- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03575754
경피적 초음파 위절개술의 사용 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
위루술 급식은 부적절한 경구 섭취로 인해 대사 요구 사항을 충족할 수 없는 환자에게 적절한 영양을 전달하는 확립된 수단입니다. 또한, 위루형성 튜브는 경구 섭취를 견딜 수 없는 환자의 약물 투여에 활용될 수 있습니다. 전통적으로, 위조루술 튜브의 배치는 내시경, 방사선 또는 복강경 또는 개복 수술 기술에 의해 수행되었습니다. 미국에서는 매년 200,000개 이상의 위조루술 튜브가 삽입되며, 그 수는 노인 인구의 비율이 증가함에 따라 증가할 것으로 예상됩니다(Roche et al 2003, Goldberg et al 2005, Lynch et al 2004).
이전 연구에서는 영양 공급 튜브 배치에 대해 분명히 우수한 기술을 확인하지 못했습니다(Bravo 2016, Yuan 2016). 경피적 내시경적 위루술(PEG)은 Gauderer 등에 의해 처음 기술되었습니다. 1980년 고위험 환자의 개복술에 대한 대안으로 12명의 어린이 사례 시리즈에서(Gauderer 1980). PEG 배치의 전반적인 성공률은 95-100%로 높습니다(Itkin 2011). 경피적 내시경적 위루술(PEG)은 위루관을 삽입하는 가장 일반적인 방법이 되었습니다. 이를 위해서는 특수 장비의 사용과 이 절차에 대해 특별히 훈련된 의사의 가용성이 필요합니다. 영양관을 삽입하기 위해 매년 수행되는 절차의 수는 인구가 고령화되고 일부 치료로 인해 일부 질병이 항상 치명적인 상태가 아닌 만성 상태가 됨에 따라 증가할 것으로 예상됩니다.
위절개관 배치의 성능에 대한 문제에는 특수 장비에 대한 요구 사항, 이 절차를 수행하도록 지정된 특수 영역 및 이 기술에 대해 특별히 교육을 받은 절차 전문가의 필요성이 포함됩니다.
CoapTech 장치는 위루술 배치의 다른 기술과 관련된 복잡한 요구 사항을 줄이기 위한 노력의 일환으로 개발되어 임상적으로 필요한 경우 다양한 교육 배경을 가진 광범위한 임상의가 절차를 안전하고 시기 적절하게 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구별 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 20≤ BMI ≤30
- 1차 진료팀이 결정한 위루관 삽입술에 대한 적응증
- 연구 팀에 의해 위절개술에 적합한 후보로 결정된 환자
- 가임기 여성은 현재 입원 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
제외 기준:
- BMI > 30 또는 BMI < 20
- 온도 ≥ 38C
- 수축기 혈압 < 100 또는 > 180mmHg
- 심박수 < 50 또는 > 110
- 자석 근처에 있는 것에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정 장치).
- 이전 위루술, 위절제술(부분 또는 완전), 복부 외상 또는 상복부 수술의 병력.
- 헤마토크릿이 25% 미만이거나 스크리닝 전 14일 이내에 수혈 병력이 있거나 활동성 생명을 위협하는 GI 출혈이 있는 환자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 시험에 참여.
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 의학적 상태(들)는 조사자의 의견이 나오거나 조사자가 연구에 부적합하다고 간주합니다. 예를 들어, 기존의 방사선 스캔에서 전방 위가 겹치는 크거나 붕괴된 가로 결장.
- 위절개술로부터 36시간 미만의 예상 퇴원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
이 팔은 프로토콜에 지정된 대로 조사 장치를 사용합니다.
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풍선 카테터는 위장에 삽입되어 전방 위장과 피부 사이의 조직을 연결하는 데 사용됩니다.
유체가 풍선을 채우고 초음파 시각화를 가능하게 합니다.
그런 다음 가이드와이어를 삽입하고 입을 통해 빼내어 와이어 간 액세스를 생성합니다.
그 시점에서 와이어(푸시) 기술을 사용하여 위루관을 그 위에 놓습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 기기 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 퇴원 또는 30일
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PUG 절차를 사용하여 위절개관을 배치하는 동안 심각한 부작용이 있는 등록 대상자의 수.
부작용은 수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류 시스템에 의해 정의되었습니다.
이 연구의 목적을 위해, 경미한 부작용은 등급 I-II로 정의되고 심각한 부작용은 등급 III-V로 정의됩니다.
관련 인용문헌을 참조하십시오.
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퇴원 또는 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 기기 관련 부작용의 심각도
기간: 퇴원 또는 30일
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PUG 절차(해당하는 경우)를 사용하여 위루관을 배치하는 동안 장치와 관련된 심각한 부작용의 심각도.
부작용은 수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류 시스템에 의해 정의되었습니다.
이 연구의 목적을 위해, 경미한 부작용은 등급 I-II로 정의되고 심각한 부작용은 등급 III-V로 정의됩니다.
관련 인용문헌을 참조하십시오.
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퇴원 또는 30일
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기술적으로 성공적인 위루관 삽입술을 받은 참여자 수
기간: 퇴원 또는 30일
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위루관을 성공적으로 배치한 등록 대상자의 수
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퇴원 또는 30일
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Angiographic Suite 사용 기간
기간: 퇴원 또는 30일
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혈관 조영실 사용 시간(분)
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퇴원 또는 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Accorsi F, Chung J, Mujoomdar A, Wiseman D, Kribs S, Cool DW. Percutaneous ultrasound gastrostomy (PUG): first prospective clinical trial. Abdom Radiol (NY). 2021 Nov;46(11):5377-5385. doi: 10.1007/s00261-021-03200-x. Epub 2021 Jul 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1801001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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