Hyperbare Sauerstofftherapie bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen
19. Mai 2020 aktualisiert von: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Bewertung der Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen bei Kindern
Die Studie bewertet die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Lukasz Dembinski, MD
- Telefonnummer: +48 22 317 9449
- E-Mail: lukaszdembinski@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa nach den Kriterien von Porto – basierend auf dem klinischen Zustand sowie bildgebenden und endoskopischen Untersuchungen mit histopathologischer Beurteilung;
- Nichterreichen der Remission trotz Anwendung einer Standardbehandlung gemäß internationalen Leitlinien;
- schriftliche Zustimmung der Erziehungsberechtigten des Patienten und des Patienten selbst, wenn er/sie das 16. Lebensjahr vollendet.
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber geschlossenen Räumen;
- Kontraindikationen für eine Überdrucktherapie: HNO-Therapie (Otitis media, Sinusitis); Herz (klinisch signifikante Defekte oder Arrhythmien); pneumologische (klinisch bedeutsame Defekte)
- Verschlimmerung einer entzündlichen Darmerkrankung während der Therapie;
- Kontraindikationen für eine Überdrucktherapie bei der Pflegekraft eines Patienten in einer Situation, in der der Patient während der Sitzung seine Anwesenheit in der Überdruckkammer benötigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
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Hyperbare Sauerstofftherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Colitis ulcerosa-Aktivität
Zeitfenster: 40 Tage
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Veränderung der Krankheitsaktivität basierend auf dem Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) für Patienten mit Colitis ulcerosa.
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40 Tage
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Veränderung der Morbus Crohn-Aktivität
Zeitfenster: 40 Tage
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Veränderung der Krankheitsaktivität basierend auf dem Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) für Patienten mit Morbus Crohn.
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40 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 40 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und der Schweregrad dieser Ereignisse.
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40 Tage
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Konzentration proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: 40 Tage
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40 Tage
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Aufrechterhaltung der Remission der Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer der klinischen Remissionszeit (falls erreicht), bewertet gemäß dem Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) für Patienten mit Colitis ulcerosa.
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1 Jahr
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Aufrechterhaltung der Remission des Morbus Crohn
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer der klinischen Remissionszeit (falls erreicht), bewertet gemäß dem Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) für Patienten mit Morbus Crohn.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lukasz Dembinski, MD, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dembinski2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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