na gastrostomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Deze arm maakt gebruik van het onderzoeksapparaat, zoals gespecificeerd in het protocol.
|
Een ballonkatheter wordt in de maag ingebracht en gebruikt om weefsel aan te brengen tussen de voorste maag en de huid.
Vloeistof vult de ballon, waardoor echografie zichtbaar wordt.
Vervolgens wordt een voerdraad ingebracht en door de mond naar buiten getrokken om draad-naar-draad (door en door) toegang te creëren.
Op dat moment wordt er een gastrostomiesonde overheen geplaatst met behulp van een over-the-wire (push) techniek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
|
het aantal geregistreerde proefpersonen die een ernstige bijwerking hebben tijdens het plaatsen van een gastrostomiesonde met behulp van de PUG-procedure.
Bijwerkingen werden gedefinieerd door het Clavien-Dindo classificatiesysteem van chirurgische complicaties.
Voor het doel van deze studie worden lichte bijwerkingen gedefinieerd als Graad I-II en ernstige bijwerkingen als Graad III-V.
Zie referenties voor relevante citaten.
|
Ontslag of 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
|
de ernst van elke ernstige, apparaatgerelateerde bijwerking tijdens het plaatsen van een gastrostomiesonde met behulp van de PUG-procedure (indien van toepassing).
Bijwerkingen werden gedefinieerd door het Clavien-Dindo classificatiesysteem van chirurgische complicaties.
Voor het doel van deze studie worden lichte bijwerkingen gedefinieerd als Graad I-II en ernstige bijwerkingen als Graad III-V.
Zie referenties voor relevante citaten.
|
Ontslag of 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met technisch geslaagde plaatsing van gastrostomiesondes
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
|
het aantal ingeschreven proefpersonen die met succes een gastrostomiesonde hebben geplaatst
|
Ontslag of 30 dagen
|
|
Duur van het gebruik van de angiografische suite
Tijdsspanne: Ontslag of 30 dagen
|
Duur van het gebruik van de angiografische suite in minuten
|
Ontslag of 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Accorsi F, Chung J, Mujoomdar A, Wiseman D, Kribs S, Cool DW. Percutaneous ultrasound gastrostomy (PUG): first prospective clinical trial. Abdom Radiol (NY). 2021 Nov;46(11):5377-5385. doi: 10.1007/s00261-021-03200-x. Epub 2021 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1801001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .