Yhden keskuksen toteutettavuustutkimus perkutaanisen ultraääni-gastrostomiatekniikan käytön ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrostomiaruokinta on vakiintunut tapa tarjota riittävää ravintoa potilaille, jotka eivät kykene vastaamaan aineenvaihduntatarpeisiinsa riittämättömän suun kautta tapahtuvan saannin vuoksi. Lisäksi gastrostomialetkua voidaan käyttää lääkkeiden antamiseen potilailla, jotka eivät muuten siedä suun kautta ottamista. Perinteisesti gastrostomiaputkien sijoitus on suoritettu endoskooppisesti, radiologisesti tai joko laparoskooppisella tai avokirurgisella tekniikalla. Yhdysvaltoihin asetetaan vuosittain yli 200 000 gastrostomialetkua, ja tämän määrän odotetaan kasvavan vanhusten osuuden kasvaessa (Roche ym. 2003, Goldberg ym. 2005, Lynch et al 2004).
Aiemmat tutkimukset eivät ole onnistuneet tunnistamaan selvästi ylivoimaista tekniikkaa syöttöputkien sijoittamiseen (Bravo 2016, Yuan 2016). Perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) kuvasivat ensimmäisenä Gauderer et ai. vuonna 1980 12 lapsen tapaussarjassa vaihtoehtona laparotomialle korkean riskin potilailla (Gauderer 1980). PEG-sijoituksen onnistumisprosentti on korkea, 95–100 % (Itkin 2011). Perkutaanisesta endoskooppisesta gastrostomiasta (PEG) on tullut yleisin tapa gastrostomialetkun sijoittamiseen. Tämä edellyttää erikoislaitteiden käyttöä ja tähän menettelyyn erityisesti koulutettujen lääkäreiden saatavuutta. Ruokintaletkujen asettamiseen tehtävien toimenpiteiden määrän odotetaan kasvavan vuosittain väestön ikääntyessä ja koska jotkut hoidot ovat johtaneet joidenkin sairauksien kroonisiksi tiloihin poikkeuksetta kuolemaan johtavien tilojen sijaan.
Gastrostomialetkun sijoittelun suorittamiseen liittyviä haasteita ovat vaatimus erikoislaitteista, erityisalueet, jotka on määrä suorittaa tämän toimenpiteen suorittamiseen, sekä tarve proseduralisteille, jotka on erityisesti koulutettu tähän tekniikkaan.
CoapTech-laite on kehitetty pyrkimään vähentämään monimutkaisia vaatimuksia, jotka liittyvät muihin gastrostomia-asennustekniikoihin, jotta toimenpiteen voidaan suorittaa turvallisesti ja oikea-aikaisesti, kun se on kliinisesti aiheellista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- 20≤ BMI ≤30
- Indikaatio gastrostomialetkun sijoittamiselle, jonka kliinisen perushoidon tiimi on määrittänyt
- Tutkimusryhmä on määrittänyt potilaalle sopivaksi gastrostomiaksi
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti meneillään olevan sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 tai BMI < 20
- Lämpötila ≥ 38 C
- Systolinen verenpaine < 100 tai > 180 mmHg
- Syke < 50 tai > 110
- Vasta-aihe olla magneetin lähellä (esim. sydämentahdistin).
- Aiempi gastrostomia, gastrektomia (osittainen tai täydellinen) tai vatsan trauma tai ylävatsan leikkaus.
- Potilaat, joiden hematokriitti <25 % tai joilla on ollut verensiirto 14 päivän aikana ennen seulontaa tai aktiivinen hengenvaarallinen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkijan mielestä tutkimustuloksiin tai jotka tutkija katsoo sopimattomiksi tutkimukseen. Esimerkiksi suuri tai romahtanut poikittainen paksusuole, joka peittää mahan etuosan olemassa olevassa röntgenkuvauksessa.
- Odotettu vuoto gastrostomiasta < 36 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämä käsi käyttää tutkimuslaitetta protokollan mukaisesti.
|
Pallokatetri työnnetään mahalaukkuun ja sitä käytetään kiinnittämään kudosta vatsan etuosan ja ihon väliin.
Neste täyttää ilmapallon mahdollistaen ultraäänivisualisoinnin.
Sitten ohjainlanka työnnetään sisään ja vedetään ulos suun kautta, jotta saadaan aikaan langasta langalle (läpi ja läpi) pääsy.
Siinä vaiheessa sen päälle asetetaan gastrostomiaputki käyttämällä langan yli (push) -tekniikkaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää
|
niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on vakava haittatapahtuma gastrostomialetkun asettamisen aikana PUG-menettelyä käyttäen.
Haittatapahtumat määriteltiin Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelujärjestelmällä.
Tässä tutkimuksessa pienet haittatapahtumat määritellään asteiksi I–II ja vakavat haittatapahtumat asteiksi III–V.
Katso asiaankuuluvat viittaukset.
|
Purkaminen tai 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää
|
minkä tahansa vakavan, laitteeseen liittyvän haittatapahtuman vakavuus gastrostomialetkun sijoituksen aikana PUG-menettelyä käyttäen (jos sovellettavissa).
Haittatapahtumat määriteltiin Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelujärjestelmällä.
Tässä tutkimuksessa pienet haittatapahtumat määritellään asteiksi I–II ja vakavat haittatapahtumat asteiksi III–V.
Katso asiaankuuluvat viittaukset.
|
Purkaminen tai 30 päivää
|
|
Teknisesti onnistuneen gastrostomiaputken sijoituksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää
|
niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joille gastrostomiaputki on onnistuneesti sijoitettu
|
Purkaminen tai 30 päivää
|
|
Angiographic Suiten käytön pituus
Aikaikkuna: Purkaminen tai 30 päivää
|
Angiografiayksikön käyttöaika minuuteissa
|
Purkaminen tai 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Accorsi F, Chung J, Mujoomdar A, Wiseman D, Kribs S, Cool DW. Percutaneous ultrasound gastrostomy (PUG): first prospective clinical trial. Abdom Radiol (NY). 2021 Nov;46(11):5377-5385. doi: 10.1007/s00261-021-03200-x. Epub 2021 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .