Hiperbaryczna terapia tlenowa u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw
Ocena skuteczności tlenoterapii hiperbarycznej w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit u dzieci
W pracy oceniono skuteczność tlenoterapii hiperbarycznej w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit u dzieci.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Lukasz Dembinski, MD
- Numer telefonu: +48 22 317 9449
- E-mail: lukaszdembinski@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wg kryteriów z Porto - na podstawie stanu klinicznego oraz badań obrazowych i endoskopowych z oceną histopatologiczną;
- nieosiągnięcie remisji pomimo zastosowania standardowego leczenia zgodnego z międzynarodowymi wytycznymi;
- pisemna zgoda opiekunów prawnych pacjenta oraz samego pacjenta, jeśli ukończył 16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- nietolerancja zamkniętych przestrzeni;
- przeciwwskazania do terapii hiperbarycznej: otolaryngologiczne (zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok); serca (klinicznie istotne defekty lub arytmie); pneumologiczne (wady istotne klinicznie)
- zaostrzenie nieswoistego zapalenia jelit w trakcie terapii;
- przeciwwskazania do terapii hiperbarycznej u opiekuna pacjenta w sytuacji, gdy pacjent wymaga jego obecności w komorze hiperbarycznej podczas seansu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 40 dni
|
Zmiana aktywności choroby na podstawie Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
40 dni
|
|
Zmiana aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 40 dni
|
Zmiana aktywności choroby na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
40 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 40 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i ciężkość tych zdarzeń.
|
40 dni
|
|
Stężenie cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: 40 dni
|
40 dni
|
|
|
Utrzymanie remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania remisji klinicznej (jeśli został osiągnięty) oceniany według Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
1 rok
|
|
Utrzymanie remisji choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania remisji klinicznej (jeśli został osiągnięty) oceniany według Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lukasz Dembinski, MD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dembinski2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .