Hyperbar iltterapi hos børn med inflammatoriske tarmsygdomme
19. maj 2020 opdateret af: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Evaluering af effektiviteten af hyperbar iltterapi til behandling af inflammatorisk tarmsygdom hos børn
Undersøgelsen vurderer effektiviteten af hyperbar iltbehandling i behandlingen af inflammatorisk tarmsygdom hos børn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Lukasz Dembinski, MD
- Telefonnummer: +48 22 317 9449
- E-mail: lukaszdembinski@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa efter kriterierne fra Porto - baseret på den kliniske tilstand samt billeddiagnostik og endoskopiske undersøgelser med histopatologisk vurdering;
- manglende opnåelse af remission på trods af brug af standardbehandling i overensstemmelse med internationale retningslinjer;
- skriftligt samtykke fra patientens juridiske værger og patienten selv, hvis han/hun fylder 16 år.
Ekskluderingskriterier:
- intolerance over for lukkede rum;
- kontraindikationer for hyperbar terapi: otolaryngologisk (otitis media, bihulebetændelse); hjerte (klinisk signifikante defekter eller arytmier); pneumologisk (klinisk signifikante defekter)
- forværring af inflammatorisk tarmsygdom under behandlingen;
- kontraindikationer for hyperbar terapi hos en patients omsorgsperson i en situation, hvor patienten kræver sin tilstedeværelse inde i det hyperbariske kammer under sessionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
|
Hyperbar iltterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af colitis ulcerosa aktivitet
Tidsramme: 40 dage
|
Ændring i sygdomsaktiviteten baseret på Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) for patienter med colitis ulcerosa.
|
40 dage
|
|
Ændring af Crohns sygdomsaktivitet
Tidsramme: 40 dage
|
Ændring i sygdomsaktiviteten baseret på Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) for patienter med Crohns sygdom.
|
40 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 40 dage
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og sværhedsgraden af disse hændelser.
|
40 dage
|
|
Koncentration af proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 40 dage
|
40 dage
|
|
|
Opretholdelse af remission af colitis ulcerosa
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af den kliniske remissionstid (hvis opnået) vurderet i henhold til Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) for patienter med colitis ulcerosa.
|
1 år
|
|
Vedligeholdelse af remission af Crohns sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af den kliniske remissionstid (hvis opnået) vurderet i henhold til Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) for patienter med Crohns sygdom.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lukasz Dembinski, MD, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dembinski2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .