Hyperbare zuurstoftherapie bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen
19 mei 2020 bijgewerkt door: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Evaluatie van de effectiviteit van hyperbare zuurstoftherapie bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen
De studie beoordeelt de effectiviteit van hyperbare zuurstoftherapie bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Werving
- Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Lukasz Dembinski, MD
- Telefoonnummer: +48 22 317 9449
- E-mail: lukaszdembinski@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa volgens de criteria van Porto - op basis van de klinische toestand, evenals beeldvormende en endoscopische onderzoeken met histopathologische beoordeling;
- het niet bereiken van de remissie ondanks het gebruik van standaardbehandeling volgens internationale richtlijnen;
- schriftelijke toestemming van de wettelijke voogden van de patiënt en de patiënt zelf als hij/zij 16 jaar wordt.
Uitsluitingscriteria:
- intolerantie voor gesloten ruimtes;
- contra-indicaties voor hyperbare therapie: otolaryngologisch (otitis media, sinusitis); hart (klinisch significante defecten of aritmieën); pneumologisch (klinisch significante defecten)
- verergering van inflammatoire darmaandoeningen tijdens de therapie;
- contra-indicaties voor hyperbare therapie bij de verzorger van een patiënt in een situatie waarin de patiënt zijn/haar aanwezigheid in de hyperbare kamer vereist tijdens de sessie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie
|
Hyperbare zuurstoftherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de activiteit van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Verandering in de ziekteactiviteit op basis van de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) voor patiënten met colitis ulcerosa.
|
40 dagen
|
|
Verandering van de activiteit van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Verandering in de ziekteactiviteit op basis van de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) voor patiënten met de ziekte van Crohn.
|
40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en de ernst van deze gebeurtenissen.
|
40 dagen
|
|
Concentratie van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 40 dagen
|
40 dagen
|
|
|
Behoud van remissie van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van de klinische remissietijd (indien bereikt) beoordeeld volgens de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) voor patiënten met colitis ulcerosa.
|
1 jaar
|
|
Behoud van remissie van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur van de klinische remissietijd (indien bereikt) beoordeeld volgens de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) voor patiënten met de ziekte van Crohn.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukasz Dembinski, MD, Medical University of Warsaw
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dembinski2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .