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Une étude de faisabilité monocentrique pour évaluer l'utilisation et la sécurité de la technique de gastrostomie percutanée par ultrasons

19 janvier 2021 mis à jour par: CoapTech
Il s'agit d'une étude de faisabilité monocentrique, non randomisée et non en aveugle visant à évaluer les performances, l'innocuité et la tolérabilité de la procédure de gastrostomie percutanée par ultrasons (PUG) qui utilise un nouveau dispositif en conjonction avec une technologie à ultrasons largement disponible. La procédure sera effectuée dans un maximum de 25 sujets éligibles. Les patients seront suivis pendant 2 jours après la réalisation du PUG pour évaluer les complications potentielles. Si le patient reste hospitalisé, il sera évalué à la date de sortie ou au jour 30 (selon la première éventualité) pour des complications potentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alimentation par gastrostomie est un moyen établi de fournir une nutrition adéquate aux patients incapables de répondre à leurs besoins métaboliques en raison d'un apport oral inadéquat. De plus, le tube de gastrostomie peut être utilisé pour l'administration de médicaments chez des patients incapables de tolérer une prise orale. Traditionnellement, le placement des tubes de gastrostomie a été effectué par voie endoscopique, radiologique ou par des techniques chirurgicales laparoscopiques ou ouvertes. Plus de 200 000 tubes de gastrostomie sont placés chaque année aux États-Unis, et ce nombre devrait augmenter à mesure que la proportion de la population âgée augmente (Roche et al 2003, Goldberg et al 2005, Lynch et al 2004).

Des études antérieures n'ont pas réussi à identifier une technique clairement supérieure pour le placement des sondes d'alimentation (Bravo 2016, Yuan 2016). La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) a été décrite pour la première fois par Gauderer et al. en 1980 dans une série de cas de 12 enfants comme alternative à la laparotomie chez des patients à haut risque (Gauderer 1980). Il y a un taux de réussite global élevé de placement PEG à 95-100% (Itkin 2011). La gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) est devenue la méthode la plus courante de mise en place d'un tube de gastrostomie. Cela nécessite l'utilisation d'équipements spécialisés et la disponibilité de médecins spécifiquement formés à cette procédure. Le nombre de procédures effectuées chaque année pour placer des sondes d'alimentation devrait augmenter à mesure que la population vieillit et que certains traitements ont fait que certaines maladies deviennent des états chroniques plutôt que des conditions invariablement mortelles.

Les défis liés à la performance du placement du tube de gastrostomie comprennent la nécessité d'un équipement spécialisé, des zones spécialisées désignées pour effectuer cette procédure ainsi que le besoin de procéduraux spécifiquement formés à cette technique.

Le dispositif CoapTech a été développé dans le but de réduire les exigences compliquées associées à d'autres techniques de placement de gastrostomie afin que, lorsqu'elle est cliniquement indiquée, la procédure puisse être effectuée de manière sûre et rapide par un large éventail de cliniciens ayant des formations diverses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  • Homme ou femme ≥18 ans
  • 20≤ IMC ≤30
  • Indication pour le placement du tube de gastrostomie déterminée comme étant présente par l'équipe de soins cliniques primaires
  • Patient déterminé comme étant un candidat approprié pour la gastrostomie par l'équipe d'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif pendant l'hospitalisation en cours

Critère d'exclusion:

  • IMC > 30, ou IMC < 20
  • Température ≥ 38 C
  • TA systolique < 100 ou > 180 mmHg
  • Fréquence cardiaque < 50 ou > 110
  • Présence d'une contre-indication à être à proximité d'un aimant (par ex. stimulateur cardiaque).
  • Antécédents de gastrostomie, de gastrectomie (partielle ou complète) ou de traumatisme abdominal ou de chirurgie de la partie supérieure de l'abdomen.
  • Patients ayant un hématocrite < 25 %, ou des antécédents de transfusion sanguine dans les 14 jours précédant le dépistage, ou des saignements gastro-intestinaux actifs menaçant le pronostic vital.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
  • Participation à d'autres essais expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Toute autre condition médicale pouvant mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur, ou que l'investigateur juge inappropriée pour l'étude. Par exemple, côlon transverse volumineux ou effondré chevauchant l'estomac antérieur sur une radiographie préexistante.
  • Sortie anticipée < 36 heures après la gastrostomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Ce bras utilise le dispositif expérimental, tel que spécifié dans le protocole.
Dispositif: Gastrostomie échographique percutanée
Un cathéter à ballonnet est inséré dans l'estomac et utilisé pour apposer du tissu entre la partie antérieure de l'estomac et la peau. Le fluide remplit le ballon, permettant la visualisation par ultrasons. Ensuite, un fil de guidage est inséré et retiré par la bouche pour créer un accès fil à fil (de part en part). À ce stade, un tube de gastrostomie est placé dessus en utilisant la technique sur le fil (poussée).
Autres noms:
  • Gastrostomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: Décharge ou 30 jours
le nombre de sujets inscrits qui ont un événement indésirable grave lors de la mise en place d'un tube de gastrostomie à l'aide de la procédure PUG. Les événements indésirables ont été définis par le système de classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales. Aux fins de cette étude, les événements indésirables mineurs sont définis comme des grades I-II et les événements indésirables graves comme des grades III-V. Voir les références pour la citation pertinente.
Décharge ou 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Décharge ou 30 jours
la gravité de tout événement indésirable grave lié au dispositif lors de la mise en place d'une sonde de gastrostomie à l'aide de la procédure PUG (le cas échéant). Les événements indésirables ont été définis par le système de classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales. Aux fins de cette étude, les événements indésirables mineurs sont définis comme des grades I-II et les événements indésirables graves comme des grades III-V. Voir les références pour la citation pertinente.
Décharge ou 30 jours
Nombre de participants avec un placement de tube de gastrostomie techniquement réussi
Délai: Décharge ou 30 jours
le nombre de sujets inscrits qui ont placé avec succès un tube de gastrostomie
Décharge ou 30 jours
Durée d'utilisation de la suite angiographique
Délai: Décharge ou 30 jours
Durée d'utilisation de la suite angiographique en minutes
Décharge ou 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CoapTech

Collaborateurs

London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Première publication (Réel)

3 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1801001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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