Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-center gennemførlighedsstudie til evaluering af brugen og sikkerheden af ​​perkutan ultralydsgastrostomiteknik

19. januar 2021 opdateret af: CoapTech
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-blind gennemførlighedsundersøgelse til at evaluere ydeevnen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den perkutane ultralydsgastrostomi (PUG) procedure, der anvender en ny enhed i forbindelse med bredt tilgængelig ultralydsteknologi. Proceduren vil blive udført i op til 25 kvalificerede fag. Patienterne vil blive fulgt i 2 dage efter udførelse af PUG for at vurdere for potentielle komplikationer. Hvis patienten forbliver indlagt, vil de blive vurderet på udskrivelsesdatoen eller dag 30 (alt efter hvad der er tidligere) for potentielle komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrostomifodring er et etableret middel til at levere tilstrækkelig ernæring til patienter med manglende evne til at opfylde deres metaboliske behov på grund af utilstrækkelig oral indtagelse. Derudover kan gastrostomisonden anvendes til medicinadministration hos patienter, som på anden måde ikke er i stand til at tolerere oralt indtag. Traditionelt er placering af gastrostomirør blevet udført endoskopisk, radiologisk eller ved enten laparoskopiske eller åbne kirurgiske teknikker. Mere end 200.000 gastrostomirør placeres hvert år i USA, og det antal forventes at stige i takt med, at andelen af ​​befolkningen, der er ældre, vokser (Roche et al 2003, Goldberg et al 2005, Lynch et al 2004).

Tidligere undersøgelser har ikke kunnet identificere en klart overlegen teknik til placering af ernæringsrør (Bravo 2016, Yuan 2016). Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) blev først beskrevet af Gauderer et al. i 1980 i en caseserie på 12 børn som alternativ til laparotomi hos højrisikopatienter (Gauderer 1980). Der er en høj samlet succesrate for PEG-placering på 95-100 % (Itkin 2011). Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) er blevet den mest almindelige metode til placering af en gastrostomisonde. Dette kræver brug af specialiseret udstyr og tilgængelighed af læger, der er specifikt uddannet i denne procedure. Antallet af procedurer, der udføres årligt for at placere ernæringsrør, forventes at stige, efterhånden som befolkningen ældes, og da nogle behandlinger har resulteret i, at nogle sygdomme bliver kroniske tilstande snarere end uvægerligt dødelige tilstande.

Udfordringer til udførelsen af ​​gastrostomisondeplacering omfatter kravet om specialiseret udstyr, specialiserede områder, der er udpeget til at få denne procedure udført, samt behovet for proceduralister, der er specifikt uddannet i denne teknik.

CoapTech-apparatet blev udviklet i et forsøg på at reducere de komplicerede krav forbundet med andre teknikker til gastrostomiplacering, så proceduren, når den er klinisk indiceret, kan udføres på en sikker og rettidig måde af en bred vifte af klinikere med forskellig uddannelsesbaggrund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der udføres en undersøgelsesspecifik vurdering
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • 20≤ BMI ≤30
  • Indikation for gastrostomisondeplacering fastlagt af det primære kliniske plejeteam
  • Undersøgelsesteamet besluttede patienten at være en passende kandidat til gastrostomi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest under den aktuelle indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 eller BMI < 20
  • Temperatur ≥ 38 C
  • Systolisk BP < 100 eller > 180 mmHg
  • Puls < 50 eller > 110
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation for at være i nærheden af ​​en magnet (f.eks. pacemaker).
  • Anamnese med tidligere gastrostomi, gastrectomi (delvis eller fuldstændig), eller abdominal traume eller øvre abdominal kirurgi.
  • Patienter med hæmatokrit <25 %, eller en historie med blodtransfusion inden for 14 dage før screening, eller aktiv livstruende GI-blødning.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  • Inddragelse i andre undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før screening.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater efter investigatorens mening, eller som investigator anser for uegnet til undersøgelsen. For eksempel stor eller kollapset tværgående tyktarm, der overlapper forreste mave ved allerede eksisterende røntgenskanning.
  • Forventet udflåd < 36 timer fra gastrostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Denne arm bruger undersøgelsesudstyret, som specificeret i protokollen.
Et ballonkateter indsættes i maven og bruges til at anbringe væv mellem forreste mave og hud. Væske fylder ballonen, hvilket muliggør ultralydsvisualisering. Derefter indsættes en guidewire og trækkes ud gennem munden for at skabe wire-to-wire (gennem og gennem) adgang. På det tidspunkt placeres et gastrostomirør over det ved hjælp af over-the-wire (push) teknik.
Andre navne:
  • Gastrostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage
antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der har en alvorlig, uønsket hændelse under anbringelse af en gastrostomisonde ved hjælp af PUG-proceduren. Bivirkninger blev defineret af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer. Til formålet med denne undersøgelse er mindre uønskede hændelser defineret som grad I-II og alvorlige bivirkninger som grad III-V. Se referencer for relevant citat.
Udskrivelse eller 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage
sværhedsgraden af ​​enhver alvorlig, enhedsrelateret uønsket hændelse under anbringelse af en gastrostomisonde ved hjælp af PUG-proceduren (hvis relevant). Bivirkninger blev defineret af Clavien-Dindo klassifikationssystemet for kirurgiske komplikationer. Til formålet med denne undersøgelse er mindre uønskede hændelser defineret som grad I-II og alvorlige bivirkninger som grad III-V. Se referencer for relevant citat.
Udskrivelse eller 30 dage
Antal deltagere med teknisk succesfuld gastrostomisondeplacering
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage
antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der har succesfuldt anbragt en gastrostomisonde
Udskrivelse eller 30 dage
Længde af brug af angiografisk suite
Tidsramme: Udskrivelse eller 30 dage
Længde på brug af angiografisk suite i minutter
Udskrivelse eller 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1801001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan ultralydsgastrostomi

3
Abonner