Oxigenoterapia hiperbárica em crianças com doenças inflamatórias intestinais
19 de maio de 2020 atualizado por: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Avaliação da Eficácia da Oxigenoterapia Hiperbárica no Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal em Crianças
O estudo avalia a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica no tratamento da doença inflamatória intestinal em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Medical University of Warsaw
-
Contato:
- Lukasz Dembinski, MD
- Número de telefone: +48 22 317 9449
- E-mail: lukaszdembinski@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerosa segundo os critérios do Porto - baseado no quadro clínico bem como em exames imagiológicos e endoscópicos com avaliação histopatológica;
- falha em atingir a remissão apesar do uso de tratamento padrão de acordo com as diretrizes internacionais;
- consentimento por escrito dos responsáveis legais do paciente e do próprio paciente se ele completar 16 anos de idade.
Critério de exclusão:
- intolerância a espaços fechados;
- contra-indicações para terapia hiperbárica: otorrinolaringológicas (otite média, sinusite); cardíaco (defeitos clinicamente significativos ou arritmias); pneumológico (defeitos clinicamente significativos)
- exacerbação da doença inflamatória intestinal durante a terapia;
- contra-indicações para terapia hiperbárica em cuidador de paciente em situação em que o paciente requer sua presença dentro da câmara hiperbárica durante a sessão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica
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Oxigenoterapia Hiperbárica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da atividade da colite ulcerosa
Prazo: 40 dias
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Mudança na atividade da doença com base no Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) para pacientes com retocolite ulcerativa.
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40 dias
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Alteração da atividade da doença de Crohn
Prazo: 40 dias
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Mudança na atividade da doença com base no Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) para pacientes com doença de Crohn.
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40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 40 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e a gravidade desses eventos.
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40 dias
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Concentração de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 40 dias
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40 dias
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Manutenção da remissão da colite ulcerosa
Prazo: 1 ano
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Duração do tempo de remissão clínica (se alcançado) avaliado de acordo com o Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) para pacientes com colite ulcerativa.
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1 ano
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Manutenção da remissão da doença de Crohn
Prazo: 1 ano
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Duração do tempo de remissão clínica (se alcançado) avaliado de acordo com o Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) para pacientes com doença de Crohn.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lukasz Dembinski, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dembinski2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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