Гипербарическая оксигенотерапия у детей с воспалительными заболеваниями кишечника
19 мая 2020 г. обновлено: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Оценка эффективности гипербарической оксигенотерапии в лечении воспалительных заболеваний кишечника у детей
В исследовании оценивается эффективность гипербарической оксигенотерапии в лечении воспалительных заболеваний кишечника у детей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Рекрутинг
- Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Lukasz Dembinski, MD
- Номер телефона: +48 22 317 9449
- Электронная почта: lukaszdembinski@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика болезни Крона или язвенного колита по критериям Порто - на основании клинического состояния, а также визуализирующих и эндоскопических исследований с гистопатологической оценкой;
- неспособность достичь ремиссии, несмотря на применение стандартного лечения в соответствии с международными рекомендациями;
- письменное согласие законных представителей пациента и самого пациента, если ему исполнилось 16 лет.
Критерий исключения:
- непереносимость закрытых помещений;
- противопоказания к гипербарической терапии: отоларингологические (средний отит, синусит); сердечные (клинически значимые пороки или аритмии); пневмологический (клинически значимые дефекты)
- обострение воспалительных заболеваний кишечника на фоне терапии;
- противопоказания к гипербарической терапии у лица, осуществляющего уход за больным, в ситуации, когда больному требуется его присутствие внутри барокамеры во время сеанса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипербарическая оксигенотерапия
|
Гипербарическая оксигенотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности язвенного колита
Временное ограничение: 40 дней
|
Изменение активности заболевания на основе индекса активности язвенного колита у детей (PUCAI) у пациентов с язвенным колитом.
|
40 дней
|
|
Изменение активности болезни Крона
Временное ограничение: 40 дней
|
Изменение активности заболевания на основе индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI) у пациентов с болезнью Крона.
|
40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 40 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и тяжесть этих явлений.
|
40 дней
|
|
Концентрация провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: 40 дней
|
40 дней
|
|
|
Поддержание ремиссии язвенного колита
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность клинической ремиссии (если она достигнута), оцениваемая в соответствии с индексом активности язвенного колита у детей (PUCAI) для пациентов с язвенным колитом.
|
1 год
|
|
Поддержание ремиссии болезни Крона
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность клинической ремиссии (если она достигнута), оцениваемая в соответствии с индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI) для пациентов с болезнью Крона.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lukasz Dembinski, MD, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dembinski2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .