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Uno studio di fattibilità monocentrico per valutare l'uso e la sicurezza della tecnica di gastrostomia percutanea a ultrasuoni

19 gennaio 2021 aggiornato da: CoapTech
Si tratta di uno studio di fattibilità monocentrico, non randomizzato e non in cieco per valutare le prestazioni, la sicurezza e la tollerabilità della procedura di gastrostomia percutanea a ultrasuoni (PUG) che utilizza un nuovo dispositivo in combinazione con la tecnologia a ultrasuoni ampiamente disponibile. La procedura verrà eseguita in un massimo di 25 soggetti idonei. I pazienti saranno seguiti per 2 giorni dopo l'esecuzione del PUG per valutare potenziali complicanze. Se il paziente rimane ricoverato in ospedale, verrà valutato alla data di dimissione o al giorno 30 (se precedente) per potenziali complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alimentazione con gastrostomia è un mezzo consolidato per fornire un'alimentazione adeguata ai pazienti con un'incapacità di soddisfare le loro esigenze metaboliche a causa di un'assunzione orale inadeguata. Inoltre, il tubo gastrostomico può essere utilizzato per la somministrazione di farmaci in pazienti che non sono in grado di tollerare altrimenti l'assunzione orale. Tradizionalmente, il posizionamento dei tubi gastrostomici è stato eseguito per via endoscopica, radiologica o mediante tecniche chirurgiche laparoscopiche o aperte. Ogni anno negli Stati Uniti vengono posizionati più di 200.000 tubi gastrostomici e si prevede che tale numero aumenterà con l'aumentare della percentuale della popolazione anziana (Roche et al 2003, Goldberg et al 2005, Lynch et al 2004).

Studi precedenti non sono riusciti a identificare una tecnica chiaramente superiore per il posizionamento dei tubi di alimentazione (Bravo 2016, Yuan 2016). La gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) è stata descritta per la prima volta da Gauderer et al. nel 1980 in una casistica di 12 bambini come alternativa alla laparotomia in pazienti ad alto rischio (Gauderer 1980). C'è un alto tasso di successo complessivo del posizionamento del PEG al 95-100% (Itkin 2011). La gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) è diventata il metodo più comune per il posizionamento di un tubo gastrostomico. Ciò richiede l'uso di attrezzature specializzate e la disponibilità di medici specificamente formati in questa procedura. Si prevede che il numero di procedure eseguite ogni anno per posizionare i tubi di alimentazione aumenterà con l'invecchiamento della popolazione e poiché alcuni trattamenti hanno portato alcune malattie a diventare stati cronici piuttosto che condizioni invariabilmente fatali.

Le sfide per l'esecuzione del posizionamento del tubo gastrostomico includono la necessità di attrezzature specializzate, aree specializzate designate per l'esecuzione di questa procedura, nonché la necessità di proceduresti specificamente formati in questa tecnica.

Il dispositivo CoapTech è stato sviluppato nel tentativo di ridurre i complicati requisiti associati ad altre tecniche di posizionamento della gastrostomia in modo che, quando indicato clinicamente, la procedura possa essere eseguita in modo sicuro e tempestivo da un'ampia gamma di medici con diversi background formativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio
  • Maschio o femmina ≥18 anni di età
  • 20≤ indice di massa corporea ≤30
  • Indicazione per il posizionamento del tubo gastrostomico determinata per essere presente dal team di assistenza clinica primaria
  • Paziente determinato a essere un candidato appropriato per la gastrostomia dal team dello studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo durante l'attuale ricovero

Criteri di esclusione:

  • BMI > 30 o BMI < 20
  • Temperatura ≥ 38 C
  • PA sistolica < 100 o > 180 mmHg
  • Frequenza cardiaca < 50 o > 110
  • Presenza di una controindicazione alla vicinanza di un magnete (es. stimolatore cardiaco).
  • Anamnesi di precedente gastrostomia, gastrectomia (parziale o completa) o trauma addominale o chirurgia addominale superiore.
  • Pazienti con ematocrito <25% o una storia di trasfusioni di sangue nei 14 giorni precedenti lo screening o emorragia gastrointestinale attiva pericolosa per la vita.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
  • Coinvolgimento in altri studi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o che lo sperimentatore ritenga inadatti allo studio. Ad esempio, colon trasverso grande o collassato che si sovrappone allo stomaco anteriore su una scansione radiografica preesistente.
  • Dimissione anticipata < 36 ore dalla gastrostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Questo braccio utilizza il dispositivo sperimentale, come specificato nel protocollo.
Dispositivo: Gastrostomia ecografica percutanea
Un catetere a palloncino viene inserito nello stomaco e utilizzato per applicare il tessuto tra la parte anteriore dello stomaco e la pelle. Il fluido riempie il palloncino, consentendo la visualizzazione a ultrasuoni. Quindi viene inserito un filo guida e tirato fuori attraverso la bocca per creare un accesso da filo a filo (attraverso e passante). A quel punto, un tubo gastrostomico viene posizionato su di esso utilizzando la tecnica over-the-wire (push).
Altri nomi:
  • Gastrostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravi eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni
il numero di soggetti arruolati che hanno avuto un evento avverso grave durante il posizionamento di un tubo gastrostomico utilizzando la procedura PUG. Gli eventi avversi sono stati definiti dal sistema di classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche. Ai fini di questo studio, gli eventi avversi minori sono definiti come Grado I-II e gli eventi avversi gravi come Grado III-V. Vedere i riferimenti per la citazione pertinente.
Dimissione o 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni
la gravità di qualsiasi evento avverso grave correlato al dispositivo durante il posizionamento di un tubo gastrostomico utilizzando la procedura PUG (se applicabile). Gli eventi avversi sono stati definiti dal sistema di classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche. Ai fini di questo studio, gli eventi avversi minori sono definiti come Grado I-II e gli eventi avversi gravi come Grado III-V. Vedere i riferimenti per la citazione pertinente.
Dimissione o 30 giorni
Numero di partecipanti con posizionamento del tubo gastrostomico tecnicamente riuscito
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni
il numero di soggetti arruolati che hanno posizionato con successo un tubo gastrostomico
Dimissione o 30 giorni
Durata dell'utilizzo della suite angiografica
Lasso di tempo: Dimissione o 30 giorni
Durata dell'utilizzo della suite angiografica in minuti
Dimissione o 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CoapTech

Collaboratori

London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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