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Eine Single-Center-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung und Sicherheit der perkutanen Ultraschall-Gastrostomie-Technik

19. Januar 2021 aktualisiert von: CoapTech
Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, nicht verblindete Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Verträglichkeit des perkutanen Ultraschall-Gastrostomieverfahrens (PUG), bei dem ein neuartiges Gerät in Verbindung mit weit verbreiteter Ultraschalltechnologie verwendet wird. Das Verfahren wird in bis zu 25 förderfähigen Fächern durchgeführt. Die Patienten werden nach Durchführung der PUG 2 Tage lang beobachtet, um mögliche Komplikationen zu beurteilen. Wenn der Patient im Krankenhaus bleibt, wird er am Tag der Entlassung oder an Tag 30 (je nachdem, was früher eintritt) auf mögliche Komplikationen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gastrostomie-Ernährung ist ein bewährtes Mittel zur Bereitstellung einer angemessenen Ernährung für Patienten, die aufgrund einer unzureichenden oralen Aufnahme nicht in der Lage sind, ihren Stoffwechselbedarf zu decken. Außerdem kann die Gastrostomiesonde zur Medikamentenverabreichung bei Patienten verwendet werden, die ansonsten die orale Einnahme nicht tolerieren können. Traditionell wurde die Platzierung von Gastrostomie-Sonden endoskopisch, radiologisch oder entweder durch laparoskopische oder offene chirurgische Techniken durchgeführt. Mehr als 200.000 Gastrostomiesonden werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten platziert, und diese Zahl wird voraussichtlich steigen, da der Anteil der älteren Bevölkerung wächst (Roche et al. 2003, Goldberg et al. 2005, Lynch et al. 2004).

Frühere Studien konnten keine eindeutig überlegene Technik zur Platzierung von Ernährungssonden identifizieren (Bravo 2016, Yuan 2016). Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) wurde erstmals von Gauderer et al. 1980 in einer Fallserie von 12 Kindern als Alternative zur Laparotomie bei Risikopatienten (Gauderer 1980). Es gibt eine hohe Gesamterfolgsrate der PEG-Platzierung von 95-100 % (Itkin 2011). Die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) ist die gebräuchlichste Methode zur Platzierung einer Gastrostomiesonde geworden. Dies erfordert die Verwendung spezieller Geräte und die Verfügbarkeit von Ärzten, die speziell in diesem Verfahren geschult sind. Es wird erwartet, dass die Zahl der jährlich durchgeführten Eingriffe zum Anlegen von Ernährungssonden ansteigen wird, da die Bevölkerung altert und einige Behandlungen dazu geführt haben, dass einige Krankheiten zu chronischen Zuständen werden und nicht immer zu tödlichen Zuständen.

Zu den Herausforderungen bei der Durchführung der Gastrostomie-Sondenplatzierung gehören das Erfordernis einer speziellen Ausrüstung, spezialisierte Bereiche, die für die Durchführung dieses Verfahrens bestimmt sind, sowie der Bedarf an Verfahrenstechnikern, die speziell in dieser Technik geschult sind.

Das CoapTech-Gerät wurde entwickelt, um die komplizierten Anforderungen zu reduzieren, die mit anderen Techniken der Gastrostomie-Platzierung verbunden sind, damit das Verfahren, wenn es klinisch indiziert ist, von einem breiten Spektrum von Klinikern mit unterschiedlichem Ausbildungshintergrund sicher und zeitnah durchgeführt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer studienspezifischen Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • 20 ≤ BMI ≤ 30
  • Indikation für die Platzierung einer Gastrostomiesonde, die vom klinischen Primärversorgungsteam als vorhanden festgestellt wurde
  • Der Patient wurde vom Studienteam als geeigneter Kandidat für eine Gastrostomie eingestuft
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 oder BMI < 20
  • Temperatur ≥ 38 C
  • Systolischer Blutdruck < 100 oder > 180 mmHg
  • Herzfrequenz < 50 oder > 110
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für die Nähe zu einem Magneten (z. Schrittmacher).
  • Vorgeschichte einer früheren Gastrostomie, Gastrektomie (teilweise oder vollständig) oder eines Bauchtraumas oder einer Oberbauchoperation.
  • Patienten mit einem Hämatokrit < 25 % oder einer Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb der 14 Tage vor dem Screening oder einer aktiven lebensbedrohlichen GI-Blutung.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  • Teilnahme an anderen Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Alle anderen Erkrankungen, die den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse nach Meinung des Prüfarztes beeinflussen können oder die der Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet. Zum Beispiel großer oder kollabierter Querkolon, der den vorderen Magen auf einem vorbestehenden Röntgenscan überlappt.
  • Voraussichtliche Entlassung < 36 Stunden nach Gastrostomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Dieser Arm verwendet das Prüfgerät, wie im Protokoll angegeben.
Gerät: Perkutane Ultraschall-Gastrostomie
Ein Ballonkatheter wird in den Magen eingeführt und verwendet, um Gewebe zwischen vorderem Magen und Haut anzulegen. Flüssigkeit füllt den Ballon und ermöglicht die Ultraschallvisualisierung. Dann wird ein Führungsdraht eingeführt und durch den Mund herausgezogen, um einen Draht-zu-Draht-Zugang (durch und durch) zu schaffen. An diesem Punkt wird eine Gastrostomiesonde mit der Over-the-Wire-Technik (Push) darüber platziert.
Andere Namen:
  • Gastrostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Entlastung oder 30 Tage
die Anzahl der aufgenommenen Probanden, bei denen während der Platzierung einer Gastrostomiesonde unter Verwendung des PUG-Verfahrens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt. Unerwünschte Ereignisse wurden durch das Clavien-Dindo-Klassifikationssystem für chirurgische Komplikationen definiert. Für die Zwecke dieser Studie werden geringfügige unerwünschte Ereignisse als Grad I–II und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als Grad III–V definiert. Siehe Referenzen für relevante Zitate.
Entlastung oder 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Entlastung oder 30 Tage
die Schwere eines schwerwiegenden, produktbezogenen unerwünschten Ereignisses während der Platzierung einer Gastrostomiesonde unter Verwendung des PUG-Verfahrens (falls zutreffend). Unerwünschte Ereignisse wurden durch das Clavien-Dindo-Klassifikationssystem für chirurgische Komplikationen definiert. Für die Zwecke dieser Studie werden geringfügige unerwünschte Ereignisse als Grad I–II und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse als Grad III–V definiert. Siehe Referenzen für relevante Zitate.
Entlastung oder 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit technisch erfolgreicher Platzierung einer Gastrostomiesonde
Zeitfenster: Entlastung oder 30 Tage
die Anzahl der eingeschriebenen Probanden, bei denen eine Gastrostomiesonde erfolgreich platziert wurde
Entlastung oder 30 Tage
Nutzungsdauer der Angiographic Suite
Zeitfenster: Entlastung oder 30 Tage
Nutzungsdauer der Angiographie-Suite in Minuten
Entlastung oder 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoapTech

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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