炎症性腸疾患の小児における高圧酸素療法
2020年5月19日 更新者：Lukasz Dembinski、Medical University of Warsaw
小児の炎症性腸疾患の治療における高圧酸素療法の有効性の評価
この研究では、小児の炎症性腸疾患の治療における高圧酸素療法の有効性を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Medical University of Warsaw
-
コンタクト：
- Lukasz Dembinski, MD
- 電話番号：+48 22 317 9449
- メール：lukaszdembinski@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポルトの基準に従ったクローン病または潰瘍性大腸炎の診断 - 臨床状態、画像検査および内視鏡検査と組織病理学的評価に基づく。
- 国際ガイドラインに従って標準治療を行ったにもかかわらず寛解を達成できない。
- 患者の法的保護者および患者が 16 歳になる場合は患者本人の書面による同意。
除外基準:
- 密閉された空間に対する不耐性。
- 高圧療法の禁忌：耳鼻科（中耳炎、副鼻腔炎）。心臓（臨床的に重大な欠陥または不整脈）;肺疾患（臨床的に重大な欠陥）
- 治療中の炎症性腸疾患の悪化。
- 患者がセッション中に高圧室内にいる必要がある場合、患者の介護者が高圧療法を行う場合の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高圧酸素療法
|
高圧酸素療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍性大腸炎の活動性の変化
時間枠：40日
|
潰瘍性大腸炎患者の小児潰瘍性大腸炎活動性指数 (PUCAI) に基づく疾患活動性の変化。
|
40日
|
|
クローン病の活動性の変化
時間枠：40日
|
クローン病患者の小児クローン病活動性指数 (PCDAI) に基づく疾患活動性の変化。
|
40日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：40日
|
治療に関連した有害事象が発生した参加者の数と、それらの事象の重症度。
|
40日
|
|
炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：40日
|
40日
|
|
|
潰瘍性大腸炎の寛解維持
時間枠：1年
|
潰瘍性大腸炎患者の小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）に従って評価された臨床的寛解期間（達成された場合）の期間。
|
1年
|
|
クローン病の寛解を維持する
時間枠：1年
|
クローン病患者の小児クローン病活動性指数 (PCDAI) に従って評価された臨床的寛解期間 (達成された場合) の期間。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lukasz Dembinski, MD、Medical University of Warsaw
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月30日
最初の投稿 (実際)
2018年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。