Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi hos barn med inflammatoriske tarmsykdommer

19. mai 2020 oppdatert av: Lukasz Dembinski, Medical University of Warsaw

Evaluering av effektiviteten av hyperbar oksygenterapi ved behandling av inflammatorisk tarmsykdom hos barn

Studien vurderer effektiviteten av hyperbar oksygenbehandling i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt etter kriteriene fra Porto - basert på den kliniske tilstanden samt bildediagnostikk og endoskopiske undersøkelser med histopatologisk vurdering;
  • manglende oppnåelse av remisjon til tross for bruk av standardbehandling i samsvar med internasjonale retningslinjer;
  • skriftlig samtykke fra pasientens juridiske verger og pasienten selv dersom han/hun fyller 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • intoleranse for lukkede rom;
  • kontraindikasjoner for hyperbar terapi: otolaryngologisk (otitis media, bihulebetennelse); hjerte (klinisk signifikante defekter eller arytmier); pneumologisk (klinisk signifikante defekter)
  • forverring av inflammatorisk tarmsykdom under behandlingen;
  • kontraindikasjoner for hyperbar terapi hos en pasients omsorgsperson i en situasjon der pasienten krever hans/hennes tilstedeværelse inne i det hyperbariske kammeret under økten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
Annen: Hyperbar oksygenterapi
Hyperbar oksygenterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ulcerøs kolittaktivitet
Tidsramme: 40 dager
Endring i sykdomsaktiviteten basert på Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) for pasienter med ulcerøs kolitt.
40 dager
Endring av Crohns sykdomsaktivitet
Tidsramme: 40 dager
Endring i sykdomsaktiviteten basert på Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) for pasienter med Crohns sykdom.
40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 40 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlighetsgraden av disse hendelsene.
40 dager
Konsentrasjon av proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 40 dager
40 dager
Opprettholde remisjon av ulcerøs kolitt
Tidsramme: 1 år
Varigheten av den kliniske remisjonstiden (hvis oppnådd) vurdert i henhold til Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) for pasienter med ulcerøs kolitt.
1 år
Opprettholde remisjon av Crohns sykdom
Tidsramme: 1 år
Varigheten av den kliniske remisjonstiden (hvis oppnådd) vurdert i henhold til Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) for pasienter med Crohns sykdom.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Military Institute of Medicine, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukasz Dembinski, MD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dembinski2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere