Un estudio de viabilidad de un solo centro para evaluar el uso y la seguridad de la técnica de gastrostomía por ultrasonido percutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alimentación por gastrostomía es un medio establecido para proporcionar una nutrición adecuada a los pacientes que no pueden satisfacer sus necesidades metabólicas debido a una ingesta oral inadecuada. Además, la sonda de gastrostomía se puede utilizar para la administración de medicamentos en pacientes que no pueden tolerar la ingesta oral. Tradicionalmente, la colocación de sondas de gastrostomía se ha realizado por vía endoscópica, radiológica o mediante técnicas quirúrgicas abiertas o laparoscópicas. Cada año se colocan más de 200 000 sondas de gastrostomía en los Estados Unidos, y se espera que ese número aumente a medida que crece la proporción de la población de edad avanzada (Roche et al 2003, Goldberg et al 2005, Lynch et al 2004).
Estudios anteriores no lograron identificar una técnica claramente superior para la colocación de sondas de alimentación (Bravo 2016, Yuan 2016). La gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) fue descrita por primera vez por Gauderer et al. en 1980 en una serie de casos de 12 niños como alternativa a la laparotomía en pacientes de alto riesgo (Gauderer 1980). Hay una alta tasa general de éxito de la colocación de PEG del 95% al 100% (Itkin 2011). La gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) se ha convertido en el método más común para la colocación de una sonda de gastrostomía. Esto requiere el uso de equipo especializado y la disponibilidad de médicos específicamente capacitados en este procedimiento. Se espera que el número de procedimientos realizados anualmente para colocar sondas de alimentación aumente a medida que la población envejece y algunos tratamientos han resultado en que algunas enfermedades se conviertan en estados crónicos en lugar de condiciones invariablemente fatales.
Los desafíos para la realización de la colocación de sondas de gastrostomía incluyen el requisito de equipo especializado, áreas especializadas designadas para realizar este procedimiento, así como la necesidad de especialistas que estén específicamente capacitados en esta técnica.
El dispositivo CoapTech se desarrolló en un esfuerzo por reducir los complicados requisitos asociados con otras técnicas de colocación de gastrostomía para que, cuando esté clínicamente indicado, el procedimiento pueda ser realizado de manera segura y oportuna por una amplia gama de médicos con diversos antecedentes de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- 20≤ IMC ≤30
- Indicación para la colocación de una sonda de gastrostomía determinada por el equipo de atención clínica primaria
- Paciente determinado como candidato apropiado para gastrostomía por el equipo de estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa durante la hospitalización actual
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 o IMC < 20
- Temperatura ≥ 38 C
- PA sistólica < 100 o > 180 mmHg
- Frecuencia cardíaca < 50 o > 110
- Presencia de una contraindicación para estar cerca de un imán (p. marcapasos).
- Antecedentes de gastrostomía previa, gastrectomía (parcial o completa), o trauma abdominal o cirugía abdominal superior.
- Pacientes con hematocrito <25 %, o antecedentes de transfusión de sangre en los 14 días previos a la selección, o sangrado gastrointestinal activo potencialmente mortal.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
- Participación en otros ensayos de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Cualquier otra condición médica que pueda poner al paciente en riesgo o influir en los resultados del estudio en la opinión del investigador, o que el investigador considere inadecuado para el estudio. Por ejemplo, colon transverso grande o colapsado superpuesto al estómago anterior en una exploración radiográfica preexistente.
- Alta anticipada < 36 horas de gastrostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Este brazo utiliza el dispositivo de investigación, como se especifica en el protocolo.
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Se inserta un catéter con globo en el estómago y se usa para unir el tejido entre la parte anterior del estómago y la piel.
El líquido llena el globo, lo que permite la visualización por ultrasonido.
Luego se inserta un alambre guía y se saca por la boca para crear un acceso de alambre a alambre (a través y a través).
En ese momento, se coloca una sonda de gastrostomía sobre ella utilizando la técnica de empuje (over-the-wire).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Alta o 30 días
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el número de sujetos inscritos que tienen un evento adverso grave durante la colocación de una sonda de gastrostomía mediante el procedimiento PUG.
Los eventos adversos fueron definidos por el sistema de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo.
A los efectos de este estudio, los eventos adversos menores se definen como de Grado I-II y los eventos adversos graves como de Grado III-V.
Ver referencias para citas relevantes.
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Alta o 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Alta o 30 días
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la gravedad de cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo durante la colocación de una sonda de gastrostomía mediante el procedimiento PUG (si corresponde).
Los eventos adversos fueron definidos por el sistema de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo.
A los efectos de este estudio, los eventos adversos menores se definen como de Grado I-II y los eventos adversos graves como de Grado III-V.
Ver referencias para citas relevantes.
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Alta o 30 días
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Número de participantes con colocación de sonda de gastrostomía técnicamente satisfactoria
Periodo de tiempo: Alta o 30 días
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el número de sujetos inscritos que tienen una colocación exitosa de un tubo de gastrostomía
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Alta o 30 días
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Duración del uso de la suite angiográfica
Periodo de tiempo: Alta o 30 días
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Duración del uso de la sala angiográfica en minutos
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Alta o 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Accorsi F, Chung J, Mujoomdar A, Wiseman D, Kribs S, Cool DW. Percutaneous ultrasound gastrostomy (PUG): first prospective clinical trial. Abdom Radiol (NY). 2021 Nov;46(11):5377-5385. doi: 10.1007/s00261-021-03200-x. Epub 2021 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1801001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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