Terapia de oxígeno hiperbárico en niños con enfermedades inflamatorias del intestino
19 de mayo de 2020 actualizado por: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Evaluación de la efectividad de la oxigenoterapia hiperbárica en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal en niños
El estudio evalúa la efectividad de la oxigenoterapia hiperbárica en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Lukasz Dembinski, MD
- Número de teléfono: +48 22 317 9449
- Correo electrónico: lukaszdembinski@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa según los criterios de Porto - basado en la condición clínica, así como exámenes de imagen y endoscópicos con evaluación histopatológica;
- fracaso en lograr la remisión a pesar del uso del tratamiento estándar de acuerdo con las guías internacionales;
- consentimiento por escrito de los tutores legales del paciente y del propio paciente si cumple 16 años.
Criterio de exclusión:
- intolerancia a los espacios cerrados;
- contraindicaciones para la terapia hiperbárica: otorrinolaringológica (otitis media, sinusitis); cardíaco (defectos clínicamente significativos o arritmias); neumológicos (defectos clínicamente significativos)
- exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal durante la terapia;
- contraindicaciones para la terapia hiperbárica en el cuidador de un paciente en una situación en la que el paciente requiere su presencia dentro de la cámara hiperbárica durante la sesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
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Oxigenoterapia hiperbárica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la actividad de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 40 días
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Cambio en la actividad de la enfermedad basado en el índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) para pacientes con colitis ulcerosa.
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40 días
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Cambio de la actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 40 días
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Cambio en la actividad de la enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) para pacientes con enfermedad de Crohn.
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40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 40 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y la gravedad de estos eventos.
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40 días
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Concentración de citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 40 días
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40 días
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Mantener la remisión de la colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración del tiempo de remisión clínica (si se logra) evaluado según el índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) para pacientes con colitis ulcerosa.
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1 año
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Mantener la remisión de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración del tiempo de remisión clínica (si se logra) evaluado según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) para pacientes con enfermedad de Crohn.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukasz Dembinski, MD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dembinski2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .