- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03575754
Et enkelt-center gennemførlighedsstudie til evaluering af brugen og sikkerheden af perkutan ultralydsgastrostomiteknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrostomifodring er et etableret middel til at levere tilstrækkelig ernæring til patienter med manglende evne til at opfylde deres metaboliske behov på grund af utilstrækkelig oral indtagelse. Derudover kan gastrostomisonden anvendes til medicinadministration hos patienter, som på anden måde ikke er i stand til at tolerere oralt indtag. Traditionelt er placering af gastrostomirør blevet udført endoskopisk, radiologisk eller ved enten laparoskopiske eller åbne kirurgiske teknikker. Mere end 200.000 gastrostomirør placeres hvert år i USA, og det antal forventes at stige i takt med, at andelen af befolkningen, der er ældre, vokser (Roche et al 2003, Goldberg et al 2005, Lynch et al 2004).
Tidligere undersøgelser har ikke kunnet identificere en klart overlegen teknik til placering af ernæringsrør (Bravo 2016, Yuan 2016). Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) blev først beskrevet af Gauderer et al. i 1980 i en caseserie på 12 børn som alternativ til laparotomi hos højrisikopatienter (Gauderer 1980). Der er en høj samlet succesrate for PEG-placering på 95-100 % (Itkin 2011). Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er blevet den mest almindelige metode til placering af en gastrostomisonde. Dette kræver brug af specialiseret udstyr og tilgængelighed af læger, der er specifikt uddannet i denne procedure. Antallet af procedurer, der udføres årligt for at placere ernæringsrør, forventes at stige, efterhånden som befolkningen ældes, og da nogle behandlinger har resulteret i, at nogle sygdomme bliver kroniske tilstande snarere end uvægerligt dødelige tilstande.
Udfordringer til udførelsen af gastrostomisondeplacering omfatter kravet om specialiseret udstyr, specialiserede områder, der er udpeget til at få denne procedure udført, samt behovet for proceduralister, der er specifikt uddannet i denne teknik.
CoapTech-apparatet blev udviklet i et forsøg på at reducere de komplicerede krav forbundet med andre teknikker til gastrostomiplacering, så proceduren, når den er klinisk indiceret, kan udføres på en sikker og rettidig måde af en bred vifte af klinikere med forskellig uddannelsesbaggrund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres en undersøgelsesspecifik vurdering
- Mand eller kvinde ≥18 år
- 20≤ BMI ≤30
- Indikation for gastrostomisondeplacering fastlagt af det primære kliniske plejeteam
- Undersøgelsesteamet besluttede patienten at være en passende kandidat til gastrostomi
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest under den aktuelle indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 eller BMI < 20
- Temperatur ≥ 38 C
- Systolisk BP < 100 eller > 180 mmHg
- Puls < 50 eller > 110
- Tilstedeværelse af en kontraindikation for at være i nærheden af en magnet (f.eks. pacemaker).
- Anamnese med tidligere gastrostomi, gastrectomi (delvis eller fuldstændig), eller abdominal traume eller øvre abdominal kirurgi.
- Patienter med hæmatokrit <25 %, eller en historie med blodtransfusion inden for 14 dage før screening, eller aktiv livstruende GI-blødning.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
- Inddragelse i andre undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før screening.
- Enhver anden medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater efter investigatorens mening, eller som investigator anser for uegnet til undersøgelsen. For eksempel stor eller kollapset tværgående tyktarm, der overlapper forreste mave ved allerede eksisterende røntgenskanning.
- Forventet udflåd < 36 timer fra gastrostomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionel
Denne arm bruger undersøgelsesudstyret, som specificeret i protokollen.
|
Et ballonkateter indsættes i maven og bruges til at anbringe væv mellem forreste mave og hud.
Væske fylder ballonen, hvilket muliggør ultralydsvisualisering.
Derefter indsættes en guidewire og trækkes ud gennem munden for at skabe wire-to-wire (gennem og gennem) adgang.
På det tidspunkt placeres et gastrostomirør over det ved hjælp af over-the-wire (push) teknik.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage
|
antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der har en alvorlig, uønsket hændelse under anbringelse af en gastrostomisonde ved hjælp af PUG-proceduren.
Bivirkninger blev defineret af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer.
Til formålet med denne undersøgelse er mindre uønskede hændelser defineret som grad I-II og alvorlige bivirkninger som grad III-V.
Se referencer for relevant citat.
|
Udskrivelse eller 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorligheden af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage
|
sværhedsgraden af enhver alvorlig, enhedsrelateret uønsket hændelse under anbringelse af en gastrostomisonde ved hjælp af PUG-proceduren (hvis relevant).
Bivirkninger blev defineret af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer.
Til formålet med denne undersøgelse er mindre uønskede hændelser defineret som grad I-II og alvorlige bivirkninger som grad III-V.
Se referencer for relevant citat.
|
Udskrivelse eller 30 dage
|
Antal deltagere med teknisk succesfuld gastrostomisondeplacering
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage
|
antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der har succesfuldt anbragt en gastrostomisonde
|
Udskrivelse eller 30 dage
|
Længde af brug af angiografisk suite
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage
|
Længde på brug af angiografisk suite i minutter
|
Udskrivelse eller 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Accorsi F, Chung J, Mujoomdar A, Wiseman D, Kribs S, Cool DW. Percutaneous ultrasound gastrostomy (PUG): first prospective clinical trial. Abdom Radiol (NY). 2021 Nov;46(11):5377-5385. doi: 10.1007/s00261-021-03200-x. Epub 2021 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan ultralydsgastrostomi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige