Ossigenoterapia iperbarica nei bambini con malattie infiammatorie intestinali
19 maggio 2020 aggiornato da: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Valutazione dell'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale nei bambini
Lo studio valuta l'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamento
- Medical University of Warsaw
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Contatto:
- Lukasz Dembinski, MD
- Numero di telefono: +48 22 317 9449
- Email: lukaszdembinski@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi del morbo di Crohn o della colite ulcerosa secondo i criteri di Porto - basata sulla condizione clinica nonché sugli esami di imaging ed endoscopici con valutazione istopatologica;
- mancato raggiungimento della remissione nonostante l'utilizzo di trattamenti standard secondo le linee guida internazionali;
- consenso scritto dei tutori legali del paziente e del paziente stesso se compie 16 anni.
Criteri di esclusione:
- intolleranza agli spazi chiusi;
- controindicazioni per la terapia iperbarica: otorinolaringoiatriche (otite media, sinusite); cardiaco (difetti clinicamente significativi o aritmie); pneumologico (difetti clinicamente significativi)
- esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale durante la terapia;
- controindicazioni alla terapia iperbarica nel caregiver di un paziente in una situazione in cui il paziente richiede la sua presenza all'interno della camera iperbarica durante la seduta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
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Ossigenoterapia iperbarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'attività della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 40 giorni
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Variazione dell'attività della malattia basata sull'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) per i pazienti con colite ulcerosa.
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40 giorni
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Alterazione dell'attività del morbo di Crohn
Lasso di tempo: 40 giorni
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Variazione dell'attività della malattia basata sull'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) per i pazienti con malattia di Crohn.
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40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 40 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento e gravità di questi eventi.
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40 giorni
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Concentrazione di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: 40 giorni
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40 giorni
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Mantenimento della remissione della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata del tempo di remissione clinica (se raggiunto) valutato secondo il Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) per i pazienti con colite ulcerosa.
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1 anno
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Mantenimento della remissione della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata del tempo di remissione clinica (se raggiunta) valutata secondo il Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) per i pazienti con malattia di Crohn.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lukasz Dembinski, MD, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dembinski2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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